Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af mild hypotermi hos genoplivede hjertestoppatienter

10. september 2007 opdateret af: Medivance, Inc.

Randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse: Induktion af mild hypotermi hos genoplivede hjertestoppatienter, der bruger traditionelle overfladekølingsteknikker vs. Medivance® Arctic Sun®-systemet

De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at inducere mild hypotermi ved hjælp af en ikke-invasiv termoregulatorisk enhed, Medivance Arctic Sun Temperature Management System, hos patienter genoplivet efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende forskning er blevet udført i brugen af ​​mild hypotermi som neurobeskyttende middel ved akut hjerneskade i dyremodeller, og studier er blevet påbegyndt så langt tilbage som i 1950'erne. Der var dog kun gjort lidt arbejde inden for terapeutisk hypotermi og hjertestop.

I begyndelsen af ​​80'erne genoplivede Pittsburgh-gruppen arbejdet med induktion af hypotermi hos dyr. Opdagelsen af ​​mild genoplivningshypotermi gav bevis for, at hovedmekanismen, hvorved hypotermi kan hjælpe med at genoplive hjernen efter normotermisk hjertestop, er en synergistisk effekt af undertrykkelse af skadelige kemiske kaskader, energitabsdepolarisering, calciumtilstrømning, excitotoksicitet, frie radikaler, membraner. svigt, DNA-fragmentering og beskadigelse af mitokondrierne).

For nylig rapporterede undersøgelsen "Mild hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest" fra Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) resultaterne af et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerede effekt af mild systemisk hypotermi på dødelighed og funktionelt resultat efter genoplivning fra hjertestop uden for hospitalet på grund af ventrikulær fibrillering eller takykardi. To hundrede og treoghalvfjerds patienter blev tilfældigt tildelt standard normotermisk eller hypotermisk behandling. Afkøling til en mål-kernekropstemperatur på 32ºC til 34ºC blev opnået ved brug af en specialiseret seng, som leverer kold luft over hele kroppen. Temperaturen blev holdt i målområdet i 24 timer efter start af afkøling, efterfulgt af passiv genopvarmning over 8 timer. Resultatet blev vurderet efter 6 måneder med en fempunktsskala svarende til Glasgow Outcome Scale, dikotomiseret for at klassificere uafhængige patienter med minimalt eller moderat handicap til dem, der var afhængige og alvorligt handicappede, vegetative eller døde. Resultaterne viste et gunstigt neurologisk resultat hos 55 % af de 136 patienter, der blev behandlet med hypotermi, sammenlignet med 39 % af de 137 patienter, der blev behandlet med normotermisk behandling (risikoforhold 1,40, 95 % konfidensinterval 1,08 til 1,81, P=.009). . Dødeligheden blev også reduceret med hypotermibehandling, fra 41 % i hypotermigruppen til 55 % i normotermigruppen (risikoforhold 0,74, 95 % konfidensinterval 0,58 til 0,85, P=0,02). Hos 19 patienter (14%) kunne måltemperaturen ikke nås. Komplikationer afveg ikke signifikant mellem de to grupper, selvom der var tendenser i retning af øget sepsis og blødning med hypotermi.

Baseret på mængden af ​​offentliggjorte beviser til dato fremsatte Advanced Life Support (ALS) Task Force fra International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) følgende anbefalinger i oktober 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235):

  • Bevidstløse voksne patienter med spontan cirkulation efter hjertestop uden for hospitalet skal afkøles til 32-34°C i 12-24 timer, når den indledende rytme er ventrikulær fibrillering (VF).
  • En sådan afkøling kan også være gavnlig for andre rytmer eller hjertestop på hospitalet

Undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret, multicenter-pilotundersøgelse af Arctic Sun System, der anvendes som supplerende terapi hos patienter genoplivet efter hjertestop.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og for hvem der er givet informeret samtykke fra en autoriseret repræsentant/familiemedlem, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (traditionelle køletæpper og is) eller forsøgsgruppen (Arctic Sun Temperature Management System).

Patienterne vil blive afkølet til et målområde på 33,5°C til 33,9°C. Patientens afkøling vil fortsætte i 24 timer (fra påbegyndelse af afkøling) og derefter gradvist genopvarmes til 36,0°C i løbet af ca. 6 til 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins - Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  2. Vidne til hjertestop uden for hospitalet af formodet hjerteoprindelse, hvor den indledende rytme er ventrikulær fibrillering, ventrikulær takykardi, pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) eller asystoli.
  3. Første forsøg på genoplivning (ACLS eller CPR) af akutmedicinsk personale påbegyndt inden for 15 minutter efter kollaps.
  4. Genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) inden for 60 minutter efter kollaps.
  5. Tiden fra genoprettelse af spontan cirkulation til påbegyndelse af afkøling er ≤ 6 timer.
  6. Informeret samtykke givet af autoriseret repræsentant/familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Temperatur på under 35C ved indlæggelse.
  2. Komatøs eller vegetativ tilstand før hjertestop.
  3. Positiv graviditetstest.
  4. Målrettet respons på verbale kommandoer efter ROSC og før påbegyndelse af hypotermi.
  5. Tegn på hypotension (MAP<60) i mere end 30 minutter efter ROSC og før påbegyndelse af hypotermi.
  6. Tegn på hypoxi (iltmætning <85 % trods supplerende ilt) i mere end 15 minutter efter ROSC og før påbegyndelse af hypotermi.
  7. Udødelig sygdom, der gik forud for anholdelsen (levetid < 1 år).
  8. Patienter, der oplever kardiogent shock.
  9. Patienter, der fortsat oplever refraktære ventrikulære arytmier på tidspunktet for indskrivning.
  10. Patienter, der får 2 eller flere højdosis vasopressorer.
  11. Aktiv blødning eller kendt allerede eksisterende koagulapati.
  12. Patienthistorie med kold agglutininsygdom.
  13. Patienthistorie med Raynauds sygdom.
  14. Patienthistorie med seglcellesygdom.
  15. Bevis på kompromitteret hudintegritet eller uregelmæssigheder (såsom nældefeber, udslæt, flænger, forbrændinger, hudafskrabninger.
  16. Patientvægt > 114 kg (250 lbs) eller < 50 kg (110 lbs)
  17. Tilmelding til en anden terapeutisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemførlighed -patienttemperatur under 34C inden for 4 timer
Gennemførlighed - Oprethold patientens måltemperatur i 24 timer
Sikkerhed - alvorlige uønskede hændelser, dødelighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet - neurologisk resultat målt ved OPC/CPC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

26. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med mild hypotermi

3
Abonner