- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00282373
Indukce mírné hypotermie u pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie: Vyvolání mírné hypotermie u pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou pomocí tradičních technik povrchového chlazení vs. Medivance® Arctic Sun® System
Přehled studie
Detailní popis
Byl proveden rozsáhlý výzkum v použití mírné hypotermie jako neuroprotektiva při akutním poranění mozku na zvířecích modelech, přičemž studie byly zahájeny již v 50. letech 20. století. V oblasti terapeutické hypotermie a srdeční zástavy však bylo vykonáno jen málo práce.
Počátkem 80. let vzkřísila Pittsburghská skupina práci s indukcí hypotermie u zvířat. Objev mírné resuscitační hypotermie poskytl důkaz, že hlavním mechanismem, kterým může hypotermie pomoci resuscitovat mozek po normotermické zástavě srdce, je synergický efekt potlačení škodlivých chemických kaskád, depolarizace ztráty energie, příliv vápníku, excitotoxicita, reakce volných radikálů, membrána selhání, fragmentace DNA a poškození mitochondrií).
Nedávno studie „Mírná hypotermie ke zlepšení neurologického výsledku po zástavě srdce“ od Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) zveřejnila výsledky multicentrické randomizované kontrolované klinické studie, která hodnotila vliv mírné systémové hypotermie na mortalitu a funkční výsledek po resuscitaci z mimonemocniční srdeční zástavy v důsledku fibrilace komor nebo tachykardie. Dvě stě sedmdesát tři pacientů bylo náhodně přiděleno ke standardní normotermické nebo hypotermické léčbě. Chlazení na cílovou teplotu tělesného jádra 32ºC až 34ºC bylo provedeno pomocí specializovaného lůžka, které dodává studený vzduch do celého těla. Teplota byla udržována v cílovém rozmezí po dobu 24 hodin po začátku chlazení, poté následovalo pasivní opětovné zahřívání po dobu 8 hodin. Výsledek byl hodnocen po 6 měsících pomocí pětibodové škály podobné Glasgow Outcome Scale, dichotomizované pro klasifikaci nezávislých pacientů s minimálním nebo středním postižením na ty, kteří byli závislí a těžce postižení, vegetativní nebo mrtví. Výsledky prokázaly příznivý neurologický výsledek u 55 % ze 136 pacientů léčených hypotermií ve srovnání s 39 % ze 137 pacientů léčených normotermickou léčbou (poměr rizika 1,40, 95% interval spolehlivosti 1,08 až 1,81, P = 0,009). . Mortalita byla také snížena při hypotermické léčbě, ze 41 % ve skupině s hypotermií na 55 % ve skupině s normotermií (poměr rizika 0,74, 95% interval spolehlivosti 0,58 až 0,85, P=0,02). U 19 pacientů (14 %) nebylo možné dosáhnout cílové teploty. Komplikace se mezi oběma skupinami významně nelišily, i když existovaly tendence ke zvýšenému výskytu sepse a krvácení s hypotermií.
Na základě dosud publikovaných důkazů učinila Task Force Advanced Life Support (ALS) Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR) v říjnu 2002 následující doporučení (Resuscitation 57 (2003) 231-235):
- Dospělí pacienti v bezvědomí se spontánním oběhem po mimonemocniční srdeční zástavě by měli být ochlazeni na 32–34 °C po dobu 12–24 hodin, když je počátečním rytmem fibrilace komor (VF).
- Takové chlazení může být také prospěšné pro jiné rytmy nebo srdeční zástavu v nemocnici
Studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, pilotní studie systému Arctic Sun System používaného jako doplňková terapie u pacientů resuscitovaných po zástavě srdce.
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a pro které byl poskytnut informovaný souhlas oprávněným zástupcem/členem rodiny, budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (tradiční chladicí přikrývky a led) nebo do experimentální skupiny (systém řízení teploty Arctic Sun).
Pacienti budou ochlazeni na cílový rozsah 33,5 °C až 33,9 °C. Chlazení pacienta bude pokračovat po dobu 24 hodin (od zahájení chlazení) a poté se postupně během přibližně 6 až 12 hodin znovu zahřeje na 36,0 °C.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let.
- Svědkové mimonemocniční srdeční zástava předpokládaného srdečního původu, u níž je počátečním rytmem komorová fibrilace, komorová tachykardie, bezpulzní elektrická aktivita (PEA) nebo asystolie.
- První pokus o resuscitaci (ACLS nebo KPR) zdravotnickým personálem zahájený do 15 minut po kolapsu.
- Obnovení spontánní cirkulace (ROSC) do 60 minut po kolapsu.
- Doba od obnovení spontánní cirkulace do zahájení chlazení je ≤ 6 hodin.
- Informovaný souhlas poskytnutý oprávněným zástupcem/členem rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Teplota nižší než 35C při vstupu.
- Komatózní nebo vegetativní stav před zástavou srdce.
- Pozitivní těhotenský test.
- Účelná reakce na verbální příkazy po ROSC a před zahájením hypotermie.
- Důkaz hypotenze (MAP<60) po dobu delší než 30 minut po ROSC a před zahájením hypotermie.
- Důkaz hypoxie (saturace kyslíkem < 85 % navzdory doplňkovému kyslíku) po dobu delší než 15 minut po ROSC a před zahájením hypotermie.
- Terminální onemocnění, které předcházelo zástavě (předpokládaná délka života < 1 rok).
- Pacienti s kardiogenním šokem.
- Pacienti, u kterých se v době zařazení do studie nadále vyskytují refrakterní ventrikulární arytmie.
- Pacienti užívající 2 nebo více vysokých dávek vazopresorů.
- Aktivní krvácení nebo známá již existující koagulopatie.
- Anamnéza pacienta s onemocněním studených aglutininů.
- Raynaudova choroba v anamnéze pacienta.
- Anamnéza pacienta srpkovitou anémií.
- Důkazy o narušené celistvosti kůže nebo nepravidelnostech (jako je kopřivka, vyrážka, tržné rány, popáleniny, odřeniny.
- Hmotnost pacienta > 114 kg (250 liber) nebo < 50 kg (110 liber)
- Zápis do další terapeutické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Proveditelnost - teplota pacienta pod 34 C do 4 hodin
|
|
Proveditelnost – udržení cílové teploty pacienta po dobu 24 hodin
|
|
Bezpečnost - závažné nežádoucí příhody, mortalita
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Efektivita – neurologický výsledek měřený OPC/CPC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .