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Inducción de hipotermia leve en pacientes resucitados con paro cardíaco

10 de septiembre de 2007 actualizado por: Medivance, Inc.

Estudio piloto controlado aleatorizado: inducción de hipotermia leve en pacientes resucitados con paro cardíaco utilizando técnicas tradicionales de enfriamiento de superficie frente al sistema Medivance® Arctic Sun®

Los objetivos principales de este estudio son determinar la seguridad y la viabilidad de inducir una hipotermia leve mediante un dispositivo de termorregulación no invasivo, el sistema de control de temperatura Medivance Arctic Sun, en pacientes resucitados después de un paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha llevado a cabo una amplia investigación sobre el uso de hipotermia leve como neuroprotector en lesiones cerebrales agudas en modelos animales, y los estudios se iniciaron ya en la década de 1950. Sin embargo, se ha trabajado poco en el área de la hipotermia terapéutica y el paro cardíaco.

A principios de los años 80, el grupo de Pittsburgh resucitó el trabajo con la inducción de hipotermia en animales. El descubrimiento de la hipotermia de resucitación leve proporcionó evidencia de que el mecanismo principal por el cual la hipotermia puede ayudar a resucitar el cerebro después de un paro cardíaco normotérmico es un efecto sinérgico de la supresión de cascadas químicas nocivas, despolarización por pérdida de energía, entrada de calcio, excitotoxicidad, reacciones de radicales libres, membrana falla, fragmentación del ADN y daño a las mitocondrias).

Recientemente, el estudio "Hipotermia leve para mejorar el resultado neurológico después de un paro cardíaco" del Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) informó los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que evaluó la efecto de la hipotermia sistémica leve sobre la mortalidad y el resultado funcional después de la reanimación de un paro cardíaco extrahospitalario debido a fibrilación ventricular o taquicardia. Doscientos setenta y tres pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento normotérmico o hipotérmico estándar. El enfriamiento a una temperatura corporal central objetivo de 32ºC a 34ºC se logró con el uso de una cama especializada que suministra aire frío sobre todo el cuerpo. La temperatura se mantuvo en el rango objetivo durante 24 horas después del inicio del enfriamiento, seguido de un recalentamiento pasivo durante 8 horas. El resultado se evaluó a los 6 meses con una escala de cinco puntos similar a la Escala de resultados de Glasgow, dicotomizada para clasificar a los pacientes independientes con discapacidad mínima o moderada en dependientes y con discapacidad grave, vegetativos o muertos. Los resultados demostraron un resultado neurológico favorable en el 55 % de los 136 pacientes tratados con hipotermia, en comparación con el 39 % de los 137 pacientes tratados con tratamiento normotérmico (razón de riesgo 1,40, intervalo de confianza del 95 % 1,08 a 1,81, p = 0,009). . La mortalidad también se redujo con el tratamiento hipotérmico, del 41 % en el grupo de hipotermia al 55 % en el grupo de normotermia (cociente de riesgos 0,74, intervalo de confianza del 95 %: 0,58 a 0,85, p = 0,02). En 19 pacientes (14 %), no se pudo alcanzar la temperatura objetivo. Las complicaciones no difirieron significativamente entre los dos grupos, aunque hubo tendencias hacia mayores tasas de sepsis y sangrado con hipotermia.

Sobre la base del conjunto de pruebas publicadas hasta la fecha, el Grupo de Trabajo de Soporte Vital Avanzado (ALS) del Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación (ILCOR) hizo las siguientes recomendaciones en octubre de 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235):

  • Los pacientes adultos inconscientes con circulación espontánea después de un paro cardíaco extrahospitalario deben enfriarse a 32-34°C durante 12-24 horas cuando el ritmo inicial es fibrilación ventricular (FV).
  • Este enfriamiento también puede ser beneficioso para otros ritmos o para el paro cardíaco intrahospitalario.

El estudio es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, del Arctic Sun System utilizado como terapia complementaria en pacientes reanimados después de un paro cardíaco.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y para quienes un representante autorizado o un miembro de la familia haya proporcionado un consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de control (mantas de enfriamiento tradicionales y hielo) o al grupo experimental (Sistema de control de temperatura Arctic Sun).

Los pacientes se enfriarán a un rango objetivo de 33,5 °C a 33,9 °C. El enfriamiento del paciente continuará durante 24 horas (desde el inicio del enfriamiento) y luego se volverá a calentar gradualmente a 36,0 °C durante aproximadamente 6 a 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins - Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años.
  2. Paro cardíaco extrahospitalario presenciado de presunto origen cardíaco en el que el ritmo inicial es fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, actividad eléctrica sin pulso (AESP) o asistolia.
  3. Primer intento de reanimación (ACLS o CPR) por parte del personal médico de emergencia iniciado dentro de los 15 minutos posteriores al colapso.
  4. Restauración de la circulación espontánea (ROSC) dentro de los 60 minutos posteriores al colapso.
  5. El tiempo desde la restauración de la circulación espontánea hasta el inicio del enfriamiento es ≤ 6 horas.
  6. Consentimiento informado proporcionado por un representante autorizado/familiar.

Criterio de exclusión:

  1. Temperatura inferior a 35C al ingreso.
  2. Estado comatoso o vegetativo previo al paro cardíaco.
  3. Prueba de embarazo positiva.
  4. Respuesta intencionada a órdenes verbales después de ROSC y antes del inicio de la hipotermia.
  5. Evidencia de hipotensión (MAP<60) durante más de 30 minutos después de ROSC y antes del inicio de la hipotermia.
  6. Evidencia de hipoxia (saturación de oxígeno <85 % a pesar del oxígeno suplementario) durante más de 15 minutos después de RCE y antes del inicio de la hipotermia.
  7. Enfermedad terminal que precedió al paro (expectativa de vida < 1 año).
  8. Pacientes que experimentan shock cardiogénico.
  9. Pacientes que continúan experimentando arritmias ventriculares refractarias en el momento de la inscripción.
  10. Pacientes que reciben 2 o más vasopresores a altas dosis.
  11. Sangrado activo o coagulapatía preexistente conocida.
  12. Antecedentes del paciente de enfermedad por aglutininas frías.
  13. Historia del paciente de la enfermedad de Raynaud.
  14. Antecedentes del paciente de enfermedad de células falciformes.
  15. Evidencia de integridad de la piel comprometida o irregularidades (como urticaria, sarpullido, laceraciones, quemaduras, abrasiones).
  16. Peso del paciente > 114 kg (250 lbs) o < 50 kg (110 lbs)
  17. Inscripción en otro estudio terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Factibilidad: temperatura del paciente por debajo de 34 ° C dentro de las 4 horas
Viabilidad: mantener la temperatura objetivo del paciente durante 24 horas
Seguridad - eventos adversos graves, mortalidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efectividad - resultado neurológico medido por OPC/CPC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RESCUE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre hipotermia leve

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