Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini ja syklofosfamidi rituksimabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia (CLL-8)

maanantai 9. syyskuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III koe yhdistetystä immunokemoterapiasta fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla (FCR) verrattuna kemoterapiaan yksinään fludarabiinilla ja syklofosfamidilla (FC) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan fludarabiinia, syklofosfamidia ja rituksimabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

817

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Westmead - Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Riverview Cancer Care Medical Associates, PC
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Perugia, Italia, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Vienna, Itävalta, A-1190
        • Rudolfinerhaus
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
  • Ranska
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
  • Saksa
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Praxis Fur Hamatologie und Onkologie Ahaus
      • Ansbach, Saksa, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Saksa, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Saksa, 95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Berlin, Saksa, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bielefeld, Saksa, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bietigheim, Saksa, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bochum, Saksa, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, Saksa, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Saksa, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Burglengenfeld, Saksa, D-93133
        • Krankenhaus Burglengenfeld
      • Coesfeld, Saksa, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Saksa, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Saksa, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Saksa, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Duesseldorf, Saksa, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dusseldorf, Saksa, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Dusseldorf, Saksa, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Dusseldorf, Saksa, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Eisenach, Saksa, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Internistiche Praxis
      • Erfurt, Saksa, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Saksa, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Saksa, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Esslingen, Saksa, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Saksa, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Saksa, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Frankfurt (Oder), Saksa, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Saksa, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goettingen, Saksa, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Saksa, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Saksa, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Saksa, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Saksa, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Saksa, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Saksa, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Saksa, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Saksa, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Saksa, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching, Saksa, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Homburg, Saksa, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Saksa, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Saksa, D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Saksa, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kassel, Saksa, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Saksa, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Saksa, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Internistische Praxis - Kiel
      • Koblenz, Saksa, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblez, Saksa, D-56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Saksa, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Leer, Saksa, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Leipzig, Saksa, D-04126
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Lemgo, Saksa, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Loerrach, Saksa, D-79539
        • Internistische Praxis - Loerrach
      • Ludwigshafen, Saksa, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luebeck, Saksa, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg, Saksa, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Saksa, D-39104
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
      • Magdeburg, Saksa, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mainz, Saksa, D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Mannheim, Saksa, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Saksa, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenchen, Saksa, D-81241
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Saksa, D-48129
        • University of Muenster
      • Muenster, Saksa, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Saksa, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Saksa, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Neunkirchen, Saksa, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Saksa, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Saksa, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oberhausen, Saksa, D-46045
        • Gemeinschaftspraxis - Oberhausen
      • Offenbach, Saksa, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Saksa, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Saksa, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pasewalk, Saksa, 17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Pforzheim, Saksa, D-75178
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam, Saksa, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Recklinghausen, Saksa, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Saksa, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rostock, Saksa, D-18055
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Saksa, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Sanderbusch, Saksa, 26452
        • Nordwestkrankenhaus Sanderbusch
      • Siegen, Saksa, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Saksa, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Saksa, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Torgau, Saksa, 04860
        • KKH Torgau
      • Trier, Saksa, D-54219
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Saksa, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Troisdorf, Saksa, 53840
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, D-78045
        • Municipal Hospital Complex
      • Wanzleben, Saksa, 39164
        • Praxis fur Innere Medizin - Wanzleben
      • Weiden, Saksa, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wesel, Saksa, 46483
        • Schwerpunktpraxis Hamatologie/Onkologie - Wesel
      • Wiesbaden, Saksa, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Saksa, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Saksa, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Saksa, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle Sygehus
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • Masaryk University Hospital
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Pilsen-Lochotin, Tšekin tasavalta, 30460
        • University Hospital in Pilsen - Lochotin
      • Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Canterbury Health Laboratories
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
        • Palmerston North Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnosoitu B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on määritelty National Cancer Instituten (NCI) työryhmän kriteereissä

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Binet-vaiheen C-sairaus

    • Binet-vaiheen B sairaus JA ≥ 1 seuraavista merkeistä tai oireista*:

