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蘇生された心停止患者における軽度の低体温症の誘発

2007年9月10日 更新者：Medivance, Inc.

ランダム化対照パイロット研究: 従来の表面冷却技術と Medivance® Arctic Sun® システムを使用した、蘇生された心停止患者における軽度の低体温症の誘発

この研究の主な目的は、心停止後に蘇生した患者に、非侵襲性体温調節装置であるメディヴァンス北極太陽温度管理システムを使用して軽度の低体温症を誘発する安全性と実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

動物モデルにおける急性脳損傷における神経保護剤としての軽度の低体温療法の使用について広範な研究が行われており、その研究は 1950 年代に遡って開始されています。 しかし、低体温療法や心停止の治療の分野ではほとんど研究が行われていませんでした。

80 年代初頭、ピッツバーグのグループは動物に低体温症を導入するという研究を復活させました。 軽度の蘇生性低体温症の発見は、低体温症が正常体温心停止後の脳の蘇生に役立つ主なメカニズムが、有害な化学カスケード、エネルギー損失の脱分極、カルシウム流入、興奮毒性、フリーラジカル反応、膜の抑制の相乗効果であるという証拠を提供した。失敗、DNA断片化、ミトコンドリアへの損傷）。

最近、心停止後の低体温研究グループによる研究「心停止後の神経学的転帰を改善する軽度の低体温」（New Engl J Med 2002;346:549-556）では、心室細動または頻脈による院外心停止からの蘇生後の死亡率および機能的転帰に対する軽度の全身性低体温症の影響。 273 人の患者が標準的な正常体温管理または低体温管理に無作為に割り当てられました。 体全体に冷気を届ける特殊なベッドを使用することで、目標深部体温32℃～34℃まで冷却します。 冷却開始後、温度を目標範囲内に 24 時間維持し、その後 8 時間かけて受動的に再加温しました。 転帰は、グラスゴー転帰スケールと同様の 5 段階評価で 6 か月時に評価され、軽度または中程度の障害を持つ自立した患者と、依存していて重度の障害のある患者、植物状態、または死亡した患者に分類するために二分化されました。 その結果、正常体温管理で治療された137人の患者の39％と比較して、低体温で治療された136人の患者の55％で良好な神経学的転帰が示された（リスク比1.40、95％信頼区間1.08～1.81、P=.009）。 。 死亡率も低体温管理により低下し、低体温群の41%から正常体温群の55%に減少した(リスク比0.74、95%信頼区間0.58～0.85、P=.02)。 19 人の患者 (14%) では、目標体温に到達できませんでした。 合併症には 2 つのグループ間で大きな差はありませんでしたが、敗血症と低体温に伴う出血の割合が増加する傾向がありました。

これまでに公表された一連の証拠に基づいて、国際蘇生連絡委員会 (ILCOR) の高度救命処置 (ALS) タスクフォースは、2002 年 10 月に次の勧告を行いました (Resuscyclation 57 (2003) 231-235)。

  • 院外心停止後の自発循環を伴う意識のない成人患者は、最初のリズムが心室細動（VF）である場合、12～24時間32～34℃に冷却する必要があります。
  • このような冷却は、他のリズムや院内の心停止にも効果がある可能性があります。

この研究は、心停止後に蘇生した患者の補助療法として使用されるArctic Sun Systemの前向き無作為化多施設パイロット研究です。

対象基準を満たし、権限のある代表者/家族からインフォームド・コンセントが得られた患者は、対照群 (伝統的な冷却ブランケットと氷) または実験群 (北極太陽温度管理システム) のいずれかにランダムに割り当てられます。

患者は、33.5°C ～ 33.9°C の目標範囲まで冷却されます。 患者の冷却は (冷却の開始から) 24 時間継続され、その後約 6 ～ 12 時間かけて 36.0°C まで徐々に温められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins - Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者。
  2. 初期リズムが心室細動、心室頻拍、無脈電気活動（PEA）または心収縮である、推定心臓起源の院外心停止を目撃した。
  3. 救急医療従事者による最初の蘇生の試み（ACLS または CPR）は、倒れてから 15 分以内に開始されます。
  4. 虚脱後 60 分以内の自発循環 (ROSC) の回復。
  5. 自発循環の回復から冷却の開始までの時間は 6 時間以内です。
  6. 権限を与えられた代表者/家族によって提供されるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 入場時の体温は35℃未満。
  2. 心停止前の昏睡状態または植物状態。
  3. 妊娠検査薬が陽性。
  4. ROSC後かつ低体温療法の開始前に、口頭命令に対する意図的な反応。
  5. ROSC後、低体温療法の開始前に30分以上の低血圧（MAP<60）の証拠。
  6. ROSC後、低体温療法の開始前に15分以上の低酸素症（酸素補給にもかかわらず酸素飽和度<85%）の証拠。
  7. 逮捕前に末期の病気があった（余命1年未満）。
  8. 心原性ショックを経験している患者。
  9. 登録時に難治性の心室不整脈を経験し続けている患者。
  10. 2種類以上の高用量の昇圧剤を投与されている患者。
  11. 活動性の出血または既知の既存の凝固障害。
  12. 寒冷凝集素疾患の患者歴。
  13. レイノー病の患者歴。
  14. 鎌状赤血球症の患者歴。
  15. 皮膚の完全性が損なわれている、または不規則性がある証拠（蕁麻疹、発疹、裂傷、火傷、擦り傷など）。
  16. 患者の体重 > 114 kg (250 ポンド) または < 50 kg (110 ポンド)
  17. 別の治療研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
実現可能性 - 患者の体温が 4 時間以内に 34℃ 未満になる
実現可能性 - 患者の目標体温を 24 時間維持する
安全性 - 重篤な有害事象、死亡率

二次結果の測定

結果測定
有効性 - OPC/CPC によって測定された神経学的転帰

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medivance, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kennon Heard, M.D.、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月10日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESCUE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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