Tecniche di chiusura della ferita

Introduzione:

Gran parte della pratica della chiusura chirurgica della ferita e della successiva cura si basa sulla tradizione e sulle preferenze individuali piuttosto che sulla scienza. La maggior parte dei pazienti sottoposti a parto cesareo presso l'Hartford Hospital ha una chiusura sottocuticolare. Occasionalmente, i pazienti hanno una chiusura con punti metallici, a discrezione del chirurgo operante. Con le tecniche di chiusura della ferita di nuova introduzione, intendiamo confrontare una tecnica di chiusura approvata (Dermabond) con la chiusura di sutura più tradizionale attraverso uno studio prospettico, osservatore in cieco, randomizzato e controllato.

Metodi:

I partecipanti allo studio includeranno tutte le donne che forniscono il consenso informato prima di sottoporsi a taglio cesareo presso l'Hartford Hospital. I pazienti saranno esclusi dallo studio se richiederanno un'incisione cutanea verticale; sono allergici a Dermabond; o avere una temperatura > 100,2 F preoperatoria o intraoperatoria. I pazienti qualificati verranno quindi randomizzati alla chiusura della pelle con la tecnica di chiusura della ferita Dermabond o la sutura.

La randomizzazione del metodo di chiusura verrà eseguita in modo prospettico inserendo le opzioni della modalità di chiusura in buste sigillate opache prima dell'inizio dello studio. Le buste saranno disponibili in sala operatoria. L'infermiera circolante aprirà la busta per rivelare il braccio di randomizzazione prima della chiusura della pelle e il chirurgo utilizzerà la tecnica indicata. L'infermiera circolante registrerà il tempo necessario per chiudere l'incisione cutanea. Il chirurgo completerà un breve sondaggio immediatamente dopo l'intervento per quanto riguarda la facilità d'uso della modalità di chiusura e il risultato estetico atteso.

Se un paziente viene randomizzato per la sutura, la preferenza del chirurgo determinerà se verrà utilizzato 4-0 vicryl o 4-0 monocryl, nonché se verrà utilizzato Keith o l'ago curvo. I dati demografici del paziente e le informazioni di contatto saranno ottenuti prima dell'inizio della procedura.

Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il campo operatorio verrà preparato radendo a secco il sito con un rasoio usa e getta, quindi pulendo l'addome con Betadine utilizzando una tecnica sterile. Il sapone Hibiclens verrà sostituito per i pazienti sensibili o allergici allo iodio. Verrà somministrata una cefalosporina di prima generazione ~ 30 minuti prima dell'operazione per i pazienti sottoposti a parto cesareo programmato. Se la procedura non è programmata, verrà somministrata una cefalosporina di prima generazione dopo il clamp del cordone se il paziente non ha già ricevuto antibiotici prima dell'intervento.

I requisiti di antidolorifici postoperatori dei pazienti e i punteggi di autovalutazione del dolore saranno monitorati durante il loro decorso ospedaliero postoperatorio come documentato nei registri dei farmaci sulle loro cartelle. La maggior parte dei pazienti verrà dimessa il terzo o quarto giorno postoperatorio a meno che non sorgano complicazioni.

Tutti i pazienti saranno visitati in ufficio per un follow-up post partum di 6 settimane. Un medico valuterà le loro ferite. Il paziente e il medico saranno interrogati in merito alla loro soddisfazione per l'esito estetico della ferita. Il paziente verrà anche interrogato in merito ai requisiti continuativi della medicina del dolore. Se la paziente non si presenta alla visita post parto, verrà chiamata per ottenere queste informazioni e per concordare un orario per il follow-up.

Ogni professionista medico sarà dotato di una macchina fotografica usa e getta. La fotocamera verrà utilizzata per scattare foto della ferita di ciascun paziente durante la visita di follow-up di 6 settimane. Saranno fornite linee guida specifiche per quanto riguarda la distanza e l'angolo a cui le foto devono essere scattate per garantire una nitidezza ottimale e uniforme della foto. Le immagini saranno esaminate in un secondo momento da un gruppo di osservatori che saranno all'oscuro del tipo di chiusura della ferita che il paziente ha ricevuto. L'osservatore valuterà ogni immagine per la cosmesi e la guarigione della ferita per fornire una valutazione obiettiva standardizzata dei risultati della chiusura della ferita.

Potenza e dimensione del campione:

Gli esiti primari saranno il tempo chirurgico (solo chiusura della ferita), la soddisfazione del paziente e la cosmesi valutata dall'osservatore cieco. Utilizzando uno schema di randomizzazione 1:3, le dimensioni del campione di gruppo di 25 (test/Dermabond) e 75 (controllo/sutura) raggiungerebbero l'80% di potenza per rilevare una differenza di 1,0 tra l'ipotesi nulla che entrambi i gruppi significano per soddisfazione e cosmesi sono 3,0 ("media") e l'ipotesi alternativa che la media del gruppo Dermabond sia 2,0 ("sopra la media") con deviazioni standard del gruppo stimate di 1,5 e con un livello di significatività (alfa) di 0,05 utilizzando un test a due code, a due campioni test t.

Supponendo che il tempo medio di chiusura per il gruppo di sutura sia di 6 minuti (DS +/-1) e ipotizzando un tempo medio di chiusura nel gruppo Dermabond di 1,5 minuti (SD +/- 0,5 minuti), queste dimensioni del campione permetterebbero meglio di 99 % di potenza per rilevare le differenze nel tempo chirurgico (chiusura) tra i due gruppi.

Il Women's Health Department dell'Hartford Hospital esegue una media di 12 procedure a settimana (range 10-15). Se il 70% delle donne ammissibili acconsente a partecipare, dovrebbero essere necessarie circa 12 settimane per raggiungere il numero minimo di soggetti. Tuttavia, se il tasso di partecipazione è dell'80%-85%, dovrebbero essere necessarie solo 10-11 settimane per l'accantonamento.

Analisi dei dati / Statistiche:

Le statistiche descrittive sulle variabili continue (ad es. altezza, peso, età materna, età gestazionale, tempo chirurgico (chiusura)) consisteranno in medie, deviazioni standard e intervalli di confidenza al 95%. Verranno eseguite anche le frequenze di razza ed etnia. Per valutare gli esiti primari tra i bracci di trattamento, le differenze nel tempo di chiusura, la soddisfazione del paziente e la guarigione osservata, verranno utilizzati i t-test. Verranno eseguiti anche confronti di sottogruppi (ad esempio, all'interno del gruppo di sutura tra aghi curvi e di Keith) con t-test. Analisi secondarie delle variabili dicotomiche (sì/no), comprese le risposte del chirurgo a "Hai trovato questo metodo efficace?" e "Hai trovato questo metodo gravoso?" saranno valutati con un test c2. Sebbene le infezioni possano verificarsi e saranno notate, si prevede che il tasso sarà così basso che non sarà necessaria una valutazione statistica. Differenze statisticamente significative saranno considerate come analisi risultanti in p<0.05. Tutte le analisi saranno effettuate con SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).