Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja łagodnej hipotermii u resuscytowanych pacjentów z zatrzymaniem krążenia

10 września 2007 zaktualizowane przez: Medivance, Inc.

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe: Indukcja łagodnej hipotermii u resuscytowanych pacjentów z zatrzymaniem krążenia przy użyciu tradycyjnych technik chłodzenia powierzchniowego w porównaniu z systemem Medivance® Arctic Sun®

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności wywołania łagodnej hipotermii za pomocą nieinwazyjnego urządzenia termoregulacyjnego Medivance Arctic Sun Temperature Management System u pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad zastosowaniem łagodnej hipotermii jako środka neuroprotekcyjnego w ostrym uszkodzeniu mózgu na modelach zwierzęcych, przy czym badania rozpoczęto już w latach pięćdziesiątych XX wieku. Jednak niewiele zrobiono w dziedzinie terapeutycznej hipotermii i zatrzymania krążenia.

We wczesnych latach 80-tych grupa z Pittsburgha wskrzesiła tę pracę, wprowadzając hipotermię u zwierząt. Odkrycie łagodnej hipotermii resuscytacyjnej dostarczyło dowodów na to, że głównym mechanizmem, dzięki któremu hipotermia może pomóc w resuscytacji mózgu po zatrzymaniu krążenia w normotermii, jest synergistyczny efekt tłumienia szkodliwych kaskad chemicznych, depolaryzacji utraty energii, napływu wapnia, ekscytotoksyczności, reakcji wolnorodnikowych, awaria, fragmentacja DNA i uszkodzenie mitochondriów).

Niedawno w badaniu „Łagodna hipotermia w celu poprawy wyników neurologicznych po zatrzymaniu krążenia” przeprowadzonym przez grupę badawczą Hipotermia po zatrzymaniu krążenia (New Engl J Med 2002;346:549-556) podano wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, w którym oceniano Wpływ łagodnej ogólnoustrojowej hipotermii na śmiertelność i wyniki czynnościowe po resuscytacji po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z powodu migotania komór lub częstoskurczu. Dwustu siedemdziesięciu trzech pacjentów zostało losowo przydzielonych do standardowego leczenia normotermicznego lub hipotermicznego. Schłodzenie do docelowej temperatury głębokiej ciała od 32ºC do 34ºC odbywało się za pomocą specjalistycznego łóżka, które dostarczało zimne powietrze na całe ciało. Temperaturę utrzymywano w zakresie docelowym przez 24 godziny po rozpoczęciu chłodzenia, po czym następowało bierne ponowne ogrzewanie przez 8 godzin. Wynik oceniano po 6 miesiącach za pomocą pięciopunktowej skali podobnej do Glasgow Outcome Scale, podzielonej na dychotomię w celu sklasyfikowania niezależnych pacjentów z minimalną lub umiarkowaną niepełnosprawnością do tych, którzy byli zależni i poważnie niepełnosprawni, wegetatywni lub martwi. Wyniki wykazały korzystny wynik neurologiczny u 55% ze 136 pacjentów leczonych hipotermią, w porównaniu z 39% ze 137 pacjentów leczonych normotermicznie (współczynnik ryzyka 1,40, 95% przedział ufności 1,08 do 1,81, p=0,009). . Śmiertelność została również zmniejszona w przypadku postępowania w hipotermii, z 41% w grupie z hipotermią do 55% w grupie z normotermią (współczynnik ryzyka 0,74, 95% przedział ufności 0,58 do 0,85, p=0,02). U 19 pacjentów (14%) nie udało się osiągnąć temperatury docelowej. Powikłania nie różniły się istotnie między dwiema grupami, chociaż istniały tendencje do zwiększonej częstości występowania posocznicy i krwawienia z hipotermią.

Na podstawie dotychczas opublikowanych dowodów grupa zadaniowa ds. zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR) wydała w październiku 2002 r. następujące zalecenia (Resuscitation 57 (2003) 231-235):

  • Nieprzytomnego dorosłego pacjenta z spontanicznym krążeniem po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia należy schładzać do temperatury 32-34°C przez 12-24 godzin, gdy początkowym rytmem jest migotanie komór (VF).
  • Takie chłodzenie może być również korzystne w przypadku innych rytmów lub wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym systemu Arctic Sun stosowanego jako terapia wspomagająca u pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i których świadoma zgoda została wyrażona przez upoważnionego przedstawiciela/członka rodziny, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (tradycyjne koce chłodzące i lód) lub do grupy eksperymentalnej (system zarządzania temperaturą arktycznego słońca).

Pacjenci będą schładzani do docelowego zakresu temperatur od 33,5°C do 33,9°C. Ochładzanie pacjenta będzie kontynuowane przez 24 godziny (od rozpoczęcia chłodzenia), a następnie będzie stopniowo ponownie ogrzewane do 36,0°C przez około 6 do 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins - Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Obserwowane pozaszpitalne zatrzymanie krążenia przypuszczalnie pochodzenia sercowego, w którym początkowym rytmem jest migotanie komór, częstoskurcz komorowy, czynność elektryczna bez tętna (PEA) lub asystolia.
  3. Pierwsza próba resuscytacji (ACLS lub CPR) przez personel ratownictwa medycznego rozpoczęta w ciągu 15 minut od utraty przytomności.
  4. Przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 60 minut od zapaści.
  5. Czas od przywrócenia spontanicznego krążenia do rozpoczęcia chłodzenia wynosi ≤ 6 godzin.
  6. Świadoma zgoda wyrażona przez upoważnionego przedstawiciela/członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura przy przyjęciu niższa niż 35C.
  2. Śpiączka lub stan wegetatywny przed zatrzymaniem krążenia.
  3. Pozytywny test ciążowy.
  4. Celowa reakcja na polecenia słowne po ROSC i przed rozpoczęciem hipotermii.
  5. Dowody na hipotensję (MAP<60) przez ponad 30 minut po ROSC i przed rozpoczęciem hipotermii.
  6. Dowody niedotlenienia (nasycenie tlenem <85% pomimo suplementacji tlenem) przez ponad 15 minut po ROSC i przed rozpoczęciem hipotermii.
  7. Śmiertelna choroba poprzedzająca zatrzymanie (oczekiwana długość życia < 1 rok).
  8. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
  9. Pacjenci nadal doświadczają opornych na leczenie arytmii komorowych w momencie włączenia do badania.
  10. Pacjenci otrzymujący 2 lub więcej leków wazopresyjnych w dużych dawkach.
  11. Czynne krwawienie lub znana wcześniej koagulapatia.
  12. Historia pacjenta z chorobą zimnych aglutynin.
  13. Historia pacjenta z chorobą Raynauda.
  14. Historia pacjenta z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
  15. Dowody naruszenia integralności skóry lub nieprawidłowości (takich jak pokrzywka, wysypka, rany szarpane, oparzenia, otarcia.
  16. Waga pacjenta > 114 kg (250 funtów) lub < 50 kg (110 funtów)
  17. Włączenie do innego badania terapeutycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykonalność -temperatura pacjenta poniżej 34C w ciągu 4 godzin
Wykonalność – utrzymanie docelowej temperatury pacjenta przez 24 godziny
Bezpieczeństwo – poważne zdarzenia niepożądane, śmiertelność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność – wynik neurologiczny mierzony metodą OPC/CPC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na łagodna hipotermia

3
Subskrybuj