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心脏骤停复苏患者的轻度低温诱导

2007年9月10日 更新者:Medivance, Inc.

随机对照试验研究:使用传统表面冷却技术与 Medivance® Arctic Sun® 系统对心脏骤停复苏患者诱导轻度低温

本研究的主要目的是确定在心脏骤停后复苏的患者中使用非侵入性温度调节装置 Medivance Arctic Sun 温度管理系统诱导轻度低温的安全性和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

早在 1950 年代就已开始研究,在动物模型中使用亚低温作为急性脑损伤的神经保护剂进行了广泛的研究。 然而,在治疗性低温和心脏骤停方面的工作很少。

80 年代初期,匹兹堡小组通过在动物体内诱导低温使这项工作复活。 轻度复苏低温的发现提供的证据表明,低温可以帮助常温心脏骤停后大脑复苏的主要机制是抑制有害化学级联反应、能量损失去极化、钙内流、兴奋性毒性、自由基反应、膜失败、DNA 片段化和线粒体损伤)。

最近,来自心脏骤停后低温研究小组(New Engl J Med 2002;346:549-556)的“轻度低温改善心脏骤停后神经系统结果”的研究报告了一项多中心随机对照临床试验的结果,该试验评估了轻度全身低温对因心室颤动或心动过速引起的院外心脏骤停复苏后死亡率和功能结果的影响。 273 名患者被随机分配到标准常温或低温治疗组。 冷却至 32ºC 至 34ºC 的目标核心体温是通过使用专门的床将冷空气输送到整个身体来实现的。 开始降温后,温度在目标范围内保持 24 小时,然后进行 8 小时以上的被动复温。 结果在 6 个月时使用类似于格拉斯哥结果量表的五点量表进行评估,分为两类,将具有轻微或中度残疾的独立患者与依赖和严重残疾、植物人或死亡的患者进行分类。 结果表明,在接受低温治疗的 136 名患者中,有 55% 的神经学结果良好,而在接受常温治疗的 137 名患者中,这一比例为 39%(风险比为 1.40,95% 置信区间为 1.08 至 1.81,P=.009)。 . 低温管理也降低了死亡率,从低温组的 41% 到常温组的 55%(风险比 0.74,95% 置信区间 0.58 到 0.85,P=.02)。 19 名患者 (14%) 无法达到目标温度。 并发症在两组之间没有显着差异,尽管败血症和低温出血的发生率有增加的趋势。

根据迄今为止发表的大量证据,国际复苏联络委员会 (ILCOR) 的高级生命支持 (ALS) 工作组在 2002 年 10 月提出了以下建议(Resuscitation 57 (2003) 231-235):

  • 院外心脏骤停后有自主循环的昏迷成年患者,当初始心律为心室颤动 (VF) 时,应将体温降温至 32-34°C 12 -24 小时。
  • 这种降温也可能有利于其他心律或院内心脏骤停

该研究是一项前瞻性、随机、多中心、北极太阳系统的试点研究,用作心脏骤停后复苏患者的辅助治疗。

符合纳入标准且已获得授权代表/家庭成员知情同意的患者将被随机分配到对照组(传统降温毯和冰块)或实验组(北极太阳温度管理系统)。

患者将被冷却至 33.5°C 至 33.9°C 的目标范围。 患者冷却将持续 24 小时(从冷却开始),然后在大约 6 至 12 小时内逐渐回温至 36.0°C。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins - Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的男性或女性患者。
  2. 目击了假定心脏起因的院外心脏骤停,其中初始节律是心室颤动、室性心动过速、无脉性电活动 (PEA) 或心搏停止。
  3. 急救人员在倒下后 15 分钟内发起的首次复苏尝试(ACLS 或 CPR)。
  4. 虚脱后 60 分钟内恢复自主循环 (ROSC)。
  5. 从恢复自主循环到开始降温的时间≤ 6 小时。
  6. 授权代表/家庭成员提供的知情同意书。

排除标准:

  1. 入院时体温低于 35C。
  2. 心脏骤停前处于昏迷或植物人状态。
  3. 妊娠试验阳性。
  4. 在 ROSC 之后和开始低温之前对口头命令做出有目的的反应。
  5. ROSC 后和开始低温治疗前的低血压 (MAP<60) 超过 30 分钟的证据。
  6. ROSC 后和低温开始前缺氧超过 15 分钟的证据(氧饱和度 <85%,尽管补充了氧气)。
  7. 被捕前患有绝症(寿命 < 1 年)。
  8. 心源性休克患者。
  9. 入组时继续出现难治性室性心律失常的患者。
  10. 接受 2 种或更多大剂量血管加压药的患者。
  11. 活动性出血或已知先前存在的凝血障碍。
  12. 冷凝集素病患者病史。
  13. 雷诺氏病的病史。
  14. 镰状细胞病患者病史。
  15. 皮肤完整性受损或不规则(如荨麻疹、皮疹、撕裂伤、烧伤、擦伤)的证据。
  16. 患者体重 > 114 公斤(250 磅)或 < 50 公斤(110 磅)
  17. 参加另一项治疗研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
可行性——4小时内患者体温低于34℃
可行性——维持患者目标温度 24 小时
安全性——严重不良事件、死亡率

次要结果测量

结果测量
有效性 - 通过 OPC/CPC 测量的神经学结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kennon Heard, M.D.、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月24日

首次发布 (估计)

2006年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月10日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RESCUE

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心脏骤停的临床试验

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