- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00282373
Indução de Hipotermia Leve em Pacientes Ressuscitados em Parada Cardíaca
Estudo Piloto Randomizado Controlado: Indução de Hipotermia Leve em Pacientes Ressuscitados em Parada Cardíaca Usando Técnicas Tradicionais de Resfriamento de Superfície vs. Sistema Medivance® Arctic Sun®
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Extensas pesquisas foram realizadas no uso de hipotermia leve como neuroprotetor em lesões cerebrais agudas em modelos animais, com estudos iniciados desde a década de 1950. No entanto, pouco trabalho foi feito na área de hipotermia terapêutica e parada cardíaca.
No início dos anos 80, o grupo de Pittsburgh ressuscitou o trabalho com a indução de hipotermia em animais. A descoberta da hipotermia ressuscitativa leve forneceu evidências de que o principal mecanismo pelo qual a hipotermia pode ajudar a ressuscitar o cérebro após uma parada cardíaca normotérmica é um efeito sinérgico da supressão de cascatas químicas deletérias, despolarização da perda de energia, influxo de cálcio, excitotoxicidade, reações de radicais livres, falha, fragmentação do DNA e danos às mitocôndrias).
Recentemente, o estudo "Leve hipotermia para melhorar o resultado neurológico após parada cardíaca" do Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) relatou os resultados de um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico que avaliou a efeito da hipotermia sistêmica leve na mortalidade e resultado funcional após ressuscitação de parada cardíaca extra-hospitalar devido a fibrilação ventricular ou taquicardia. Duzentos e setenta e três pacientes foram aleatoriamente designados para tratamento normotérmico ou hipotérmico padrão. O resfriamento para uma temperatura corporal central de 32ºC a 34ºC foi obtido com o uso de uma cama especializada que fornece ar frio por todo o corpo. A temperatura foi mantida na faixa alvo por 24 horas após o início do resfriamento, seguido de reaquecimento passivo por 8 horas. O resultado foi avaliado em 6 meses com uma escala de cinco pontos semelhante à Escala de Resultados de Glasgow, dicotomizada para classificar pacientes independentes com deficiência mínima ou moderada para aqueles que eram dependentes e gravemente incapacitados, vegetativos ou mortos. Os resultados demonstraram um resultado neurológico favorável em 55% dos 136 pacientes tratados com hipotermia, em comparação com 39% dos 137 pacientes tratados com tratamento normotérmico (razão de risco 1,40, intervalo de confiança de 95% 1,08 a 1,81, P=0,009). . A mortalidade também foi reduzida com o tratamento hipotérmico, de 41% no grupo de hipotermia para 55% no grupo de normotermia (razão de risco 0,74, intervalo de confiança de 95% 0,58 a 0,85, P=0,02). Em 19 pacientes (14%), a temperatura alvo não foi atingida. As complicações não diferiram significativamente entre os dois grupos, embora houvesse tendências para aumento das taxas de sepse e sangramento com hipotermia.
Com base no corpo de evidências publicadas até o momento, a Força-Tarefa de Suporte Avançado de Vida (ALS) do International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) fez as seguintes recomendações em outubro de 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235):
- Pacientes adultos inconscientes com circulação espontânea após parada cardíaca fora do hospital devem ser resfriados a 32-34°C por 12 a 24 horas quando o ritmo inicial for fibrilação ventricular (FV).
- Esse resfriamento também pode ser benéfico para outros ritmos ou parada cardíaca intra-hospitalar
O estudo é um estudo piloto prospectivo, randomizado, multicêntrico do Arctic Sun System usado como terapia adjuvante em pacientes ressuscitados após parada cardíaca.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e para os quais o consentimento informado foi fornecido por um representante autorizado/membro da família serão aleatoriamente designados para o grupo de controle (cobertores de resfriamento tradicionais e gelo) ou o grupo experimental (Sistema de gerenciamento de temperatura Arctic Sun).
Os pacientes serão resfriados a uma faixa alvo de 33,5°C a 33,9°C. O resfriamento do paciente continuará por 24 horas (a partir do início do resfriamento) e, em seguida, será reaquecido gradualmente até 36,0°C durante aproximadamente 6 a 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
- Parada cardíaca extra-hospitalar testemunhada de origem cardíaca presumida em que o ritmo inicial é fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, atividade elétrica sem pulso (AESP) ou assistolia.
- Primeira tentativa de ressuscitação (ACLS ou RCP) pela equipe médica de emergência iniciada dentro de 15 minutos após o colapso.
- Restauração da circulação espontânea (ROSC) dentro de 60 minutos após o colapso.
- O tempo desde a restauração da circulação espontânea até o início do resfriamento é ≤ 6 horas.
- Consentimento informado fornecido pelo representante autorizado/membro da família.
Critério de exclusão:
- Temperatura inferior a 35C na admissão.
- Estado comatoso ou vegetativo antes da parada cardíaca.
- Teste de gravidez positivo.
- Resposta proposital a comandos verbais após ROSC e antes do início da hipotermia.
- Evidência de hipotensão (MAP<60) por mais de 30 minutos após ROSC e antes do início da hipotermia.
- Evidência de hipóxia (saturação de oxigênio <85% apesar do oxigênio suplementar) por mais de 15 minutos após ROSC e antes do início da hipotermia.
- Doença terminal que precedeu a prisão (expectativa de vida < 1 ano).
- Pacientes em choque cardiogênico.
- Pacientes que continuam a apresentar arritmias ventriculares refratárias no momento da inscrição.
- Pacientes recebendo 2 ou mais vasopressores de alta dose.
- Sangramento ativo ou coagulapatia preexistente conhecida.
- História do paciente de doença da aglutinina fria.
- História do paciente com Doença de Raynaud.
- História do paciente com doença falciforme.
- Evidência de integridade ou irregularidades da pele comprometida (como urticária, erupção cutânea, lacerações, queimaduras, escoriações).
- Peso do paciente > 114 kg (250 lbs) ou < 50 kg (110 lbs)
- Inscrição em outro estudo terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Viabilidade - temperatura do paciente abaixo de 34C em 4 horas
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Viabilidade - manter a temperatura alvo do paciente por 24 horas
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Segurança - eventos adversos graves, mortalidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia - resultado neurológico medido por OPC/CPC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE
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