Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce mírné hypotermie u pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou

10. září 2007 aktualizováno: Medivance, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie: Vyvolání mírné hypotermie u pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou pomocí tradičních technik povrchového chlazení vs. Medivance® Arctic Sun® System

Primárními cíli této studie je určit bezpečnost a proveditelnost navození mírné hypotermie pomocí neinvazivního termoregulačního zařízení Medivance Arctic Sun Temperature Management System u pacientů resuscitovaných po zástavě srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Byl proveden rozsáhlý výzkum v použití mírné hypotermie jako neuroprotektiva při akutním poranění mozku na zvířecích modelech, přičemž studie byly zahájeny již v 50. letech 20. století. V oblasti terapeutické hypotermie a srdeční zástavy však bylo vykonáno jen málo práce.

Počátkem 80. let vzkřísila Pittsburghská skupina práci s indukcí hypotermie u zvířat. Objev mírné resuscitační hypotermie poskytl důkaz, že hlavním mechanismem, kterým může hypotermie pomoci resuscitovat mozek po normotermické zástavě srdce, je synergický efekt potlačení škodlivých chemických kaskád, depolarizace ztráty energie, příliv vápníku, excitotoxicita, reakce volných radikálů, membrána selhání, fragmentace DNA a poškození mitochondrií).

Nedávno studie „Mírná hypotermie ke zlepšení neurologického výsledku po zástavě srdce“ od Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) zveřejnila výsledky multicentrické randomizované kontrolované klinické studie, která hodnotila vliv mírné systémové hypotermie na mortalitu a funkční výsledek po resuscitaci z mimonemocniční srdeční zástavy v důsledku fibrilace komor nebo tachykardie. Dvě stě sedmdesát tři pacientů bylo náhodně přiděleno ke standardní normotermické nebo hypotermické léčbě. Chlazení na cílovou teplotu tělesného jádra 32ºC až 34ºC bylo provedeno pomocí specializovaného lůžka, které dodává studený vzduch do celého těla. Teplota byla udržována v cílovém rozmezí po dobu 24 hodin po začátku chlazení, poté následovalo pasivní opětovné zahřívání po dobu 8 hodin. Výsledek byl hodnocen po 6 měsících pomocí pětibodové škály podobné Glasgow Outcome Scale, dichotomizované pro klasifikaci nezávislých pacientů s minimálním nebo středním postižením na ty, kteří byli závislí a těžce postižení, vegetativní nebo mrtví. Výsledky prokázaly příznivý neurologický výsledek u 55 % ze 136 pacientů léčených hypotermií ve srovnání s 39 % ze 137 pacientů léčených normotermickou léčbou (poměr rizika 1,40, 95% interval spolehlivosti 1,08 až 1,81, P = 0,009). . Mortalita byla také snížena při hypotermické léčbě, ze 41 % ve skupině s hypotermií na 55 % ve skupině s normotermií (poměr rizika 0,74, 95% interval spolehlivosti 0,58 až 0,85, P=0,02). U 19 pacientů (14 %) nebylo možné dosáhnout cílové teploty. Komplikace se mezi oběma skupinami významně nelišily, i když existovaly tendence ke zvýšenému výskytu sepse a krvácení s hypotermií.

Na základě dosud publikovaných důkazů učinila Task Force Advanced Life Support (ALS) Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR) v říjnu 2002 následující doporučení (Resuscitation 57 (2003) 231-235):

  • Dospělí pacienti v bezvědomí se spontánním oběhem po mimonemocniční srdeční zástavě by měli být ochlazeni na 32–34 °C po dobu 12–24 hodin, když je počátečním rytmem fibrilace komor (VF).
  • Takové chlazení může být také prospěšné pro jiné rytmy nebo srdeční zástavu v nemocnici

Studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, pilotní studie systému Arctic Sun System používaného jako doplňková terapie u pacientů resuscitovaných po zástavě srdce.

Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a pro které byl poskytnut informovaný souhlas oprávněným zástupcem/členem rodiny, budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (tradiční chladicí přikrývky a led) nebo do experimentální skupiny (systém řízení teploty Arctic Sun).

Pacienti budou ochlazeni na cílový rozsah 33,5 °C až 33,9 °C. Chlazení pacienta bude pokračovat po dobu 24 hodin (od zahájení chlazení) a poté se postupně během přibližně 6 až 12 hodin znovu zahřeje na 36,0 °C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins - Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let.
  2. Svědkové mimonemocniční srdeční zástava předpokládaného srdečního původu, u níž je počátečním rytmem komorová fibrilace, komorová tachykardie, bezpulzní elektrická aktivita (PEA) nebo asystolie.
  3. První pokus o resuscitaci (ACLS nebo KPR) zdravotnickým personálem zahájený do 15 minut po kolapsu.
  4. Obnovení spontánní cirkulace (ROSC) do 60 minut po kolapsu.
  5. Doba od obnovení spontánní cirkulace do zahájení chlazení je ≤ 6 hodin.
  6. Informovaný souhlas poskytnutý oprávněným zástupcem/členem rodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Teplota nižší než 35C při vstupu.
  2. Komatózní nebo vegetativní stav před zástavou srdce.
  3. Pozitivní těhotenský test.
  4. Účelná reakce na verbální příkazy po ROSC a před zahájením hypotermie.
  5. Důkaz hypotenze (MAP<60) po dobu delší než 30 minut po ROSC a před zahájením hypotermie.
  6. Důkaz hypoxie (saturace kyslíkem < 85 % navzdory doplňkovému kyslíku) po dobu delší než 15 minut po ROSC a před zahájením hypotermie.
  7. Terminální onemocnění, které předcházelo zástavě (předpokládaná délka života < 1 rok).
  8. Pacienti s kardiogenním šokem.
  9. Pacienti, u kterých se v době zařazení do studie nadále vyskytují refrakterní ventrikulární arytmie.
  10. Pacienti užívající 2 nebo více vysokých dávek vazopresorů.
  11. Aktivní krvácení nebo známá již existující koagulopatie.
  12. Anamnéza pacienta s onemocněním studených aglutininů.
  13. Raynaudova choroba v anamnéze pacienta.
  14. Anamnéza pacienta srpkovitou anémií.
  15. Důkazy o narušené celistvosti kůže nebo nepravidelnostech (jako je kopřivka, vyrážka, tržné rány, popáleniny, odřeniny.
  16. Hmotnost pacienta > 114 kg (250 liber) nebo < 50 kg (110 liber)
  17. Zápis do další terapeutické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost - teplota pacienta pod 34 C do 4 hodin
Proveditelnost – udržení cílové teploty pacienta po dobu 24 hodin
Bezpečnost - závažné nežádoucí příhody, mortalita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Efektivita – neurologický výsledek měřený OPC/CPC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit