- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00282373
Lievän hypotermian induktio elvytetyillä sydänpysähdyspotilailla
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus: lievän hypotermian induktio elvytyspotilailla sydänpysähdyspotilailla perinteisillä pintajäähdytystekniikoilla vs. Medivance® Arctic Sun® -järjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievän hypotermian käyttöä akuutin aivovaurion hermosoluja suojaavana aineena on tutkittu laajasti eläinmalleissa, ja tutkimukset on aloitettu jo 1950-luvulla. Terapeuttisen hypotermian ja sydämenpysähdyksen alalla oli kuitenkin tehty vähän työtä.
80-luvun alussa Pittsburgh-ryhmä herätti henkiin työn hypotermian aiheuttamalla eläimille. Lievän elvyttävän hypotermian löytö osoitti, että päämekanismi, jolla hypotermia voi auttaa elvyttämään aivoja normotermisen sydämenpysähdyksen jälkeen, on synergistinen vaikutus haitallisten kemiallisten kaskadien tukahduttamiseen, energiahäviön depolarisaatioon, kalsiumin sisäänvirtaukseen, eksitotoksisuuteen, vapaiden radikaalien reaktioihin, kalvoon. epäonnistuminen, DNA:n fragmentoituminen ja mitokondrioiden vaurioituminen).
Äskettäin Hypothermia After Cardiac Arrest Study Groupin (New Engl J Med 2002;346:549-556) tekemä tutkimus "Lievä hypotermia parantamaan neurologista lopputulosta sydämenpysähdyksen jälkeen" raportoi tulokset monikeskuksesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin lievän systeemisen hypotermian vaikutus kuolleisuuteen ja toiminnalliseen lopputulokseen kammiovärinästä tai takykardiasta johtuvan sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen. Kaksisataa seitsemänkymmentäkolme potilasta määrättiin satunnaisesti normaaliin normotermiseen tai hypotermiseen hoitoon. Jäähdytys tavoitekehon lämpötilaan 32 ºC - 34 ºC saavutettiin käyttämällä erityistä sänkyä, joka toimittaa kylmää ilmaa koko kehon yli. Lämpötilaa pidettiin tavoitealueella 24 tuntia jäähdytyksen alkamisen jälkeen, mitä seurasi passiivinen uudelleenlämmitys 8 tunnin ajan. Lopputulos arvioitiin kuuden kuukauden kohdalla viiden pisteen asteikolla, joka oli samankaltainen kuin Glasgow'n tulosasteikko, joka jaettiin kahtiajakoon riippumattomien potilaiden, joilla oli minimaalinen tai kohtalainen vamma, luokittelemiseksi niihin, jotka olivat riippuvaisia ja vakavasti vammaisia, vegetatiivisia tai kuolleita. Tulokset osoittivat suotuisan neurologisen lopputuloksen 55 %:lla 136 potilaasta, joita hoidettiin hypotermialla, verrattuna 39 %:iin 137 potilaasta, joita hoidettiin normotermisellä hoidolla (riskisuhde 1,40, 95 %:n luottamusväli 1,08 - 1,81, P = 0,009). . Kuolleisuus väheni myös hypotermian hoidossa, 41 %:sta hypotermiaryhmässä 55 %:iin normotermiaryhmässä (riskisuhde 0,74, 95 %:n luottamusväli 0,58 - 0,85, P = 0,02). 19 potilaalla (14 %) tavoitelämpötilaa ei voitu saavuttaa. Komplikaatiot eivät eronneet merkittävästi näiden kahden ryhmän välillä, vaikka sepsiksen ja verenvuodon lisääntymiseen oli suuntauksia hypotermian yhteydessä.
Tähän mennessä julkaistujen todisteiden perusteella kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) Advanced Life Support (ALS) -työryhmä antoi seuraavat suositukset lokakuussa 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235):
- Tajuttomia aikuisia potilaita, joilla on spontaani verenkierto sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen, tulee jäähdyttää 32–34 °C:seen 12–24 tunnin ajaksi, kun alkurytmi on kammiovärinä (VF).
- Tällainen jäähdytys voi olla hyödyllistä myös muille rytmeille tai sairaalassa tapahtuvalle sydämenpysähdykselle
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus-pilottitutkimus Arctic Sun Systemistä, jota käytetään lisähoitona potilailla, jotka ovat elvytetty sydämenpysähdyksen jälkeen.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille valtuutettu edustaja/perheenjäsen on antanut tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (perinteiset jäähdytyshuovat ja jää) tai koeryhmään (Arctic Sun Temperature Management System).
Potilaat jäähdytetään tavoitealueelle 33,5–33,9 °C. Potilaan jäähdytystä jatketaan 24 tuntia (jäähdytyksen aloittamisesta) ja lämmitetään sitten vähitellen 36,0 °C:seen noin 6-12 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta.
- Todettu sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys, jonka oletetaan olevan sydänperäinen ja jonka alkurytmi on kammiovärinä, kammiotakykardia, pulssiton sähköaktiivisuus (PEA) tai asystolia.
- Ensihoitohenkilöstön ensimmäinen elvytysyritys (ACLS tai CPR) aloitettiin 15 minuutin sisällä romahtamisesta.
- Spontaani verenkierto (ROSC) palautuu 60 minuutin sisällä romahtamisesta.
- Aika spontaanin verenkierron palautumisesta jäähtymisen alkamiseen on ≤ 6 tuntia.
- Valtuutetun edustajan/perheenjäsenen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lämpötila alle 35 C sisäänpääsyn yhteydessä.
- Komoottinen tai vegetatiivinen tila ennen sydänpysähdystä.
- Positiivinen raskaustesti.
- Tarkoituksenmukainen vastaus sanallisiin käskyihin ROSC:n jälkeen ja ennen hypotermian alkamista.
- Todisteet hypotensiosta (MAP <60) yli 30 minuuttia ROSC:n jälkeen ja ennen hypotermian alkamista.
- Todisteet hypoksiasta (happisaturaatio < 85 % lisähapesta huolimatta) yli 15 minuuttia ROSC:n jälkeen ja ennen hypotermian alkamista.
- Pidätystä edeltänyt kuolemaan johtanut sairaus (elinikä < 1 vuosi).
- Potilaat, jotka kokevat kardiogeenisen sokin.
- Potilaat, joilla on edelleen refraktaarisia kammiorytmihäiriöitä ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, jotka saavat 2 tai useampia suuriannoksisia vasopressoria.
- Aktiivinen verenvuoto tai tunnettu koagulapatia.
- Potilaalla on ollut kylmä-agglutiniinitauti.
- Raynaudin taudin potilashistoria.
- Potilaalla on ollut sirppisolusairaus.
- Todisteita ihon eheyden heikkenemisestä tai epätasaisuuksista (kuten nokkosihottuma, ihottuma, haavoja, palovammoja, hankausta).
- Potilaan paino > 114 kg (250 lbs) tai < 50 kg (110 lbs)
- Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toteutettavuus - potilaan lämpötila alle 34C 4 tunnin sisällä
|
|
Toteutettavuus - säilyttää potilaan tavoitelämpötila 24 tuntia
|
|
Turvallisuus - vakavat haittatapahtumat, kuolleisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus - neurologinen tulos mitattuna OPC/CPC:llä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .