- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282373
Inducción de hipotermia leve en pacientes resucitados con paro cardíaco
Estudio piloto controlado aleatorizado: inducción de hipotermia leve en pacientes resucitados con paro cardíaco utilizando técnicas tradicionales de enfriamiento de superficie frente al sistema Medivance® Arctic Sun®
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha llevado a cabo una amplia investigación sobre el uso de hipotermia leve como neuroprotector en lesiones cerebrales agudas en modelos animales, y los estudios se iniciaron ya en la década de 1950. Sin embargo, se ha trabajado poco en el área de la hipotermia terapéutica y el paro cardíaco.
A principios de los años 80, el grupo de Pittsburgh resucitó el trabajo con la inducción de hipotermia en animales. El descubrimiento de la hipotermia de resucitación leve proporcionó evidencia de que el mecanismo principal por el cual la hipotermia puede ayudar a resucitar el cerebro después de un paro cardíaco normotérmico es un efecto sinérgico de la supresión de cascadas químicas nocivas, despolarización por pérdida de energía, entrada de calcio, excitotoxicidad, reacciones de radicales libres, membrana falla, fragmentación del ADN y daño a las mitocondrias).
Recientemente, el estudio "Hipotermia leve para mejorar el resultado neurológico después de un paro cardíaco" del Hypothermia After Cardiac Arrest Study Group (New Engl J Med 2002;346:549-556) informó los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que evaluó la efecto de la hipotermia sistémica leve sobre la mortalidad y el resultado funcional después de la reanimación de un paro cardíaco extrahospitalario debido a fibrilación ventricular o taquicardia. Doscientos setenta y tres pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento normotérmico o hipotérmico estándar. El enfriamiento a una temperatura corporal central objetivo de 32ºC a 34ºC se logró con el uso de una cama especializada que suministra aire frío sobre todo el cuerpo. La temperatura se mantuvo en el rango objetivo durante 24 horas después del inicio del enfriamiento, seguido de un recalentamiento pasivo durante 8 horas. El resultado se evaluó a los 6 meses con una escala de cinco puntos similar a la Escala de resultados de Glasgow, dicotomizada para clasificar a los pacientes independientes con discapacidad mínima o moderada en dependientes y con discapacidad grave, vegetativos o muertos. Los resultados demostraron un resultado neurológico favorable en el 55 % de los 136 pacientes tratados con hipotermia, en comparación con el 39 % de los 137 pacientes tratados con tratamiento normotérmico (razón de riesgo 1,40, intervalo de confianza del 95 % 1,08 a 1,81, p = 0,009). . La mortalidad también se redujo con el tratamiento hipotérmico, del 41 % en el grupo de hipotermia al 55 % en el grupo de normotermia (cociente de riesgos 0,74, intervalo de confianza del 95 %: 0,58 a 0,85, p = 0,02). En 19 pacientes (14 %), no se pudo alcanzar la temperatura objetivo. Las complicaciones no difirieron significativamente entre los dos grupos, aunque hubo tendencias hacia mayores tasas de sepsis y sangrado con hipotermia.
Sobre la base del conjunto de pruebas publicadas hasta la fecha, el Grupo de Trabajo de Soporte Vital Avanzado (ALS) del Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación (ILCOR) hizo las siguientes recomendaciones en octubre de 2002 (Resuscitation 57 (2003) 231-235):
- Los pacientes adultos inconscientes con circulación espontánea después de un paro cardíaco extrahospitalario deben enfriarse a 32-34°C durante 12-24 horas cuando el ritmo inicial es fibrilación ventricular (FV).
- Este enfriamiento también puede ser beneficioso para otros ritmos o para el paro cardíaco intrahospitalario.
El estudio es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, del Arctic Sun System utilizado como terapia complementaria en pacientes reanimados después de un paro cardíaco.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y para quienes un representante autorizado o un miembro de la familia haya proporcionado un consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de control (mantas de enfriamiento tradicionales y hielo) o al grupo experimental (Sistema de control de temperatura Arctic Sun).
Los pacientes se enfriarán a un rango objetivo de 33,5 °C a 33,9 °C. El enfriamiento del paciente continuará durante 24 horas (desde el inicio del enfriamiento) y luego se volverá a calentar gradualmente a 36,0 °C durante aproximadamente 6 a 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins - Bayview Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años.
- Paro cardíaco extrahospitalario presenciado de presunto origen cardíaco en el que el ritmo inicial es fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, actividad eléctrica sin pulso (AESP) o asistolia.
- Primer intento de reanimación (ACLS o CPR) por parte del personal médico de emergencia iniciado dentro de los 15 minutos posteriores al colapso.
- Restauración de la circulación espontánea (ROSC) dentro de los 60 minutos posteriores al colapso.
- El tiempo desde la restauración de la circulación espontánea hasta el inicio del enfriamiento es ≤ 6 horas.
- Consentimiento informado proporcionado por un representante autorizado/familiar.
Criterio de exclusión:
- Temperatura inferior a 35C al ingreso.
- Estado comatoso o vegetativo previo al paro cardíaco.
- Prueba de embarazo positiva.
- Respuesta intencionada a órdenes verbales después de ROSC y antes del inicio de la hipotermia.
- Evidencia de hipotensión (MAP<60) durante más de 30 minutos después de ROSC y antes del inicio de la hipotermia.
- Evidencia de hipoxia (saturación de oxígeno <85 % a pesar del oxígeno suplementario) durante más de 15 minutos después de RCE y antes del inicio de la hipotermia.
- Enfermedad terminal que precedió al paro (expectativa de vida < 1 año).
- Pacientes que experimentan shock cardiogénico.
- Pacientes que continúan experimentando arritmias ventriculares refractarias en el momento de la inscripción.
- Pacientes que reciben 2 o más vasopresores a altas dosis.
- Sangrado activo o coagulapatía preexistente conocida.
- Antecedentes del paciente de enfermedad por aglutininas frías.
- Historia del paciente de la enfermedad de Raynaud.
- Antecedentes del paciente de enfermedad de células falciformes.
- Evidencia de integridad de la piel comprometida o irregularidades (como urticaria, sarpullido, laceraciones, quemaduras, abrasiones).
- Peso del paciente > 114 kg (250 lbs) o < 50 kg (110 lbs)
- Inscripción en otro estudio terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Factibilidad: temperatura del paciente por debajo de 34 ° C dentro de las 4 horas
|
Viabilidad: mantener la temperatura objetivo del paciente durante 24 horas
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Seguridad - eventos adversos graves, mortalidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Efectividad - resultado neurológico medido por OPC/CPC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kennon Heard, M.D., University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE
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