- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00282373
Induktion einer leichten Hypothermie bei wiederbelebten Patienten mit Herzstillstand
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie: Induktion einer leichten Hypothermie bei wiederbelebten Patienten mit Herzstillstand unter Verwendung traditioneller Oberflächenkühlungstechniken im Vergleich zum Medivance® Arctic Sun® System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden umfangreiche Untersuchungen zum Einsatz leichter Hypothermie als Neuroprotektivum bei akuten Hirnverletzungen in Tiermodellen durchgeführt, wobei die Studien bereits in den 1950er Jahren begonnen wurden. Im Bereich der therapeutischen Hypothermie und des Herzstillstands wurde jedoch wenig Arbeit geleistet.
In den frühen 80er Jahren ließ die Pittsburgher Gruppe die Arbeit mit der Auslösung von Unterkühlung bei Tieren wieder aufleben. Die Entdeckung einer leichten reanimierenden Hypothermie lieferte den Beweis, dass der Hauptmechanismus, durch den Hypothermie zur Wiederbelebung des Gehirns nach einem normothermen Herzstillstand beitragen kann, ein synergistischer Effekt der Unterdrückung schädlicher chemischer Kaskaden, Energieverlustdepolarisation, Kalziumeinstrom, Exzitotoxizität, Reaktionen freier Radikale und Membran ist Versagen, DNA-Fragmentierung und Schädigung der Mitochondrien).
Kürzlich berichtete die Studie „Milde Hypothermie zur Verbesserung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand“ der Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) über die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, in der das untersucht wurde Auswirkung einer leichten systemischen Hypothermie auf die Mortalität und das funktionelle Ergebnis nach Wiederbelebung nach einem außerklinischen Herzstillstand aufgrund von Kammerflimmern oder Tachykardie. Zweihundertdreiundsiebzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer standardmäßigen normothermen oder hypothermischen Behandlung zugeteilt. Die Abkühlung auf eine angestrebte Körperkerntemperatur von 32 bis 34 °C wurde mithilfe eines Spezialbetts erreicht, das den gesamten Körper mit kalter Luft versorgt. Die Temperatur wurde nach Beginn der Abkühlung 24 Stunden lang im Zielbereich gehalten, gefolgt von einer passiven Wiedererwärmung über 8 Stunden. Das Ergebnis wurde nach 6 Monaten anhand einer Fünf-Punkte-Skala ähnlich der Glasgow Outcome Scale bewertet, die dichotomisiert wurde, um unabhängige Patienten mit minimaler oder mäßiger Behinderung in abhängige und schwerbehinderte, vegetative oder verstorbene Patienten einzuteilen. Die Ergebnisse zeigten ein günstiges neurologisches Ergebnis bei 55 % der 136 mit Hypothermie behandelten Patienten, verglichen mit 39 % der 137 mit normothermer Behandlung behandelten Patienten (Risikoverhältnis 1,40, 95 %-Konfidenzintervall 1,08 bis 1,81, P = 0,009). . Auch die Sterblichkeit wurde durch die Hypothermie-Behandlung reduziert, von 41 % in der Hypothermie-Gruppe auf 55 % in der Normothermie-Gruppe (Risikoverhältnis 0,74, 95 %-Konfidenzintervall 0,58 bis 0,85, P = 0,02). Bei 19 Patienten (14 %) konnte die Zieltemperatur nicht erreicht werden. Die Komplikationen unterschieden sich zwischen den beiden Gruppen nicht wesentlich, es gab jedoch Tendenzen zu einer erhöhten Sepsis- und Blutungsrate bei Unterkühlung.
Basierend auf den bisher veröffentlichten Erkenntnissen gab die Advanced Life Support (ALS) Task Force des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) im Oktober 2002 die folgenden Empfehlungen ab (Resuscitation 57 (2003) 231-235):
- Bewusstlose erwachsene Patienten mit spontanem Kreislauf nach einem außerklinischen Herzstillstand sollten 12–24 Stunden lang auf 32–34 °C gekühlt werden, wenn der anfängliche Rhythmus Kammerflimmern (VF) ist.
- Eine solche Kühlung kann auch bei anderen Rhythmen oder einem Herzstillstand im Krankenhaus von Vorteil sein
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Pilotstudie zum Arktischen Sonnensystem, die als Zusatztherapie bei Patienten eingesetzt wird, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt werden.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für die eine Einverständniserklärung eines autorisierten Vertreters/Familienmitglieds vorliegt, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (herkömmliche Kühldecken und Eis) oder der Versuchsgruppe (Arctic Sun Temperature Management System) zugeteilt.
Die Patienten werden auf einen Zielbereich von 33,5 °C bis 33,9 °C gekühlt. Die Kühlung des Patienten wird 24 Stunden lang fortgesetzt (ab Beginn der Kühlung) und dann über einen Zeitraum von etwa 6 bis 12 Stunden allmählich wieder auf 36,0 °C erwärmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
- Beobachteter außerklinischer Herzstillstand vermutlich kardialen Ursprungs, bei dem der anfängliche Rhythmus Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, pulslose elektrische Aktivität (PEA) oder Asystolie ist.
- Erster Wiederbelebungsversuch (ACLS oder CPR) durch medizinisches Notfallpersonal, eingeleitet innerhalb von 15 Minuten nach dem Kollaps.
- Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) innerhalb von 60 Minuten nach dem Kollaps.
- Die Zeit von der Wiederherstellung der spontanen Zirkulation bis zum Beginn der Abkühlung beträgt ≤ 6 Stunden.
- Einverständniserklärung eines bevollmächtigten Vertreters/Familienmitglieds.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Aufnahme beträgt die Temperatur weniger als 35 °C.
- Komatöser oder vegetativer Zustand vor dem Herzstillstand.
- Positiver Schwangerschaftstest.
- Gezielte Reaktion auf verbale Befehle nach ROSC und vor Beginn der Unterkühlung.
- Nachweis einer Hypotonie (MAP<60) für mehr als 30 Minuten nach ROSC und vor Beginn der Hypothermie.
- Anzeichen einer Hypoxie (Sauerstoffsättigung <85 % trotz zusätzlicher Sauerstoffzufuhr) für mehr als 15 Minuten nach ROSC und vor Beginn der Hypothermie.
- Unheilbare Krankheit, die der Festnahme vorausging (Lebenserwartung < 1 Jahr).
- Patienten, die einen kardiogenen Schock erleiden.
- Patienten leiden zum Zeitpunkt der Aufnahme weiterhin unter refraktären ventrikulären Arrhythmien.
- Patienten, die 2 oder mehr hochdosierte Vasopressoren erhalten.
- Aktive Blutung oder bekannte vorbestehende Koagulapathie.
- Anamnese einer Kälteagglutininerkrankung.
- Patientengeschichte der Raynaud-Krankheit.
- Anamnese einer Sichelzellanämie.
- Anzeichen einer beeinträchtigten Hautintegrität oder Unregelmäßigkeiten (wie Nesselsucht, Hautausschlag, Schnittwunden, Verbrennungen, Schürfwunden).
- Patientengewicht > 114 kg (250 lbs) oder < 50 kg (110 lbs)
- Einschreibung in ein anderes Therapiestudium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Machbarkeit – Patiententemperatur unter 34 °C innerhalb von 4 Stunden
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Machbarkeit – Zieltemperatur des Patienten für 24 Stunden aufrechterhalten
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Sicherheit – schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Mortalität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit – neurologisches Ergebnis gemessen durch OPC/CPC
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCUE
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