- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00282373
Induktion av mild hypotermi hos återupplivade hjärtstilleståndspatienter
Randomiserad kontrollerad pilotstudie: Induktion av mild hypotermi hos patienter med återupplivad hjärtstillestånd som använder traditionella ytkylningstekniker jämfört med Medivance® Arctic Sun®-systemet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Omfattande forskning har utförts i användningen av mild hypotermi som ett neuroprotectant vid akut hjärnskada i djurmodeller med studier som har påbörjats så långt tillbaka som på 1950-talet. Lite arbete hade dock gjorts inom området terapeutisk hypotermi och hjärtstillestånd.
I början av 80-talet återupplivade Pittsburgh-gruppen arbetet med induktion av hypotermi hos djur. Upptäckten av mild återupplivande hypotermi gav bevis för att huvudmekanismen genom vilken hypotermi kan hjälpa till att återuppliva hjärnan efter normotermiskt hjärtstillestånd är en synergistisk effekt av undertryckandet av skadliga kemiska kaskader, energiförlustdepolarisering, kalciuminflöde, excitotoxicitet, fria radikaler, membran. misslyckande, DNA-fragmentering och skador på mitokondrierna).
Nyligen rapporterade studien "Mild hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest" från Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) resultaten från en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderade effekt av mild systemisk hypotermi på dödlighet och funktionellt utfall efter återupplivning av hjärtstillestånd utanför sjukhus på grund av ventrikelflimmer eller takykardi. Tvåhundrasjuttiotre patienter tilldelades slumpmässigt normotermisk eller hypotermisk standardbehandling. Kylning till en måltemperatur på 32ºC till 34ºC åstadkoms med användning av en specialbädd som levererar kall luft över hela kroppen. Temperaturen hölls inom målområdet i 24 timmar efter kylningens början, följt av passiv uppvärmning under 8 timmar. Resultatet bedömdes efter 6 månader med en femgradig skala som liknar Glasgow Outcome Scale, dikotomiserad för att klassificera oberoende patienter med minimal eller måttlig funktionsnedsättning till de som var beroende och allvarligt handikappade, vegetativa eller döda. Resultaten visade ett gynnsamt neurologiskt resultat hos 55 % av de 136 patienter som behandlades med hypotermi, jämfört med 39 % av de 137 patienter som behandlades med normotermisk behandling (riskkvot 1,40, 95 % konfidensintervall 1,08 till 1,81, P=0,009). . Dödligheten minskade också med hypotermibehandling, från 41 % i hypotermigruppen till 55 % i normotermigruppen (riskkvot 0,74, 95 % konfidensintervall 0,58 till 0,85, P=0,02). Hos 19 patienter (14 %) kunde måltemperaturen inte uppnås. Komplikationerna skilde sig inte signifikant mellan de två grupperna, även om det fanns trender mot ökad frekvens av sepsis och blödning med hypotermi.
Baserat på mängden av publicerade bevis hittills, gav Advanced Life Support (ALS) Task Force vid International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) följande rekommendationer i oktober 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235):
- Medvetslösa vuxna patienter med spontan cirkulation efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset bör kylas till 32-34°C i 12-24 timmar när den initiala rytmen är kammarflimmer (VF).
- Sådan kylning kan också vara fördelaktig för andra rytmer eller hjärtstopp på sjukhus
Studien är en prospektiv, randomiserad, multicenter, pilotstudie av Arctic Sun System som används som tilläggsterapi hos patienter som återupplivats efter hjärtstillestånd.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och för vilka informerat samtycke har lämnats av en auktoriserad representant/familjemedlem kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (traditionella kylfiltar och is) eller experimentgruppen (Arctic Sun Temperature Management System).
Patienterna kommer att kylas till ett målintervall på 33,5°C till 33,9°C. Nedkylningen av patienten kommer att fortsätta i 24 timmar (från början av nedkylningen) och värms sedan gradvis upp till 36,0°C under cirka 6 till 12 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.
- Bevittnat hjärtstillestånd utanför sjukhus av förmodat hjärtursprung där den initiala rytmen är ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, pulslös elektrisk aktivitet (PEA) eller asystoli.
- Första försöket till återupplivning (ACLS eller HLR) av akutsjukvårdspersonal initierats inom 15 minuter efter kollapsen.
- Återställande av spontan cirkulation (ROSC) inom 60 minuter efter kollaps.
- Tiden från återställande av spontan cirkulation till start av kylning är ≤ 6 timmar.
- Informerat samtycke lämnat av behörig representant/familjemedlem.
Exklusions kriterier:
- Temperatur under 35C vid insläpp.
- Komatöst eller vegetativt tillstånd före hjärtstillestånd.
- Positivt graviditetstest.
- Målmedvetet svar på verbala kommandon efter ROSC och före initiering av hypotermi.
- Bevis på hypotoni (MAP<60) i mer än 30 minuter efter ROSC och före påbörjad hypotermi.
- Bevis på hypoxi (syremättnad <85 % trots tillskott av syre) i mer än 15 minuter efter ROSC och före start av hypotermi.
- Termisk sjukdom som föregick gripandet (livslängd < 1 år).
- Patienter som upplever kardiogen chock.
- Patienter som fortsätter att uppleva refraktära ventrikulära arytmier vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som får 2 eller fler högdos vasopressorer.
- Aktiv blödning eller känd redan existerande koagulapati.
- Patientens historia av förkylningsagglutininsjukdom.
- Patientens historia av Raynauds sjukdom.
- Patientens historia av sicklecellssjukdom.
- Bevis på nedsatt hudintegritet eller oregelbundenheter (såsom nässelutslag, hudutslag, rivsår, brännskador, skrubbsår.
- Patientvikt > 114 kg (250 lbs) eller < 50 kg (110 lbs)
- Inskrivning i annan terapeutisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Genomförbarhet -patienttemperatur under 34C inom 4 timmar
|
Genomförbarhet - upprätthåll patientens måltemperatur i 24 timmar
|
Säkerhet - allvarliga biverkningar, dödlighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Effektivitet - neurologiskt utfall mätt med OPC/CPC
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCUE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
Kliniska prövningar på mild hypotermi
-
RenJi HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; Qilu Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadRandomiserat kontrollerat försök med långvarig mild hypotermi för svår traumatisk hjärnskada (LTH-Ⅰ)Hjärnskador | Kraniocerebralt traumaKina
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... och andra samarbetspartnersOkändLändryggssmärta | Ländryggssmärta, återkommandeFinland
-
Vertos Medical, Inc.Avslutad
-
University of ChicagoAvslutad
-
Vertos Medical, Inc.AvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
University of LeipzigAvslutadKardiogen chock | Akut; Hjärtinfarkt, komplikationerTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of Leipzig; University of Jena; University of Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk gastric sleeve kirurgi | ASA-I och II riskklasspatienter | Samma kirurgJordanien