創傷閉鎖技術

序章：

外科的創傷閉鎖とその後のケアの実践の多くは、科学ではなく伝統と個人の好みに基づいています。 ハートフォード病院で帝王切開を受けているほとんどの患者は、皮下ランニング閉鎖を持っています。 時折、執刀医の裁量により、患者はステープル閉鎖を行います。 新しく導入された創傷閉鎖技術により、承認された閉鎖技術（Dermabond）と、前向き、観察者盲検、無作為化、対照試験を介して、より伝統的な縫合閉鎖と比較する予定です。

方法:

研究参加者には、ハートフォード病院で帝王切開を受ける前にインフォームドコンセントを提供するすべての女性が含まれます。 垂直皮膚切開が必要な場合、患者は研究から除外されます。ダーマボンドにアレルギーがある;または術前または術中の体温が華氏 100.2 度を超える。 適格な患者は、Dermabond 創傷閉鎖技術または縫合による皮膚閉鎖に無作為に割り付けられます。

閉鎖方法の無作為化は、研究の開始前に不透明な密封された封筒に閉鎖モダリティオプションを入れることにより、前向きに実行されます。 封筒は手術室にあります。 巡回看護師は、皮膚閉鎖の前にランダム化アームを明らかにするために封筒を開き、外科医は指示された技術を利用します。 巡回看護師は、皮膚の切開を閉じるのに必要な時間を記録します。 外科医は、閉鎖モダリティの使いやすさと予想される美容上の結果について、手術直後に簡単な調査を完了します。

患者が無作為に縫合される場合、外科医の好みにより、4-0 ビクリルまたは 4-0 モノクリルのどちらを使用するか、およびキース針または湾曲針を使用するかどうかが決まります。 患者の人口統計と連絡先情報は、手順の開始前に取得されます。

手術を開始する前に、使い捨てカミソリで部位をドライシェービングし、滅菌技術を使用して腹部をベタジンで洗浄することにより、術野を準備します。 Hibiclens 石鹸は、ヨウ素に敏感またはアレルギーのある患者の代わりになります。 第 1 世代のセファロスポリンは、予定された帝王切開を受ける患者に対して術前 30 分以内に投与されます。 手術が予定されていない場合、患者が術前に抗生物質をまだ投与されていなければ、臍帯クランプの後に第 1 世代のセファロスポリンが投与されます。

患者の術後疼痛薬の必要量と疼痛自己評価スコアは、カルテの投薬記録に記録されているように、術後の病院経過中に監視されます。 ほとんどの患者は、合併症が発生しない限り、術後 3 日目または 4 日目に退院します。

すべての患者は、産後6週間のフォローアップのためにオフィスで見られます。 医療専門家が傷を評価します。 患者および医療専門家は、創傷の美容結果に対する満足度について質問される。 患者は、継続的な鎮痛薬の必要性についても質問されます。 患者が産後の来院に来ない場合は、この情報を入手し、フォローアップの時間を調整するために呼び出されます。

各医療専門家には、使い捨てカメラが提供されます。 カメラは、6週間のフォローアップ訪問時に各患者の傷の写真を撮るために使用されます. 最適かつ均一な写真の明瞭さを確保するために、写真を撮影する距離と角度に関する特定のガイドラインが提供されます。 写真は、患者が受けた創傷閉鎖のタイプを知らされていない観察者のパネルによって後で見直されます。 オブザーバーは、創傷閉鎖結果の標準化された客観的評価を提供するために、創傷の美容と治癒について各写真を評価します。

検出力とサンプル サイズ:

主な結果は、手術時間 (創傷閉鎖のみ)、患者の満足度、および盲検化された観察者評価の化粧品になります。 1:3 の無作為化スキームを使用すると、25 (テスト/ダーマボンド) および 75 (コントロール/縫合) のグループ サンプル サイズは、満足度と美容の両方のグループ平均が 3.0 であるという帰無仮説間の 1.0 の差を検出するために 80% の検出力を達成します。 (「平均」) と、Dermabond グループの平均が 2.0 (「平均以上」) であり、推定グループ標準偏差が 1.5 であり、両側 2 サンプルを使用した有意水準 (アルファ) が 0.05 であるという対立仮説t検定。

縫合グループの平均閉鎖時間が 6 分 (SD +/-1) であると仮定し、ダーマボンド グループの平均閉鎖時間が 1.5 分 (SD +/- 0.5 分) であると仮定すると、これらのサンプル サイズは 99 よりも優れています。 2 つのグループ間の手術 (閉鎖) 時間の違いを検出する検出力 %。

ハートフォード病院の女性保健部門では、週に平均 12 件の処置を行っています (範囲は 10 ～ 15 件)。 適格な女性の 70% が参加に同意した場合、最小数の被験者を獲得するには約 12 週間かかります。 ただし、参加率が 80% ～ 85% の場合、発生には 10 ～ 11 週間しか必要ありません。

データ分析/統計:

連続変数 (身長、体重、母体年齢、妊娠期間、手術 (閉鎖) 時間など) に関する記述統計量は、平均、標準偏差、および 95% 信頼区間で構成されます。 人種や民族の周波数も実行されます。 治療群間の主な結果、閉鎖時間の違い、患者の満足度、観察された治癒を評価するために、t検定が利用されます。 サブグループ比較 (例えば、湾曲した針とキース針の間の縫合グループ内) も t 検定で実行されます。 「この方法は効果的でしたか?」に対する外科医の反応を含む、二分法 (はい/いいえ) 変数の二次分析 と「この方法は面倒だと思いましたか？」 c2テストで評価されます。 感染が発生する可能性があり、注意が必要ですが、感染率は非常に低いと予想されるため、統計的評価は必要ありません. 統計的に有意な差は、p<0.05 となる分析と見なされます。 すべての分析は、SPSS v. 11.5 (シカゴ、イリノイ州、2003 年) を使用して実行されます。