- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00282373
Indukcja łagodnej hipotermii u resuscytowanych pacjentów z zatrzymaniem krążenia
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe: Indukcja łagodnej hipotermii u resuscytowanych pacjentów z zatrzymaniem krążenia przy użyciu tradycyjnych technik chłodzenia powierzchniowego w porównaniu z systemem Medivance® Arctic Sun®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad zastosowaniem łagodnej hipotermii jako środka neuroprotekcyjnego w ostrym uszkodzeniu mózgu na modelach zwierzęcych, przy czym badania rozpoczęto już w latach pięćdziesiątych XX wieku. Jednak niewiele zrobiono w dziedzinie terapeutycznej hipotermii i zatrzymania krążenia.
We wczesnych latach 80-tych grupa z Pittsburgha wskrzesiła tę pracę, wprowadzając hipotermię u zwierząt. Odkrycie łagodnej hipotermii resuscytacyjnej dostarczyło dowodów na to, że głównym mechanizmem, dzięki któremu hipotermia może pomóc w resuscytacji mózgu po zatrzymaniu krążenia w normotermii, jest synergistyczny efekt tłumienia szkodliwych kaskad chemicznych, depolaryzacji utraty energii, napływu wapnia, ekscytotoksyczności, reakcji wolnorodnikowych, awaria, fragmentacja DNA i uszkodzenie mitochondriów).
Niedawno w badaniu „Łagodna hipotermia w celu poprawy wyników neurologicznych po zatrzymaniu krążenia” przeprowadzonym przez grupę badawczą Hipotermia po zatrzymaniu krążenia (New Engl J Med 2002;346:549-556) podano wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, w którym oceniano Wpływ łagodnej ogólnoustrojowej hipotermii na śmiertelność i wyniki czynnościowe po resuscytacji po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z powodu migotania komór lub częstoskurczu. Dwustu siedemdziesięciu trzech pacjentów zostało losowo przydzielonych do standardowego leczenia normotermicznego lub hipotermicznego. Schłodzenie do docelowej temperatury głębokiej ciała od 32ºC do 34ºC odbywało się za pomocą specjalistycznego łóżka, które dostarczało zimne powietrze na całe ciało. Temperaturę utrzymywano w zakresie docelowym przez 24 godziny po rozpoczęciu chłodzenia, po czym następowało bierne ponowne ogrzewanie przez 8 godzin. Wynik oceniano po 6 miesiącach za pomocą pięciopunktowej skali podobnej do Glasgow Outcome Scale, podzielonej na dychotomię w celu sklasyfikowania niezależnych pacjentów z minimalną lub umiarkowaną niepełnosprawnością do tych, którzy byli zależni i poważnie niepełnosprawni, wegetatywni lub martwi. Wyniki wykazały korzystny wynik neurologiczny u 55% ze 136 pacjentów leczonych hipotermią, w porównaniu z 39% ze 137 pacjentów leczonych normotermicznie (współczynnik ryzyka 1,40, 95% przedział ufności 1,08 do 1,81, p=0,009). . Śmiertelność została również zmniejszona w przypadku postępowania w hipotermii, z 41% w grupie z hipotermią do 55% w grupie z normotermią (współczynnik ryzyka 0,74, 95% przedział ufności 0,58 do 0,85, p=0,02). U 19 pacjentów (14%) nie udało się osiągnąć temperatury docelowej. Powikłania nie różniły się istotnie między dwiema grupami, chociaż istniały tendencje do zwiększonej częstości występowania posocznicy i krwawienia z hipotermią.
Na podstawie dotychczas opublikowanych dowodów grupa zadaniowa ds. zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR) wydała w październiku 2002 r. następujące zalecenia (Resuscitation 57 (2003) 231-235):
- Nieprzytomnego dorosłego pacjenta z spontanicznym krążeniem po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia należy schładzać do temperatury 32-34°C przez 12-24 godzin, gdy początkowym rytmem jest migotanie komór (VF).
- Takie chłodzenie może być również korzystne w przypadku innych rytmów lub wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym systemu Arctic Sun stosowanego jako terapia wspomagająca u pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i których świadoma zgoda została wyrażona przez upoważnionego przedstawiciela/członka rodziny, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (tradycyjne koce chłodzące i lód) lub do grupy eksperymentalnej (system zarządzania temperaturą arktycznego słońca).
Pacjenci będą schładzani do docelowego zakresu temperatur od 33,5°C do 33,9°C. Ochładzanie pacjenta będzie kontynuowane przez 24 godziny (od rozpoczęcia chłodzenia), a następnie będzie stopniowo ponownie ogrzewane do 36,0°C przez około 6 do 12 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Obserwowane pozaszpitalne zatrzymanie krążenia przypuszczalnie pochodzenia sercowego, w którym początkowym rytmem jest migotanie komór, częstoskurcz komorowy, czynność elektryczna bez tętna (PEA) lub asystolia.
- Pierwsza próba resuscytacji (ACLS lub CPR) przez personel ratownictwa medycznego rozpoczęta w ciągu 15 minut od utraty przytomności.
- Przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 60 minut od zapaści.
- Czas od przywrócenia spontanicznego krążenia do rozpoczęcia chłodzenia wynosi ≤ 6 godzin.
- Świadoma zgoda wyrażona przez upoważnionego przedstawiciela/członka rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura przy przyjęciu niższa niż 35C.
- Śpiączka lub stan wegetatywny przed zatrzymaniem krążenia.
- Pozytywny test ciążowy.
- Celowa reakcja na polecenia słowne po ROSC i przed rozpoczęciem hipotermii.
- Dowody na hipotensję (MAP<60) przez ponad 30 minut po ROSC i przed rozpoczęciem hipotermii.
- Dowody niedotlenienia (nasycenie tlenem <85% pomimo suplementacji tlenem) przez ponad 15 minut po ROSC i przed rozpoczęciem hipotermii.
- Śmiertelna choroba poprzedzająca zatrzymanie (oczekiwana długość życia < 1 rok).
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
- Pacjenci nadal doświadczają opornych na leczenie arytmii komorowych w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci otrzymujący 2 lub więcej leków wazopresyjnych w dużych dawkach.
- Czynne krwawienie lub znana wcześniej koagulapatia.
- Historia pacjenta z chorobą zimnych aglutynin.
- Historia pacjenta z chorobą Raynauda.
- Historia pacjenta z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
- Dowody naruszenia integralności skóry lub nieprawidłowości (takich jak pokrzywka, wysypka, rany szarpane, oparzenia, otarcia.
- Waga pacjenta > 114 kg (250 funtów) lub < 50 kg (110 funtów)
- Włączenie do innego badania terapeutycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wykonalność -temperatura pacjenta poniżej 34C w ciągu 4 godzin
|
Wykonalność – utrzymanie docelowej temperatury pacjenta przez 24 godziny
|
Bezpieczeństwo – poważne zdarzenia niepożądane, śmiertelność
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Skuteczność – wynik neurologiczny mierzony metodą OPC/CPC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na łagodna hipotermia
-
Vertos Medical, Inc.Zakończony
-
Vertos Medical, Inc.ZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowymStany Zjednoczone
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.ZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowymStany Zjednoczone
-
Vertos Medical, Inc.ZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowymStany Zjednoczone
-
Fovea Pharmaceuticals SAZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone