- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00282373
Induktion af mild hypotermi hos genoplivede hjertestoppatienter
Randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse: Induktion af mild hypotermi hos genoplivede hjertestoppatienter, der bruger traditionelle overfladekølingsteknikker vs. Medivance® Arctic Sun®-systemet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omfattende forskning er blevet udført i brugen af mild hypotermi som neurobeskyttende middel ved akut hjerneskade i dyremodeller, og studier er blevet påbegyndt så langt tilbage som i 1950'erne. Der var dog kun gjort lidt arbejde inden for terapeutisk hypotermi og hjertestop.
I begyndelsen af 80'erne genoplivede Pittsburgh-gruppen arbejdet med induktion af hypotermi hos dyr. Opdagelsen af mild genoplivningshypotermi gav bevis for, at hovedmekanismen, hvorved hypotermi kan hjælpe med at genoplive hjernen efter normotermisk hjertestop, er en synergistisk effekt af undertrykkelse af skadelige kemiske kaskader, energitabsdepolarisering, calciumtilstrømning, excitotoksicitet, frie radikaler, membraner. svigt, DNA-fragmentering og beskadigelse af mitokondrierne).
For nylig rapporterede undersøgelsen "Mild hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest" fra Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) resultaterne af et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerede effekt af mild systemisk hypotermi på dødelighed og funktionelt resultat efter genoplivning fra hjertestop uden for hospitalet på grund af ventrikulær fibrillering eller takykardi. To hundrede og treoghalvfjerds patienter blev tilfældigt tildelt standard normotermisk eller hypotermisk behandling. Afkøling til en mål-kernekropstemperatur på 32ºC til 34ºC blev opnået ved brug af en specialiseret seng, som leverer kold luft over hele kroppen. Temperaturen blev holdt i målområdet i 24 timer efter start af afkøling, efterfulgt af passiv genopvarmning over 8 timer. Resultatet blev vurderet efter 6 måneder med en fempunktsskala svarende til Glasgow Outcome Scale, dikotomiseret for at klassificere uafhængige patienter med minimalt eller moderat handicap til dem, der var afhængige og alvorligt handicappede, vegetative eller døde. Resultaterne viste et gunstigt neurologisk resultat hos 55 % af de 136 patienter, der blev behandlet med hypotermi, sammenlignet med 39 % af de 137 patienter, der blev behandlet med normotermisk behandling (risikoforhold 1,40, 95 % konfidensinterval 1,08 til 1,81, P=.009). . Dødeligheden blev også reduceret med hypotermibehandling, fra 41 % i hypotermigruppen til 55 % i normotermigruppen (risikoforhold 0,74, 95 % konfidensinterval 0,58 til 0,85, P=0,02). Hos 19 patienter (14%) kunne måltemperaturen ikke nås. Komplikationer afveg ikke signifikant mellem de to grupper, selvom der var tendenser i retning af øget sepsis og blødning med hypotermi.
Baseret på mængden af offentliggjorte beviser til dato fremsatte Advanced Life Support (ALS) Task Force fra International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) følgende anbefalinger i oktober 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235):
- Bevidstløse voksne patienter med spontan cirkulation efter hjertestop uden for hospitalet skal afkøles til 32-34°C i 12-24 timer, når den indledende rytme er ventrikulær fibrillering (VF).
- En sådan afkøling kan også være gavnlig for andre rytmer eller hjertestop på hospitalet
Undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret, multicenter-pilotundersøgelse af Arctic Sun System, der anvendes som supplerende terapi hos patienter genoplivet efter hjertestop.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og for hvem der er givet informeret samtykke fra en autoriseret repræsentant/familiemedlem, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (traditionelle køletæpper og is) eller forsøgsgruppen (Arctic Sun Temperature Management System).
Patienterne vil blive afkølet til et målområde på 33,5°C til 33,9°C. Patientens afkøling vil fortsætte i 24 timer (fra påbegyndelse af afkøling) og derefter gradvist genopvarmes til 36,0°C i løbet af ca. 6 til 12 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
- Vidne til hjertestop uden for hospitalet af formodet hjerteoprindelse, hvor den indledende rytme er ventrikulær fibrillering, ventrikulær takykardi, pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) eller asystoli.
- Første forsøg på genoplivning (ACLS eller CPR) af akutmedicinsk personale påbegyndt inden for 15 minutter efter kollaps.
- Genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) inden for 60 minutter efter kollaps.
- Tiden fra genoprettelse af spontan cirkulation til påbegyndelse af afkøling er ≤ 6 timer.
- Informeret samtykke givet af autoriseret repræsentant/familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Temperatur på under 35C ved indlæggelse.
- Komatøs eller vegetativ tilstand før hjertestop.
- Positiv graviditetstest.
- Målrettet respons på verbale kommandoer efter ROSC og før påbegyndelse af hypotermi.
- Tegn på hypotension (MAP<60) i mere end 30 minutter efter ROSC og før påbegyndelse af hypotermi.
- Tegn på hypoxi (iltmætning <85 % trods supplerende ilt) i mere end 15 minutter efter ROSC og før påbegyndelse af hypotermi.
- Udødelig sygdom, der gik forud for anholdelsen (levetid < 1 år).
- Patienter, der oplever kardiogent shock.
- Patienter, der fortsat oplever refraktære ventrikulære arytmier på tidspunktet for indskrivning.
- Patienter, der får 2 eller flere højdosis vasopressorer.
- Aktiv blødning eller kendt allerede eksisterende koagulapati.
- Patienthistorie med kold agglutininsygdom.
- Patienthistorie med Raynauds sygdom.
- Patienthistorie med seglcellesygdom.
- Bevis på kompromitteret hudintegritet eller uregelmæssigheder (såsom nældefeber, udslæt, flænger, forbrændinger, hudafskrabninger.
- Patientvægt > 114 kg (250 lbs) eller < 50 kg (110 lbs)
- Tilmelding til en anden terapeutisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gennemførlighed -patienttemperatur under 34C inden for 4 timer
|
Gennemførlighed - Oprethold patientens måltemperatur i 24 timer
|
Sikkerhed - alvorlige uønskede hændelser, dødelighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektivitet - neurologisk resultat målt ved OPC/CPC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med mild hypotermi
-
RenJi HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; Qilu Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerneskader | Kraniocerebralt traumeKina
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbejdspartnereUkendtLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Vertos Medical, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet
-
University of LeipzigAfsluttetKardiogent stød | Spids; Myokardieinfarkt, komplikationerTyskland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of Leipzig; University of Jena; University of Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Aase and Ejnar Danielsens...AfsluttetSocioøkonomisk status | Uddannelse | Mild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, mild | Ægteskab | Sygefravær | Akademisk præstation | Indkomst | Civilstand | Specifik akademisk eller arbejdshæmningDanmark
-
Vertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk gastrisk sleeve kirurgi | ASA-I og II risikoklassepatienter | Samme kirurgJordan