      • B-oireet (yöhikoilu, painonpudotus ≥ 10 % edellisten 6 kuukauden aikana, kuume > 38 °C tai 100,4 °F ≥ 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta) tai perustuslailliset oireet (väsymys)
      • Jatkuva eteneminen (perifeeristen lymfosyyttien määrän kaksinkertaistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana ja absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 50 G/I)
      • Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian ja/tai trombosytopenian kehittymisenä/pahenemisena
      • Massiivinen, etenevä tai kivulias splenomegalia tai hypersplenismi
      • Massiiviset imusolmukkeet tai imusolmukeklusterit (yli 10 cm halkaisijaltaan), suuren lymfooman aiheuttama elinkomplikaatioiden vaara (esim. verisuonten puristus tai henkitorven ahtautuminen) tai progressiivinen lymfadenopatia
      • Oireisten hyperviskositeettiongelmien esiintyminen leukosyyttien määrässä > 200 G/I (oireinen leukostaasi) HUOMAUTUS: * Merkittävä hypogammaglobulinemia tai monoklonaalisen proteiinin kehittyminen, jos mitään yllä olevista aktiivisen sairauden kriteereistä ei ole olemassa, ei riitä kelpoisuuteen
  • Ei Binet-vaiheen A-sairautta
  • Ei transformaatiota aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi (esim. diffuusi suursolulymfooma, Richterin oireyhtymä tai prolymfosyyttinen leukemia)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) pistemäärä > 6
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit ≤ 2 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä, johon liittyy anafylaktinen reaktio humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai millekään tutkimuslääkkeelle
  • Ei aivojen toimintahäiriötä, joka estäisi kemoterapian
  • Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  • Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisytopeniaa tai Coombs-positiivista hemolyyttistä anemiaa
  • Ei muita samanaikaista hoitoa vaativia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kasvaimia, joita hoidetaan parantavasti leikkauksella
  • Ei lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka estäisi opintoterapian
  • Ei samanaikaista sairautta, joka vaatii pitkäaikaista (> 1 kuukauden) glukokortikoidihoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai immuunihoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabiini + syklofosfamidi + rituksimabi (FCR)
Lääke: Rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Syklofosfamidi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Suonensisäinen toistuva annos
Active Comparator: Fludarabiini + syklofosfamidi (FC)
Lääke: Syklofosfamidi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tarkkailuajan mediaani analyysihetkellä oli noin 21 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tarkkailuajan mediaani analyysihetkellä oli noin 21 kuukautta
Lopullinen analyysi: Aika etenemisvapaaseen selviytymistapahtumaan
Aikaikkuna: Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival (EFS)
Aikaikkuna: Tarkkailuajan mediaani analyysihetkellä oli noin 21 kuukautta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden CLL-hoidon alkamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Tarkkailuajan mediaani analyysihetkellä oli noin 21 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tarkkailuajan mediaani analyysihetkellä oli noin 21 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Keskimääräistä käyttöjärjestelmää ei saavutettu.
Tarkkailuajan mediaani analyysihetkellä oli noin 21 kuukautta
Potilaiden taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR).
Aikaikkuna: Tarkkailuajan mediaani analyysihetkellä oli noin 21 kuukautta
CR määritellään vähintään 8 viikon ajan: 1) Lymfadenopatian puuttuminen 2) Ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa 3) B-oireiden puuttuminen 4) Normaali verenkuva 5) Luuytimen aspiraatio ja biopsia 8 viikkoa sen jälkeen, kun kliiniset ja laboratoriotulokset osoittivat, että CR saavutettiin. Ydinnäytteen piti olla normaalisoluinen ikään nähden ja siinä oli alle 30 % lymfosyyttejä. Lymfaattiset kyhmyt pitivät olla poissa. Jos luuydin oli hyposellulaarinen, uusi biopsia otettiin 4 viikkoa myöhemmin ja näytteet tarkistettiin uudelleen aiemman patologian yhteydessä. DFS laskettiin CR-hetkestä uusiutumiseen tai kuolemaan. Mediaania DFS:ää ei saavutettu.
Tarkkailuajan mediaani analyysihetkellä oli noin 21 kuukautta
Lopullinen analyysi: Aika yleiseen selviytymistapahtumaan
Aikaikkuna: Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Lopullinen analyysi: Aika tapahtumattomaan selviytymistapahtumaan
Aikaikkuna: Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden kroonisen lymfosyyttisen leukemiahoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Lopullinen analyysi: Time to Disease-free Survival (DFS) -tapahtuma osallistujilla, joilla on täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
CR määritellään vähintään 8 viikon ajan: 1) Lymfadenopatian puuttuminen 2) Ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa 3) B-oireiden puuttuminen 4) Normaali verenkuva 5) Luuytimen aspiraatio ja biopsia 8 viikkoa sen jälkeen, kun kliiniset ja laboratoriotulokset osoittivat, että CR saavutettiin. Ydinnäytteen piti olla normaalisoluinen ikään nähden ja siinä oli alle 30 % lymfosyyttejä. Lymfaattiset kyhmyt pitivät olla poissa. Jos luuydin oli hyposellulaarinen, uusi biopsia otettiin 4 viikkoa myöhemmin ja näytteet tarkistettiin uudelleen aiemman patologian yhteydessä. DFS laskettiin CR: n ajasta uusiutumiseen tai kuolemaan
Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Lopullinen analyysi: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Lopullinen analyysi: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus
Aikaikkuna: Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
CR määritellään vähintään 8 viikon ajan: 1) Lymfadenopatian puuttuminen 2) Ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa 3) B-oireiden puuttuminen 4) Normaali verenkuva 5) Luuytimen aspiraatio ja biopsia 8 viikkoa sen jälkeen, kun kliiniset ja laboratoriotulokset osoittivat, että CR saavutettiin. Ydinnäytteen piti olla normaalisoluinen ikään nähden ja siinä oli alle 30 % lymfosyyttejä. Lymfaattiset kyhmyt pitivät olla poissa. Jos luuydin oli hyposellulaarinen, uusi biopsia otettiin 4 viikkoa myöhemmin ja näytteet tarkistettiin uudelleen aiemman patologian yhteydessä. Osittainen vaste määritellään kasvaimen koon tai syövän laajuuden pienenemiseksi kehossa vasteena hoidolle.
Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Lopullinen analyysi: Aika uuteen hoitoon krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (CLL)
Aikaikkuna: Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta
Aika satunnaistamisesta uuden hoidon aloittamiseen.
Mediaanihavaintoaika oli noin 66,4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

German CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000454560
  • GCLLSG-CLL-8
  • EU-20560
  • ML17102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa