Флударабин и циклофосфамид с ритуксимабом или без него у пациентов с ранее нелеченым хроническим В-клеточным лимфолейкозом (CLL-8)
9 сентября 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Испытание фазы III комбинированной иммунохимиотерапии флударабином, циклофосфамидом и ритуксимабом (FCR) по сравнению с химиотерапией только флударабином и циклофосфамидом (FC) у пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с флударабином и циклофосфамидом при лечении пациентов с В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
817
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
Westmead - Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
Vienna, Австрия, A-1190
- Rudolfinerhaus
-
Wien, Австрия, 1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Mont-Godinne Yvoir, Бельгия, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- Praxis Fur Hamatologie und Onkologie Ahaus
-
Ansbach, Германия, 91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
-
Augsburg, Германия, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Германия, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- Humaine - Clinic
-
Bayreuth, Германия, 95448
- Internistische Praxis - Bayreuth
-
Berlin, Германия, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Bielefeld, Германия, D-33602
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Bietigheim, Германия, D-74321
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bochum, Германия, D-44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
-
Bottrop, Германия, D-46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bremen, Германия, D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Burglengenfeld, Германия, D-93133
- Krankenhaus Burglengenfeld
-
Coesfeld, Германия, 48653
- Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
-
Cologne, Германия, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Cologne, Германия, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cottbus, Германия, D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Германия, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
-
Duesseldorf, Германия, D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dusseldorf, Германия, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
-
Dusseldorf, Германия, 40593
- Krankenhaus Benrath
-
Dusseldorf, Германия, 40211
- Internistische Praxis - Dusseldorf
-
Eisenach, Германия, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
-
Erfurt, Германия, 99084
- Internistiche Praxis
-
Erfurt, Германия, 99012
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Германия, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Eschweiler, Германия, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Германия, D-45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Esslingen, Германия, D-73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
-
Forchheim, Германия, 91301
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
-
Frankfurt, Германия, D-65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
-
Frankfurt (Oder), Германия, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Freiburg, Германия, 79098
- Gemeinschaftspraxis - Freiburg
-
Garmisch-Partenkirchen, Германия, D-82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Internistische Praxis - Gerlingen
-
Giessen, Германия, 35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
-
Goettingen, Германия, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Greifswald, Германия, D-17475
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Hagen, Германия, D-58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Halle, Германия, 06108
- Internistische Praxis - Halle
-
Halle, Германия, D-06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Германия, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamm, Германия, D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
-
Hamm, Германия, DOH-59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Германия, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Heidelberg, Германия, D-69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne, Германия, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Herrsching, Германия, D-82211
- Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
-
Homburg, Германия, D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Германия, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Jena, Германия, D-07743
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Karlsruhe, Германия, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kassel, Германия, D-34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kempten, Германия, D-87439
- Klinikum Kempten Oberallgaeu
-
Kiel, Германия, D-24116
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Kiel, Германия, 24105
- Internistische Praxis - Kiel
-
Koblenz, Германия, D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Koblez, Германия, D-56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
-
Kronach, Германия, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Landshut, Германия, 84034
- Klinikum Landshut
-
Leer, Германия, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
-
Leipzig, Германия, D-04126
- Klinikum "St. Georg" Leipzig
-
Lemgo, Германия, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Loerrach, Германия, D-79539
- Internistische Praxis - Loerrach
-
Ludwigshafen, Германия, 67061
- Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
-
Luebeck, Германия, 23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Magdeburg, Германия, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Magdeburg, Германия, D-39104
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
-
Magdeburg, Германия, D-39104
- Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
-
Mainz, Германия, D-55101
- Universitatsklinik Mainz
-
Mannheim, Германия, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Moenchengladbach, Германия, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
-
Muenchen, Германия, D-81241
- Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
-
Muenster, Германия, D-48129
- University of Muenster
-
Muenster, Германия, D-48149
- Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Munich, Германия, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Германия, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Германия, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Munich, Германия, D-81679
- Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Neunkirchen, Германия, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
-
Norderstedt, Германия, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nuernberg, Германия, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Oberhausen, Германия, D-46045
- Gemeinschaftspraxis - Oberhausen
-
Offenbach, Германия, D-63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
-
Oldenburg, Германия, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Германия, D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
-
Pasewalk, Германия, 17309
- Asklepios Klinik Pasewalk
-
Pforzheim, Германия, D-75178
- Municipal Hospital Complex
-
Potsdam, Германия, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Recklinghausen, Германия, 45661
- Elisabeth Krankenhaus
-
Regensburg, Германия, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Rostock, Германия, D-18055
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Saarbrucken, Германия, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Sanderbusch, Германия, 26452
- Nordwestkrankenhaus Sanderbusch
-
Siegen, Германия, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
-
Stuttgart, Германия, D-70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Германия, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Германия, D-70173
- Haematologische Praxis
-
Stuttgart, Германия, D-70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
-
Torgau, Германия, 04860
- KKH Torgau
-
Trier, Германия, D-54219
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier, Германия, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen, Германия, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Германия, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Германия, D-78045
- Municipal Hospital Complex
-
Wanzleben, Германия, 39164
- Praxis fur Innere Medizin - Wanzleben
-
Weiden, Германия, D-92637
- Haematologische Praxis
-
Wesel, Германия, 46483
- Schwerpunktpraxis Hamatologie/Onkologie - Wesel
-
Wiesbaden, Германия, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wuerzburg, Германия, D-97080
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Wuppertal 2, Германия, D-42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Германия, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2730
- Copenhagen County Herlev University Hospital
-
Vejle, Дания, DK-7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Riverview Cancer Care Medical Associates, PC
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Hospital
-
-
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen Del La Salud
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Milano, Италия, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Perugia, Италия, 06122
- Perugia Regional Cancer Center
-
Rome, Италия, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Canterbury Health Laboratories
-
Palmerston North, Новая Зеландия
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 62500
- Masaryk University Hospital
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Králové
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
Pilsen-Lochotin, Чешская Республика, 30460
- University Hospital in Pilsen - Lochotin
-
Prague, Чешская Республика, 128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностированный В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), определенный в соответствии с критериями рабочей группы Национального института рака (NCI)
Соответствует 1 из следующих критериев:
- Болезнь Бине стадии С
Болезнь по Бине, стадия B И ≥ 1 из следующих признаков или симптомов*:
- B-симптомы (ночная потливость, потеря веса ≥ 10% в течение предыдущих 6 месяцев, лихорадка > 38°C или 100,4°F в течение ≥ 2 недель без признаков инфекции) или конституциональные симптомы (усталость)
- Непрерывное прогрессирование (удвоение числа периферических лимфоцитов в течение последних 6 месяцев и абсолютное число лимфоцитов > 50 G/I)
- Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, проявляющиеся развитием/ухудшением анемии и/или тромбоцитопении
- Массивная, прогрессирующая или болезненная спленомегалия или гиперспленизм
- Массивные лимфатические узлы или скопления лимфатических узлов (> 10 см в наибольшем диаметре), опасность органных осложнений из-за большой лимфомы (например, сдавление сосудов или сужение трахеи) или прогрессирующая лимфаденопатия
- Возникновение симптоматических проблем повышенной вязкости при количестве лейкоцитов > 200 G/I (симптоматический лейкостаз) ПРИМЕЧАНИЕ: * Выраженная гипогаммаглобулинемия или развитие моноклонального белка при отсутствии любого из вышеперечисленных критериев активного заболевания не является достаточным для включения в исследование.
- Нет болезни Бине стадии А
- Отсутствие трансформации в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование (например, диффузную крупноклеточную лимфому, синдром Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Совокупная шкала оценки болезни (CIRS) > 6 баллов
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза и трансаминазы ≤ 2 раза выше ВГН
- Клиренс креатинина ≥ 70 мл/мин
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследуемого лечения.
- Нет известной гиперчувствительности с анафилактической реакцией на гуманизированные моноклональные антитела или какие-либо из исследуемых препаратов.
- Отсутствие церебральной дисфункции, исключающей химиотерапию
- Отсутствие активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
- Отсутствие клинически значимой аутоиммунной цитопении или Кумбс-положительной гемолитической анемии
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований, требующих одновременного лечения, за исключением базально-клеточной карциномы или опухолей, радикально леченных хирургическим путем.
- Отсутствие медицинских или психологических состояний, препятствующих проведению исследуемой терапии.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих длительной (> 1 мес) терапии глюкокортикоидами.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующего лечения ХЛЛ химиотерапией, лучевой терапией или иммунотерапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флударабин+Циклофосфамид+Ритуксимаб (FCR)
|
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
|
|
Активный компаратор: Флударабин+Циклофосфамид (ФК)
|
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Среднее время наблюдения на момент анализа составило приблизительно 21 месяц.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время между рандомизацией и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Среднее время наблюдения на момент анализа составило приблизительно 21 месяц.
|
|
Окончательный анализ: время до события выживания без прогресса
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время между рандомизацией и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Среднее время наблюдения на момент анализа составило приблизительно 21 месяц.
|
Бессобытийная выживаемость (БСВ) определялась как время между рандомизацией и датой прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения ХЛЛ или смерти по любой причине.
|
Среднее время наблюдения на момент анализа составило приблизительно 21 месяц.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Среднее время наблюдения на момент анализа составило приблизительно 21 месяц.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время между рандомизацией и датой смерти по любой причине.
Медиана ОС не достигнута.
|
Среднее время наблюдения на момент анализа составило приблизительно 21 месяц.
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) пациентов с подтвержденным полным ответом (CR).
Временное ограничение: Среднее время наблюдения на момент анализа составило приблизительно 21 месяц.
|
CR определяется как минимум через 8 недель: 1) отсутствие лимфаденопатии 2) отсутствие гепатомегалии или спленомегалии 3) отсутствие B-симптомов 4) нормальный анализ крови 5) аспирация и биопсия костного мозга через 8 недель после того, как клинические и лабораторные результаты показали, что был достигнут CR.
Образец костного мозга должен был быть нормоцеллюлярным для данного возраста с менее чем 30% лимфоцитов.
Лимфоидные узелки должны были отсутствовать.
Если костный мозг был гипоцеллюлярным, через 4 недели брали повторную биопсию, и образцы повторно исследовали в связи с предшествующей патологией.
DFS рассчитывали от времени CR до рецидива или смерти.
Медиана DFS не была достигнута.
|
Среднее время наблюдения на момент анализа составило приблизительно 21 месяц.
|
|
Окончательный анализ: время до общего события выживания
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время между рандомизацией и датой смерти по любой причине.
|
Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
|
Окончательный анализ: время до события «Выживание без событий»
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
Бессобытийная выживаемость определялась как время между рандомизацией и датой прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения хронического лимфоцитарного лейкоза или смерти по любой причине.
|
Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
|
Окончательный анализ: событие «Время до безрецидивной выживаемости» (DFS) у участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
CR определяется как минимум через 8 недель: 1) отсутствие лимфаденопатии 2) отсутствие гепатомегалии или спленомегалии 3) отсутствие B-симптомов 4) нормальный анализ крови 5) аспирация и биопсия костного мозга через 8 недель после того, как клинические и лабораторные результаты показали, что был достигнут CR.
Образец костного мозга должен был быть нормоцеллюлярным для данного возраста с менее чем 30% лимфоцитов.
Лимфоидные узелки должны были отсутствовать.
Если костный мозг был гипоцеллюлярным, через 4 недели брали повторную биопсию, и образцы повторно исследовали в связи с предшествующей патологией.
DFS рассчитывали от времени CR до рецидива или смерти.
|
Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
|
Окончательный анализ: продолжительность ответа
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
Продолжительность ответа определяли как время от первого зарегистрированного полного ответа, частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
|
Окончательный анализ: процент участников с полным ответом (CR) и частичным ответом
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
CR определяется как минимум через 8 недель: 1) отсутствие лимфаденопатии 2) отсутствие гепатомегалии или спленомегалии 3) отсутствие B-симптомов 4) нормальный анализ крови 5) аспирация и биопсия костного мозга через 8 недель после того, как клинические и лабораторные результаты показали, что был достигнут CR.
Образец костного мозга должен был быть нормоцеллюлярным для данного возраста с менее чем 30% лимфоцитов.
Лимфоидные узелки должны были отсутствовать.
Если костный мозг был гипоцеллюлярным, через 4 недели брали повторную биопсию, и образцы повторно исследовали в связи с предшествующей патологией.
Частичный ответ определяется как уменьшение размера опухоли или распространенности рака в организме в ответ на лечение.
|
Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
|
Окончательный анализ: время для нового лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
Время от рандомизации до начала нового лечения.
|
Среднее время наблюдения составило примерно 66,4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaramillo S, Agathangelidis A, Schneider C, Bahlo J, Robrecht S, Tausch E, Bloehdorn J, Hoechstetter M, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, Hallek M, Dohner H, Rosenquist R, Ghia P, Stamatopoulos K, Stilgenbauer S. Prognostic impact of prevalent chronic lymphocytic leukemia stereotyped subsets: analysis within prospective clinical trials of the German CLL Study Group (GCLLSG). Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2598-2607. doi: 10.3324/haematol.2019.231027.
