Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin og cyklofosfamid med eller uten rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk B-celle lymfatisk leukemi (CLL-8)

9. september 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase III-studie av kombinert immunkjemoterapi med fludarabin, cyklofosfamid og rituximab (FCR) versus kjemoterapi med fludarabin og cyklofosfamid (FC) alene hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Denne randomiserte fase III-studien studerer fludarabin, cyklofosfamid og rituximab for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid ved behandling av pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

817

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Westmead - Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut De Cancerologie De La Loire
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Riverview Cancer Care Medical Associates, PC
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Perugia, Italia, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury Health Laboratories
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
  • Spania
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Masaryk University Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Pilsen-Lochotin, Tsjekkisk Republikk, 30460
        • University Hospital in Pilsen - Lochotin
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Praxis Fur Hamatologie und Onkologie Ahaus
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Tyskland, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Tyskland, 95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bietigheim, Tyskland, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, Tyskland, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Burglengenfeld, Tyskland, D-93133
        • Krankenhaus Burglengenfeld
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Tyskland, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dusseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Dusseldorf, Tyskland, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Dusseldorf, Tyskland, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Internistiche Praxis
      • Erfurt, Tyskland, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Esslingen, Tyskland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Tyskland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Tyskland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Tyskland, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching, Tyskland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Homburg, Tyskland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Tyskland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Internistische Praxis - Kiel
      • Koblenz, Tyskland, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblez, Tyskland, D-56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Leipzig, Tyskland, D-04126
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Loerrach, Tyskland, D-79539
        • Internistische Praxis - Loerrach
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luebeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39104
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenchen, Tyskland, D-81241
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • University of Muenster
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Tyskland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Neunkirchen, Tyskland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Tyskland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oberhausen, Tyskland, D-46045
        • Gemeinschaftspraxis - Oberhausen
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Tyskland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pasewalk, Tyskland, 17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Pforzheim, Tyskland, D-75178
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Recklinghausen, Tyskland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rostock, Tyskland, D-18055
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Sanderbusch, Tyskland, 26452
        • Nordwestkrankenhaus Sanderbusch
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Tyskland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Tyskland, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • KKH Torgau
      • Trier, Tyskland, D-54219
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78045
        • Municipal Hospital Complex
      • Wanzleben, Tyskland, 39164
        • Praxis fur Innere Medizin - Wanzleben
      • Weiden, Tyskland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Schwerpunktpraxis Hamatologie/Onkologie - Wesel
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Vienna, Østerrike, A-1190
        • Rudolfinerhaus
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnostisert B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) definert av National Cancer Institute (NCI) arbeidsgruppekriterier

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Binet stadium C sykdom

    • Binet stadium B sykdom OG ≥ 1 av følgende tegn eller symptomer*:

      • B-symptomer (nattsvette, vekttap ≥ 10 % i løpet av de siste 6 månedene, feber > 38 °C eller 100,4 °F i ≥ 2 uker uten tegn på infeksjon), eller konstitusjonelle symptomer (tretthet)
      • Kontinuerlig progresjon (dobling av antall perifere lymfocytter i løpet av de siste 6 månedene og absolutt antall lymfocytter > 50 G/I)
      • Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling/forverring av anemi og/eller trombocytopeni
      • Massiv, progressiv eller smertefull splenomegali eller hypersplenisme
      • Massive lymfeknuter eller lymfeknuter (> 10 cm i lengste diameter), fare for organkomplikasjoner gjennom store lymfomer (f.eks. vaskulær kompresjon eller trakeal innsnevring), eller progressiv lymfadenopati
      • Forekomst av symptomatiske hyperviskositetsproblemer ved leukocytttellinger > 200 G/I (symptomatisk leukostase) MERK: * Markert hypogammaglobulinemi eller utvikling av et monoklonalt protein i fravær av noen av kriteriene ovenfor for aktiv sykdom er ikke tilstrekkelig for kvalifisering
  • Ingen Binet stadium A sykdom
  • Ingen transformasjon til en aggressiv B-celle malignitet (f.eks. diffust storcellet lymfom, Richters syndrom eller prolymfocytisk leukemi)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser ≤ 2 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studiebehandling
  • Ingen kjent overfølsomhet med anafylaktisk reaksjon på humaniserte monoklonale antistoffer eller noen av studiemedikamentene
  • Ingen cerebral dysfunksjon som utelukker kjemoterapi
  • Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun cytopeni eller Coombs-positiv hemolytisk anemi
  • Ingen annen aktiv malignitet som krever samtidig behandling bortsett fra basalcellekarsinom eller svulster behandlet kurativt ved kirurgi
  • Ingen medisinsk eller psykologisk tilstand som utelukker studieterapi
  • Ingen samtidig sykdom som krever langvarig (> 1 måned) behandling som involverer glukokortikoider

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling av KLL med kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin+Cyclofosfamid+Rituximab (FCR)
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Intravenøs gjentatt dose
Aktiv komparator: Fludarabin+Cyclofosfamid (FC)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Intravenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Median observasjonstid ved analysetidspunktet var omtrent 21 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Median observasjonstid ved analysetidspunktet var omtrent 21 måneder
Endelig analyse: Tid til progresjonsfri overlevelsesbegivenhet
Tidsramme: Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Median observasjonstid ved analysetidspunktet var omtrent 21 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tiden mellom randomisering og dato for sykdomsprogresjon, tilbakefall, start av ny KLL-behandling eller død uansett årsak.
Median observasjonstid ved analysetidspunktet var omtrent 21 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Median observasjonstid ved analysetidspunktet var omtrent 21 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom randomisering og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Median OS ble ikke nådd.
Median observasjonstid ved analysetidspunktet var omtrent 21 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) av pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Median observasjonstid ved analysetidspunktet var omtrent 21 måneder
CR er definert av minst 8 uker med: 1) Fravær av lymfadenopati 2) Ingen hepatomegali eller splenomegali 3) Fravær av B-symptomer 4) Normal blodtelling 5) Benmargsaspirat og biopsi 8 uker etter at kliniske og laboratorieresultater viste at en CR ble oppnådd. En margprøve måtte være normocellulær for alder med mindre enn 30 % lymfocytter. Lymfoide knuter måtte være fraværende. Hvis margen var hypocellulær, ble en gjentatt biopsi tatt 4 uker senere og prøvene ble revurdert i forbindelse med tidligere patologi. DFS ble beregnet fra tidspunktet for CR til tilbakefall eller død. Median DFS ble ikke nådd.
Median observasjonstid ved analysetidspunktet var omtrent 21 måneder
Endelig analyse: Tid til total overlevelsesbegivenhet
Tidsramme: Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom randomisering og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Endelig analyse: Tid til hendelsesfri overlevelsesbegivenhet
Tidsramme: Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden mellom randomisering og dato for sykdomsprogresjon, tilbakefall, start av ny behandling med kronisk lymfatisk leukemi eller død uansett årsak.
Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Endelig analyse: Time to Disease-free Survival (DFS)-hendelse hos deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
CR er definert av minst 8 uker med: 1) Fravær av lymfadenopati 2) Ingen hepatomegali eller splenomegali 3) Fravær av B-symptomer 4) Normal blodtelling 5) Benmargsaspirat og biopsi 8 uker etter at kliniske og laboratorieresultater viste at en CR ble oppnådd. En margprøve måtte være normocellulær for alder med mindre enn 30 % lymfocytter. Lymfoide knuter måtte være fraværende. Hvis margen var hypocellulær, ble en gjentatt biopsi tatt 4 uker senere og prøvene ble revurdert i forbindelse med tidligere patologi. DFS ble beregnet fra tidspunktet for CR til tilbakefall eller død
Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Endelig analyse: Varighet av respons
Tidsramme: Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første dokumenterte komplette responsen, delvis respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Endelig analyse: prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) og delvis respons
Tidsramme: Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
CR er definert av minst 8 uker med: 1) Fravær av lymfadenopati 2) Ingen hepatomegali eller splenomegali 3) Fravær av B-symptomer 4) Normal blodtelling 5) Benmargsaspirat og biopsi 8 uker etter at kliniske og laboratorieresultater viste at en CR ble oppnådd. En margprøve måtte være normocellulær for alder med mindre enn 30 % lymfocytter. Lymfoide knuter måtte være fraværende. Hvis margen var hypocellulær, ble en gjentatt biopsi tatt 4 uker senere og prøvene ble revurdert i forbindelse med tidligere patologi. Delvis respons er definert som en reduksjon i størrelsen på en svulst, eller i omfanget av kreft i kroppen, som respons på behandling.
Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Endelig analyse: Tid for ny behandling for kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Tidsramme: Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder
Tiden fra randomisering til oppstart av ny behandling.
Median observasjonstid var omtrent 66,4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

German CLL Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000454560
  • GCLLSG-CLL-8
  • EU-20560
  • ML17102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere