Técnicas de Fechamento de Feridas

Introdução:

Grande parte da prática de fechamento de feridas cirúrgicas e cuidados subsequentes é baseada na tradição e na preferência individual, e não na ciência. A maioria das pacientes submetidas a partos cesáreos no Hartford Hospital apresenta fechamento do corrimento subcuticular. Ocasionalmente, os pacientes têm um fechamento com grampo, a critério do cirurgião. Com técnicas de fechamento de feridas recentemente introduzidas, pretendemos comparar uma técnica de fechamento aprovada (Dermabond) com o fechamento de sutura mais tradicional por meio de um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado.

Métodos:

Os participantes do estudo incluirão todas as mulheres que fornecerem consentimento informado antes de serem submetidas à cesariana no Hartford Hospital. Os pacientes serão excluídos do estudo se necessitarem de incisão cutânea vertical; são alérgicos ao Dermabond; ou ter uma temperatura > 100,2 F pré ou intraoperatório. Os pacientes qualificados serão então randomizados para o fechamento da pele com a técnica de fechamento de feridas Dermabond ou sutura.

A randomização do método de fechamento será realizada prospectivamente, colocando opções de modalidade de fechamento em envelopes selados opacos antes do início do estudo. Os envelopes estarão disponíveis na sala de cirurgia. A enfermeira circulante abrirá o envelope para revelar o braço de randomização antes do fechamento da pele e o cirurgião utilizará a técnica indicada. A enfermeira circulante registrará o tempo necessário para fechar a incisão na pele. O cirurgião preencherá uma breve pesquisa imediatamente após a cirurgia sobre a facilidade de uso da modalidade de fechamento, bem como o resultado cosmético esperado.

Se um paciente for randomizado para sutura, a preferência do cirurgião determinará se 4-0 vicryl ou 4-0 monocryl será usado, bem como se Keith ou agulha curva será utilizada. Dados demográficos e informações de contato do paciente serão obtidos antes do início do procedimento.

Antes do início da cirurgia, o campo operatório será preparado raspando o local a seco com uma navalha descartável e, em seguida, limpando o abdômen com Betadine usando técnica estéril. O sabonete Hibiclens será substituído em pacientes sensíveis ou alérgicos ao iodo. Uma Cefalosporina de primeira geração será administrada ~ 30 minutos antes da operação para pacientes submetidas a cesariana programada. Se o procedimento não for agendado, uma Cefalosporina de primeira geração será administrada após o clampeamento do cordão se o paciente ainda não tiver recebido antibióticos no pré-operatório.

Os requisitos de medicamentos para dor pós-operatória dos pacientes e as pontuações de autoavaliação da dor serão monitorados durante o curso hospitalar pós-operatório, conforme documentado nos registros de medicação em seus prontuários. A maioria dos pacientes terá alta no terceiro ou quarto dia de pós-operatório, a menos que surjam complicações.

Todas as pacientes serão atendidas no consultório para um acompanhamento pós-parto de 6 semanas. Um profissional médico avaliará suas feridas. O paciente e o profissional médico serão questionados sobre sua satisfação com o resultado estético da ferida. O paciente também será questionado sobre os requisitos de medicamentos para dor continuada. Se a paciente não comparecer à consulta pós-parto, ela será chamada para obter essas informações e marcar um horário para o acompanhamento.

Cada profissional médico receberá uma câmera descartável. A câmera será usada para tirar fotos da ferida de cada paciente na visita de acompanhamento de 6 semanas. Diretrizes específicas serão fornecidas com relação à distância e ao ângulo em que as fotos devem ser tiradas para garantir uma nitidez ideal e uniforme. As imagens serão revisadas posteriormente por um painel de observadores que não terão conhecimento do tipo de fechamento da ferida que o paciente recebeu. O observador avaliará cada imagem quanto à estética e cicatrização da ferida para fornecer uma avaliação objetiva padronizada dos resultados do fechamento da ferida.

Potência e Tamanho da Amostra:

Os resultados primários serão o tempo cirúrgico (somente fechamento da ferida), a satisfação do paciente e a cosmese avaliada por um observador cego. Usando um esquema de randomização 1:3, tamanhos de amostra de grupo de 25 (teste/Dermabond) e 75 (controle/sutura) atingiriam 80% de poder para detectar uma diferença de 1,0 entre a hipótese nula de que as médias de ambos os grupos para satisfação e cosmese são 3,0 ("média") e a hipótese alternativa de que a média do grupo Dermabond é 2,0 ("acima da média") com desvios padrão de grupo estimados de 1,5 e com um nível de significância (alfa) de 0,05 usando uma análise bilateral de duas amostras teste t.

Assumindo que o tempo médio de fechamento para o grupo de sutura é de 6 minutos (DP +/-1), e hipotetizando um tempo médio de fechamento no grupo Dermabond de 1,5 minutos (DP +/- 0,5 minutos), esses tamanhos de amostra forneceriam mais de 99 % de poder para detectar diferenças no tempo cirúrgico (fechamento) entre os dois grupos.

O Departamento de Saúde da Mulher do Hartford Hospital realiza uma média de 12 procedimentos por semana (variando de 10 a 15). Se 70% das mulheres elegíveis consentirem em participar, deve levar aproximadamente 12 semanas para acumular o número mínimo de participantes. No entanto, se a taxa de participação for de 80% a 85%, apenas 10 a 11 semanas devem ser necessárias para o acúmulo.

Análise de Dados/Estatísticas:

Estatísticas descritivas sobre variáveis ​​contínuas (por exemplo, altura, peso, idade materna, idade gestacional, tempo cirúrgico (fechamento)) consistirão em médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95%. Frequências de raça e etnia também serão realizadas. Para avaliar os resultados primários entre os braços de tratamento, as diferenças no tempo de fechamento, a satisfação do paciente e a cicatrização observada, serão utilizados testes t. Comparações de subgrupos (por exemplo, dentro do grupo de sutura entre agulhas curvas e Keith) também serão realizadas com testes t. Análises secundárias de variáveis ​​dicotômicas (sim/não), incluindo respostas do cirurgião a "Você achou este método eficaz?" e "Você achou este método pesado?" serão avaliados com um teste c2. Embora infecções possam ocorrer e sejam observadas, prevê-se que a taxa seja tão baixa que a avaliação estatística não será necessária. Diferenças estatisticamente significativas serão consideradas como análises resultando em p<0,05. Todas as análises serão realizadas com SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).