- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00282373
Induction d'hypothermie légère chez les patients en arrêt cardiaque réanimés
Étude pilote contrôlée randomisée : Induction d'une hypothermie légère chez des patients en arrêt cardiaque réanimés à l'aide de techniques traditionnelles de refroidissement de surface par rapport au système Medivance® Arctic Sun®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches approfondies ont été menées sur l'utilisation de l'hypothermie légère comme neuroprotecteur dans les lésions cérébrales aiguës chez des modèles animaux, des études ayant été lancées dès les années 1950. Cependant, peu de travaux avaient été réalisés dans le domaine de l'hypothermie thérapeutique et de l'arrêt cardiaque.
Au début des années 80, le groupe de Pittsburgh a ressuscité le travail avec l'induction de l'hypothermie chez les animaux. La découverte de l'hypothermie de réanimation légère a fourni la preuve que le principal mécanisme par lequel l'hypothermie peut aider à réanimer le cerveau après un arrêt cardiaque normothermique est un effet synergique de la suppression des cascades chimiques délétères, de la dépolarisation de la perte d'énergie, de l'afflux de calcium, de l'excitotoxicité, des réactions des radicaux libres, de la membrane échec, fragmentation de l'ADN et dommages aux mitochondries).
Récemment, l'étude « L'hypothermie légère pour améliorer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque » du groupe d'étude sur l'hypothermie après un arrêt cardiaque (New Engl J Med 2002 ;346 :549-556) a rapporté les résultats d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique qui a évalué la effet de l'hypothermie systémique légère sur la mortalité et les résultats fonctionnels après réanimation d'un arrêt cardiaque hors hôpital dû à une fibrillation ventriculaire ou à une tachycardie. Deux cent soixante-treize patients ont été assignés au hasard à une prise en charge standard normothermique ou hypothermique. Le refroidissement à une température corporelle centrale cible de 32 °C à 34 °C a été réalisé à l'aide d'un lit spécialisé qui diffuse de l'air froid sur tout le corps. La température a été maintenue dans la plage cible pendant 24 heures après le début du refroidissement, suivi d'un réchauffement passif pendant 8 heures. Le résultat a été évalué à 6 mois avec une échelle à cinq points similaire à l'échelle de résultat de Glasgow, dichotomisée pour classer les patients indépendants avec une incapacité minimale ou modérée à ceux qui étaient dépendants et gravement handicapés, végétatifs ou décédés. Les résultats ont démontré une évolution neurologique favorable chez 55 % des 136 patients traités par hypothermie, contre 39 % des 137 patients traités par gestion normothermique (risque relatif 1,40, intervalle de confiance à 95 % 1,08 à 1,81, P = 0,009). . La mortalité a également été réduite avec la prise en charge hypothermique, passant de 41 % dans le groupe hypothermie à 55 % dans le groupe normothermie (risque relatif 0,74, intervalle de confiance à 95 % 0,58 à 0,85, P = 0,02). Chez 19 patients (14 %), la température cible n'a pas pu être atteinte. Les complications ne différaient pas significativement entre les deux groupes, bien qu'il y ait eu des tendances vers des taux accrus de septicémie et de saignement avec hypothermie.
Sur la base de l'ensemble des preuves publiées à ce jour, le groupe de travail Advanced Life Support (ALS) du Comité international de liaison sur la réanimation (ILCOR) a formulé les recommandations suivantes en octobre 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235) :
- Les patients adultes inconscients présentant une circulation spontanée après un arrêt cardiaque extrahospitalier doivent être refroidis à 32-34°C pendant 12 à 24 heures lorsque le rythme initial est une fibrillation ventriculaire (FV).
- Un tel refroidissement peut également être bénéfique pour d'autres rythmes ou un arrêt cardiaque à l'hôpital
L'étude est une étude pilote prospective, randomisée et multicentrique de l'Arctic Sun System utilisé comme traitement d'appoint chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et pour lesquels un consentement éclairé a été fourni par un représentant autorisé/membre de la famille seront assignés au hasard soit au groupe témoin (couvertures rafraîchissantes traditionnelles et glace) soit au groupe expérimental (Arctic Sun Temperature Management System).
Les patients seront refroidis à une plage cible de 33,5 °C à 33,9 °C. Le refroidissement du patient se poursuivra pendant 24 heures (à partir du début du refroidissement) puis se réchauffera progressivement à 36,0 °C pendant environ 6 à 12 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans.
- Témoin d'un arrêt cardiaque extrahospitalier d'origine cardiaque présumée dans lequel le rythme initial est une fibrillation ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, une activité électrique sans pouls (AEP) ou une asystole.
- Première tentative de réanimation (ACLS ou CPR) par le personnel médical d'urgence lancée dans les 15 minutes suivant l'effondrement.
- Restauration de la circulation spontanée (ROSC) dans les 60 minutes suivant l'effondrement.
- Le temps entre le rétablissement de la circulation spontanée et le début du refroidissement est ≤ 6 heures.
- Consentement éclairé fourni par le représentant autorisé/membre de la famille.
Critère d'exclusion:
- Température inférieure à 35C à l'admission.
- État comateux ou végétatif avant l'arrêt cardiaque.
- Test de grossesse positif.
- Réponse délibérée aux commandes verbales après ROSC et avant le début de l'hypothermie.
- Preuve d'hypotension (MAP <60) pendant plus de 30 minutes après le ROSC et avant le début de l'hypothermie.
- Preuve d'hypoxie (saturation en oxygène < 85 % malgré l'oxygène supplémentaire) pendant plus de 15 minutes après le ROSC et avant le début de l'hypothermie.
- Maladie en phase terminale ayant précédé l'arrestation (espérance de vie < 1 an).
- Patients en état de choc cardiogénique.
- Patients continuant à souffrir d'arythmies ventriculaires réfractaires au moment de l'inscription.
- Patients recevant au moins 2 vasopresseurs à forte dose.
- Saignement actif ou coagulopathie préexistante connue.
- Antécédents de maladie des agglutinines froides.
- Histoire du patient de la maladie de Raynaud.
- Antécédents de drépanocytose du patient.
- Preuve d'intégrité cutanée compromise ou d'irrégularités (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les lacérations, les brûlures, les abrasions.
- Poids du patient > 114 kg (250 lb) ou < 50 kg (110 lb)
- Inscription à une autre étude thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Faisabilité -température du patient inférieure à 34 C dans les 4 heures
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Faisabilité - maintenir la température cible du patient pendant 24 heures
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Innocuité - événements indésirables graves, mortalité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Efficacité - résultat neurologique mesuré par OPC/CPC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE
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