Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av mild hypotermi hos återupplivade hjärtstilleståndspatienter

10 september 2007 uppdaterad av: Medivance, Inc.

Randomiserad kontrollerad pilotstudie: Induktion av mild hypotermi hos patienter med återupplivad hjärtstillestånd som använder traditionella ytkylningstekniker jämfört med Medivance® Arctic Sun®-systemet

De primära målen för denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att inducera mild hypotermi med hjälp av en icke-invasiv termoregulatorisk anordning, Medivance Arctic Sun Temperature Management System, hos patienter som återupplivats efter hjärtstillestånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattande forskning har utförts i användningen av mild hypotermi som ett neuroprotectant vid akut hjärnskada i djurmodeller med studier som har påbörjats så långt tillbaka som på 1950-talet. Lite arbete hade dock gjorts inom området terapeutisk hypotermi och hjärtstillestånd.

I början av 80-talet återupplivade Pittsburgh-gruppen arbetet med induktion av hypotermi hos djur. Upptäckten av mild återupplivande hypotermi gav bevis för att huvudmekanismen genom vilken hypotermi kan hjälpa till att återuppliva hjärnan efter normotermiskt hjärtstillestånd är en synergistisk effekt av undertryckandet av skadliga kemiska kaskader, energiförlustdepolarisering, kalciuminflöde, excitotoxicitet, fria radikaler, membran. misslyckande, DNA-fragmentering och skador på mitokondrierna).

Nyligen rapporterade studien "Mild hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest" från Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) resultaten från en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderade effekt av mild systemisk hypotermi på dödlighet och funktionellt utfall efter återupplivning av hjärtstillestånd utanför sjukhus på grund av ventrikelflimmer eller takykardi. Tvåhundrasjuttiotre patienter tilldelades slumpmässigt normotermisk eller hypotermisk standardbehandling. Kylning till en måltemperatur på 32ºC till 34ºC åstadkoms med användning av en specialbädd som levererar kall luft över hela kroppen. Temperaturen hölls inom målområdet i 24 timmar efter kylningens början, följt av passiv uppvärmning under 8 timmar. Resultatet bedömdes efter 6 månader med en femgradig skala som liknar Glasgow Outcome Scale, dikotomiserad för att klassificera oberoende patienter med minimal eller måttlig funktionsnedsättning till de som var beroende och allvarligt handikappade, vegetativa eller döda. Resultaten visade ett gynnsamt neurologiskt resultat hos 55 % av de 136 patienter som behandlades med hypotermi, jämfört med 39 % av de 137 patienter som behandlades med normotermisk behandling (riskkvot 1,40, 95 % konfidensintervall 1,08 till 1,81, P=0,009). . Dödligheten minskade också med hypotermibehandling, från 41 % i hypotermigruppen till 55 % i normotermigruppen (riskkvot 0,74, 95 % konfidensintervall 0,58 till 0,85, P=0,02). Hos 19 patienter (14 %) kunde måltemperaturen inte uppnås. Komplikationerna skilde sig inte signifikant mellan de två grupperna, även om det fanns trender mot ökad frekvens av sepsis och blödning med hypotermi.

Baserat på mängden av publicerade bevis hittills, gav Advanced Life Support (ALS) Task Force vid International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) följande rekommendationer i oktober 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235):

  • Medvetslösa vuxna patienter med spontan cirkulation efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset bör kylas till 32-34°C i 12-24 timmar när den initiala rytmen är kammarflimmer (VF).
  • Sådan kylning kan också vara fördelaktig för andra rytmer eller hjärtstopp på sjukhus

Studien är en prospektiv, randomiserad, multicenter, pilotstudie av Arctic Sun System som används som tilläggsterapi hos patienter som återupplivats efter hjärtstillestånd.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och för vilka informerat samtycke har lämnats av en auktoriserad representant/familjemedlem kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (traditionella kylfiltar och is) eller experimentgruppen (Arctic Sun Temperature Management System).

Patienterna kommer att kylas till ett målintervall på 33,5°C till 33,9°C. Nedkylningen av patienten kommer att fortsätta i 24 timmar (från början av nedkylningen) och värms sedan gradvis upp till 36,0°C under cirka 6 till 12 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins - Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.
  2. Bevittnat hjärtstillestånd utanför sjukhus av förmodat hjärtursprung där den initiala rytmen är ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, pulslös elektrisk aktivitet (PEA) eller asystoli.
  3. Första försöket till återupplivning (ACLS eller HLR) av akutsjukvårdspersonal initierats inom 15 minuter efter kollapsen.
  4. Återställande av spontan cirkulation (ROSC) inom 60 minuter efter kollaps.
  5. Tiden från återställande av spontan cirkulation till start av kylning är ≤ 6 timmar.
  6. Informerat samtycke lämnat av behörig representant/familjemedlem.

Exklusions kriterier:

  1. Temperatur under 35C vid insläpp.
  2. Komatöst eller vegetativt tillstånd före hjärtstillestånd.
  3. Positivt graviditetstest.
  4. Målmedvetet svar på verbala kommandon efter ROSC och före initiering av hypotermi.
  5. Bevis på hypotoni (MAP<60) i mer än 30 minuter efter ROSC och före påbörjad hypotermi.
  6. Bevis på hypoxi (syremättnad <85 % trots tillskott av syre) i mer än 15 minuter efter ROSC och före start av hypotermi.
  7. Termisk sjukdom som föregick gripandet (livslängd < 1 år).
  8. Patienter som upplever kardiogen chock.
  9. Patienter som fortsätter att uppleva refraktära ventrikulära arytmier vid tidpunkten för inskrivningen.
  10. Patienter som får 2 eller fler högdos vasopressorer.
  11. Aktiv blödning eller känd redan existerande koagulapati.
  12. Patientens historia av förkylningsagglutininsjukdom.
  13. Patientens historia av Raynauds sjukdom.
  14. Patientens historia av sicklecellssjukdom.
  15. Bevis på nedsatt hudintegritet eller oregelbundenheter (såsom nässelutslag, hudutslag, rivsår, brännskador, skrubbsår.
  16. Patientvikt > 114 kg (250 lbs) eller < 50 kg (110 lbs)
  17. Inskrivning i annan terapeutisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomförbarhet -patienttemperatur under 34C inom 4 timmar
Genomförbarhet - upprätthåll patientens måltemperatur i 24 timmar
Säkerhet - allvarliga biverkningar, dödlighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet - neurologiskt utfall mätt med OPC/CPC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RESCUE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på mild hypotermi

3
Prenumerera