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Induction d'hypothermie légère chez les patients en arrêt cardiaque réanimés

10 septembre 2007 mis à jour par: Medivance, Inc.

Étude pilote contrôlée randomisée : Induction d'une hypothermie légère chez des patients en arrêt cardiaque réanimés à l'aide de techniques traditionnelles de refroidissement de surface par rapport au système Medivance® Arctic Sun®

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la sécurité et la faisabilité d'induire une hypothermie légère à l'aide d'un dispositif de thermorégulation non invasif, le Medivance Arctic Sun Temperature Management System, chez des patients réanimés après un arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches approfondies ont été menées sur l'utilisation de l'hypothermie légère comme neuroprotecteur dans les lésions cérébrales aiguës chez des modèles animaux, des études ayant été lancées dès les années 1950. Cependant, peu de travaux avaient été réalisés dans le domaine de l'hypothermie thérapeutique et de l'arrêt cardiaque.

Au début des années 80, le groupe de Pittsburgh a ressuscité le travail avec l'induction de l'hypothermie chez les animaux. La découverte de l'hypothermie de réanimation légère a fourni la preuve que le principal mécanisme par lequel l'hypothermie peut aider à réanimer le cerveau après un arrêt cardiaque normothermique est un effet synergique de la suppression des cascades chimiques délétères, de la dépolarisation de la perte d'énergie, de l'afflux de calcium, de l'excitotoxicité, des réactions des radicaux libres, de la membrane échec, fragmentation de l'ADN et dommages aux mitochondries).

Récemment, l'étude « L'hypothermie légère pour améliorer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque » du groupe d'étude sur l'hypothermie après un arrêt cardiaque (New Engl J Med 2002 ;346 :549-556) a rapporté les résultats d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique qui a évalué la effet de l'hypothermie systémique légère sur la mortalité et les résultats fonctionnels après réanimation d'un arrêt cardiaque hors hôpital dû à une fibrillation ventriculaire ou à une tachycardie. Deux cent soixante-treize patients ont été assignés au hasard à une prise en charge standard normothermique ou hypothermique. Le refroidissement à une température corporelle centrale cible de 32 °C à 34 °C a été réalisé à l'aide d'un lit spécialisé qui diffuse de l'air froid sur tout le corps. La température a été maintenue dans la plage cible pendant 24 heures après le début du refroidissement, suivi d'un réchauffement passif pendant 8 heures. Le résultat a été évalué à 6 mois avec une échelle à cinq points similaire à l'échelle de résultat de Glasgow, dichotomisée pour classer les patients indépendants avec une incapacité minimale ou modérée à ceux qui étaient dépendants et gravement handicapés, végétatifs ou décédés. Les résultats ont démontré une évolution neurologique favorable chez 55 % des 136 patients traités par hypothermie, contre 39 % des 137 patients traités par gestion normothermique (risque relatif 1,40, intervalle de confiance à 95 % 1,08 à 1,81, P = 0,009). . La mortalité a également été réduite avec la prise en charge hypothermique, passant de 41 % dans le groupe hypothermie à 55 % dans le groupe normothermie (risque relatif 0,74, intervalle de confiance à 95 % 0,58 à 0,85, P = 0,02). Chez 19 patients (14 %), la température cible n'a pas pu être atteinte. Les complications ne différaient pas significativement entre les deux groupes, bien qu'il y ait eu des tendances vers des taux accrus de septicémie et de saignement avec hypothermie.

Sur la base de l'ensemble des preuves publiées à ce jour, le groupe de travail Advanced Life Support (ALS) du Comité international de liaison sur la réanimation (ILCOR) a formulé les recommandations suivantes en octobre 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235) :

  • Les patients adultes inconscients présentant une circulation spontanée après un arrêt cardiaque extrahospitalier doivent être refroidis à 32-34°C pendant 12 à 24 heures lorsque le rythme initial est une fibrillation ventriculaire (FV).
  • Un tel refroidissement peut également être bénéfique pour d'autres rythmes ou un arrêt cardiaque à l'hôpital

L'étude est une étude pilote prospective, randomisée et multicentrique de l'Arctic Sun System utilisé comme traitement d'appoint chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et pour lesquels un consentement éclairé a été fourni par un représentant autorisé/membre de la famille seront assignés au hasard soit au groupe témoin (couvertures rafraîchissantes traditionnelles et glace) soit au groupe expérimental (Arctic Sun Temperature Management System).

Les patients seront refroidis à une plage cible de 33,5 °C à 33,9 °C. Le refroidissement du patient se poursuivra pendant 24 heures (à partir du début du refroidissement) puis se réchauffera progressivement à 36,0 °C pendant environ 6 à 12 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins - Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans.
  2. Témoin d'un arrêt cardiaque extrahospitalier d'origine cardiaque présumée dans lequel le rythme initial est une fibrillation ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, une activité électrique sans pouls (AEP) ou une asystole.
  3. Première tentative de réanimation (ACLS ou CPR) par le personnel médical d'urgence lancée dans les 15 minutes suivant l'effondrement.
  4. Restauration de la circulation spontanée (ROSC) dans les 60 minutes suivant l'effondrement.
  5. Le temps entre le rétablissement de la circulation spontanée et le début du refroidissement est ≤ 6 heures.
  6. Consentement éclairé fourni par le représentant autorisé/membre de la famille.

Critère d'exclusion:

  1. Température inférieure à 35C à l'admission.
  2. État comateux ou végétatif avant l'arrêt cardiaque.
  3. Test de grossesse positif.
  4. Réponse délibérée aux commandes verbales après ROSC et avant le début de l'hypothermie.
  5. Preuve d'hypotension (MAP <60) pendant plus de 30 minutes après le ROSC et avant le début de l'hypothermie.
  6. Preuve d'hypoxie (saturation en oxygène < 85 % malgré l'oxygène supplémentaire) pendant plus de 15 minutes après le ROSC et avant le début de l'hypothermie.
  7. Maladie en phase terminale ayant précédé l'arrestation (espérance de vie < 1 an).
  8. Patients en état de choc cardiogénique.
  9. Patients continuant à souffrir d'arythmies ventriculaires réfractaires au moment de l'inscription.
  10. Patients recevant au moins 2 vasopresseurs à forte dose.
  11. Saignement actif ou coagulopathie préexistante connue.
  12. Antécédents de maladie des agglutinines froides.
  13. Histoire du patient de la maladie de Raynaud.
  14. Antécédents de drépanocytose du patient.
  15. Preuve d'intégrité cutanée compromise ou d'irrégularités (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les lacérations, les brûlures, les abrasions.
  16. Poids du patient > 114 kg (250 lb) ou < 50 kg (110 lb)
  17. Inscription à une autre étude thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Faisabilité -température du patient inférieure à 34 C dans les 4 heures
Faisabilité - maintenir la température cible du patient pendant 24 heures
Innocuité - événements indésirables graves, mortalité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité - résultat neurologique mesuré par OPC/CPC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2006

Première publication (Estimation)

26 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCUE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur hypothermie légère

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