Techniky uzavírání ran

Úvod:

Velká část praxe chirurgického uzavírání ran a následné péče je založena spíše na tradici a individuálních preferencích než na vědě. Většina pacientek podstupujících porod císařským řezem v nemocnici Hartford má podkožní uzávěr. Občas mají pacienti sponkový uzávěr, podle uvážení operujícího chirurga. S nově zavedenými technikami uzavírání rány máme v úmyslu porovnat schválenou uzavírací techniku ​​(Dermabond) s tradičnějším uzavíráním suturou prostřednictvím prospektivní, zaslepené, randomizované, kontrolované studie.

Metody:

Účastníci studie budou zahrnovat všechny ženy, které poskytnou informovaný souhlas před podstoupením císařského řezu v nemocnici Hartford. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud budou vyžadovat vertikální kožní řez; jsou alergičtí na Dermabond; nebo mají teplotu > 100,2 F preop nebo intraop. Kvalifikovaní pacienti budou poté randomizováni k uzavření kůže buď technikou uzávěru rány Dermabond nebo suturou.

Randomizace uzavírací metody bude provedena prospektivně umístěním možností uzavírací modality do neprůhledných zatavených obálek před zahájením studie. Obálky budou k dispozici na operačním sále. Obíhající sestra otevře obálku, aby odhalila randomizační rameno před uzavřením kůže a chirurg použije uvedenou techniku. Obíhající sestra zaznamená dobu potřebnou k uzavření kožního řezu. Chirurg provede ihned po operaci krátký průzkum týkající se snadnosti použití uzavírací modality a také očekávaného kosmetického výsledku.

Pokud je pacient randomizován k šití, bude přednost chirurga určovat, zda bude použit 4-0 vikryl nebo 4-0 monokryl, stejně jako zda bude použita Keithova nebo zakřivená jehla. Demografické údaje pacienta a kontaktní informace budou získány před zahájením procedury.

Před zahájením operace bude operační pole připraveno oholením místa nasucho jednorázovou žiletkou a následným očištěním břicha Betadinem za použití sterilní techniky. Mýdlo Hibiclens nahradí pacienty, kteří jsou citliví nebo alergičtí na jód. První generace cefalosporinu bude podávána ~ 30 minut předoperačně u pacientek podstupujících plánovaný porod císařským řezem. Pokud je výkon neplánovaný, bude po svorkách pupečníku podán cefalosporin první generace, pokud pacient ještě před operací nedostával antibiotika.

Požadavky pacientů na pooperační léky proti bolesti a skóre vlastního hodnocení bolesti budou monitorovány během jejich pooperační hospitalizace, jak je zdokumentováno v záznamech léků na jejich grafech. Většina pacientů bude propuštěna třetí nebo čtvrtý pooperační den, pokud nenastanou komplikace.

Všichni pacienti budou sledováni v ordinaci po dobu 6 týdnů po porodu. Zdravotník posoudí jejich zranění. Pacient a lékař budou dotázáni na jejich spokojenost s kosmetickým výsledkem rány. Pacient bude také dotázán na další požadavky na léky proti bolesti. Pokud se pacientka nedostaví na návštěvu po porodu, bude vyzvána, aby získala tyto informace a domluvila si čas sledování.

Každý lékař dostane jednorázový fotoaparát. Kamera bude použita k pořízení snímků rány každého pacienta při následné 6týdenní návštěvě. Budou poskytnuty konkrétní pokyny týkající se vzdálenosti a úhlu, ve kterých by měly být snímky pořízeny, aby byla zajištěna optimální a jednotná jasnost fotografie. Snímky budou později zkontrolovány skupinou pozorovatelů, kteří budou zaslepeni k typu uzávěru rány, který pacient obdržel. Pozorovatel posoudí každý obrázek z hlediska kosmetiky a hojení rány, aby poskytl standardizované objektivní hodnocení výsledků uzavření rány.

Výkon a velikost vzorku:

Primárními výsledky bude chirurgický čas (pouze uzavření rány), spokojenost pacienta a kosmetika hodnocená zaslepeným pozorovatelem. Při použití randomizačního schématu 1:3 by velikosti skupinového vzorku 25 (test/Dermabond) a 75 (kontrola/šití) dosáhly 80% síly k detekci rozdílu 1,0 mezi nulovou hypotézou, že jak průměry skupiny pro spokojenost, tak pro kosmetiku jsou 3,0 ("průměr") a alternativní hypotéza, že průměr skupiny Dermabond je 2,0 ("nadprůměr") s odhadovanou směrodatnou odchylkou skupiny 1,5 a s hladinou významnosti (alfa) 0,05 za použití oboustranného, ​​dvouvýběrového t-test.

Za předpokladu, že průměrná doba uzavření pro skupinu stehů je 6 minut (SD +/-1) a za předpokladu průměrné doby uzavření ve skupině Dermabond 1,5 minuty (SD +/- 0,5 minuty), tyto velikosti vzorku by poskytly lepší než 99 % síly k detekci rozdílů v chirurgické (uzavírací) době mezi těmito dvěma skupinami.

Oddělení zdraví žen v nemocnici Hartford provádí v průměru 12 procedur týdně (rozmezí 10-15). Pokud 70 % způsobilých žen souhlasí s účastí, mělo by trvat přibližně 12 týdnů, než se nashromáždí minimální počet subjektů. Pokud je však míra účasti 80 %–85 %, mělo by být na časové rozlišení vyžadováno pouze 10–11 týdnů.

Analýza dat / statistiky:

Popisná statistika spojitých proměnných (např. výška, váha, věk matky, gestační věk, doba chirurgického (uzavíracího) operace) se bude skládat z průměrů, standardních odchylek a 95% intervalů spolehlivosti. Budou se měřit také frekvence rasy a etnického původu. K vyhodnocení primárních výsledků mezi léčebnými rameny, rozdílů v době uzavření, spokojenosti pacientů a pozorovaném hojení budou použity t-testy. Srovnání podskupin (např. v rámci šicí skupiny mezi zakřivenými a Keithovými jehlami) bude také provedeno pomocí t-testů. Sekundární analýzy dichotomických (ano/ne) proměnných, včetně odpovědí chirurga na otázku „Našli jste tuto metodu účinnou?“ a "Připadala vám tato metoda zatěžující?" bude hodnocena testem c2. I když se infekce může vyskytnout a bude zaznamenána, očekává se, že míra bude tak nízká, že statistické hodnocení nebude nutné. Statisticky významné rozdíly budou považovány za analýzy vedoucí k p<0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).