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Pflug N, Bahlo J, Shanafelt TD, Eichhorst BF, Bergmann MA, Elter T, Bauer K, Malchau G, Rabe KG, Stilgenbauer S, Dohner H, Jager U, Eckart MJ, Hopfinger G, Busch R, Fink AM, Wendtner CM, Fischer K, Kay NE, Hallek M. Development of a comprehensive prognostic index for patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 3;124(1):49-62. doi: 10.1182/blood-2014-02-556399. Epub 2014 May 5.
- Dimier N, Delmar P, Ward C, Morariu-Zamfir R, Fingerle-Rowson G, Bahlo J, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, van Dongen JJM, Ritgen M, Bottcher S, Langerak AW, Kneba M, Hallek M. A model for predicting effect of treatment on progression-free survival using MRD as a surrogate end point in CLL. Blood. 2018 Mar 1;131(9):955-962. doi: 10.1182/blood-2017-06-792333. Epub 2017 Dec 18.
- Bloehdorn J, Krzykalla J, Holzmann K, Gerhardinger A, Jebaraj BMC, Bahlo J, Humphrey K, Tausch E, Robrecht S, Mertens D, Schneider C, Fischer K, Hallek M, Dohner H, Benner A, Stilgenbauer S. Integrative prognostic models predict long-term survival after immunochemotherapy in chronic lymphocytic leukemia patients. Haematologica. 2022 Mar 1;107(3):615-624. doi: 10.3324/haematol.2020.251561.
- Fischer K, Bahlo J, Fink AM, Goede V, Herling CD, Cramer P, Langerbeins P, von Tresckow J, Engelke A, Maurer C, Kovacs G, Herling M, Tausch E, Kreuzer KA, Eichhorst B, Bottcher S, Seymour JF, Ghia P, Marlton P, Kneba M, Wendtner CM, Dohner H, Stilgenbauer S, Hallek M. Long-term remissions after FCR chemoimmunotherapy in previously untreated patients with CLL: updated results of the CLL8 trial. Blood. 2016 Jan 14;127(2):208-15. doi: 10.1182/blood-2015-06-651125. Epub 2015 Oct 20.
- Weisser M, Yeh RF, Duchateau-Nguyen G, Palermo G, Nguyen TQ, Shi X, Stinson SY, Yu N, Dufour A, Robak T, Salogub GN, Dmoszynska A, Solal-Celigny P, Warzocha K, Loscertales J, Catalano J, Larratt L, Rossiev VA, Bence-Bruckler I, Geisler CH, Montillo M, Fischer K, Fink AM, Hallek M, Bloehdorn J, Busch R, Benner A, Dohner H, Valente N, Wenger MK, Stilgenbauer S, Dornan D. PTK2 expression and immunochemotherapy outcome in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 17;124(3):420-5. doi: 10.1182/blood-2013-12-538975. Epub 2014 Jun 10.
- Stilgenbauer S, Schnaiter A, Paschka P, Zenz T, Rossi M, Dohner K, Buhler A, Bottcher S, Ritgen M, Kneba M, Winkler D, Tausch E, Hoth P, Edelmann J, Mertens D, Bullinger L, Bergmann M, Kless S, Mack S, Jager U, Patten N, Wu L, Wenger MK, Fingerle-Rowson G, Lichter P, Cazzola M, Wendtner CM, Fink AM, Fischer K, Busch R, Hallek M, Dohner H. Gene mutations and treatment outcome in chronic lymphocytic leukemia: results from the CLL8 trial. Blood. 2014 May 22;123(21):3247-54. doi: 10.1182/blood-2014-01-546150. Epub 2014 Mar 20.
- Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis. Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21. doi: 10.1182/blood-2010-04-282228. Epub 2010 Dec 7.
- Hallek M, Fischer K, Fingerle-Rowson G, Fink AM, Busch R, Mayer J, Hensel M, Hopfinger G, Hess G, von Grunhagen U, Bergmann M, Catalano J, Zinzani PL, Caligaris-Cappio F, Seymour JF, Berrebi A, Jager U, Cazin B, Trneny M, Westermann A, Wendtner CM, Eichhorst BF, Staib P, Buhler A, Winkler D, Zenz T, Bottcher S, Ritgen M, Mendila M, Kneba M, Dohner H, Stilgenbauer S; International Group of Investigators; German Chronic Lymphocytic Leukaemia Study Group. Addition of rituximab to fludarabine and cyclophosphamide in patients with chronic lymphocytic leukaemia: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1164-74. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61381-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Флударабин
- Флударабин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000454560
- GCLLSG-CLL-8
- EU-20560
- ML17102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .