Teknikker for sårlukking

Introduksjon:

Mye av praksisen med kirurgisk sårlukking og påfølgende pleie er basert på tradisjon og individuelle preferanser snarere enn vitenskap. De fleste pasienter som gjennomgår keisersnitt ved Hartford Hospital har en subkutikulær løpende lukking. Noen ganger har pasienter en stiftlukking, etter skjønn fra operasjonskirurgen. Med nylig introduserte sårlukkingsteknikker har vi til hensikt å sammenligne en godkjent lukkingsteknikk (Dermabond) med den mer tradisjonelle suturlukkingen via en prospektiv, observatørblindet, randomisert, kontrollert studie.

Metoder:

Studiedeltakere vil inkludere alle kvinner som gir informert samtykke før de gjennomgår keisersnitt ved Hartford Hospital. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de vil trenge et vertikalt hudsnitt; er allergisk mot Dermabond; eller har en temperatur > 100,2 F preop eller intraop. Kvalifiserte pasienter vil deretter randomiseres til hudlukking med enten Dermabond sårlukkingsteknikk eller sutur.

Randomisering av lukkemetoder vil bli utført prospektivt ved å plassere alternativer for lukkemodalitet i ugjennomsiktige forseglede konvolutter før studien starter. Konvoluttene vil være tilgjengelig på operasjonssalen. Den sirkulerende sykepleieren vil åpne konvolutten for å avsløre randomiseringsarmen før huden lukkes, og kirurgen vil bruke den angitte teknikken. Den sirkulerende sykepleieren vil registrere hvor lang tid det tar å lukke hudsnittet. Kirurgen vil fullføre en kort undersøkelse umiddelbart etter operasjonen angående brukervennlighet av lukkemodaliteten samt forventet kosmetisk resultat.

Hvis en pasient er randomisert til sutur, vil kirurgens preferanser diktere om 4-0 vicryl eller 4-0 monocryl skal brukes, samt om Keith eller buet nål skal brukes. Pasientdemografi og kontaktinformasjon vil bli innhentet før oppstart av prosedyren.

Før initiering av operasjonen vil operasjonsfeltet forberedes ved å tørrbarbere stedet med en engangshøvel og deretter rense magen med Betadine ved bruk av steril teknikk. Hibiclens såpe vil bli erstattet av pasienter som er følsomme eller allergiske mot jod. En første generasjons cefalosporin vil bli administrert ~ 30 minutter før operasjon for pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt. Hvis prosedyren ikke er planlagt, vil en førstegenerasjons cefalosporin gis etter ledningsklemme dersom pasienten ikke allerede har fått antibiotika preoperativt.

Pasientenes krav til postoperativ smertemedisin og selvvurderingsscore for smerte vil bli overvåket i løpet av det postoperative sykehusforløpet som dokumentert i medisinloggene på kartene deres. De fleste pasienter vil bli utskrevet på postoperativ dag tre eller fire med mindre det oppstår komplikasjoner.

Alle pasienter vil bli sett på kontoret for en 6-ukers postpartum oppfølging. En lege vil vurdere sårene deres. Pasienten og legen vil bli spurt om deres tilfredshet med det kosmetiske resultatet av såret. Pasienten vil også bli spurt om fortsatt smertemedisinske krav. Dersom pasienten ikke møter på postpartumbesøket, vil de bli oppringt for å få denne informasjonen og avtale tid for oppfølging.

Hver medisinsk fagperson vil få et engangskamera. Kameraet vil bli brukt til å ta bilder av hver pasients sår ved det 6-ukers oppfølgingsbesøket. Spesifikke retningslinjer vil bli gitt angående avstanden og vinkelen bildene skal tas med for å sikre optimal og jevn bildeklarhet. Bildene vil bli gjennomgått på et senere tidspunkt av et panel av observatører som vil bli blindet for typen sårlukking som pasienten fikk. Observatøren vil vurdere hvert bilde for sårkosmese og -heling for å gi standardisert objektiv evaluering av sårlukkingsutfall.

Strøm og prøvestørrelse:

De primære utfallene vil være kirurgisk tid (kun sårlukking), pasienttilfredshet og blindet observatør-vurdert kosmese. Ved å bruke et 1:3 randomiseringsskjema vil gruppeprøvestørrelser på 25 (test/Dermabond) og 75 (kontroll/sutur) oppnå 80 % kraft for å oppdage en forskjell på 1,0 mellom nullhypotesen om at både gruppemiddel for tilfredshet og kosmese er 3,0 ("gjennomsnitt") og den alternative hypotesen om at gjennomsnittet av Dermabond-gruppen er 2,0 ("over gjennomsnittet") med estimerte gruppestandardavvik på 1,5 og med et signifikansnivå (alfa) på 0,05 ved bruk av en tosidig, to-prøve. t-test.

Forutsatt at den gjennomsnittlige lukketiden for suturgruppen er 6 minutter (SD +/-1), og antar en gjennomsnittlig lukketid i Dermabond-gruppen på 1,5 minutter (SD +/- 0,5 minutter), ville disse prøvestørrelsene gi bedre enn 99 % kraft for å oppdage forskjeller i kirurgisk (lukke) tid mellom de to gruppene.

Kvinnehelseavdelingen ved Hartford Hospital utfører i gjennomsnitt 12 prosedyrer per uke (intervall 10-15). Hvis 70 % av de kvalifiserte kvinnene samtykker til å delta, bør det ta omtrent 12 uker å oppnå minimum antall forsøkspersoner. Men hvis deltakelsesraten er 80%-85%, bør det bare kreves 10-11 uker for opptjening.

Dataanalyse / statistikk:

Beskrivende statistikk over kontinuerlige variabler (f.eks. høyde, vekt, mors alder, svangerskapsalder, kirurgisk (lukke) tid) vil bestå av gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall. Frekvenser for rase og etnisitet vil også bli kjørt. For å evaluere de primære resultatene mellom behandlingsarmene, forskjeller i lukketid, pasienttilfredshet og observert helbredelse, vil t-tester benyttes. Undergruppesammenligninger (f.eks. innenfor suturgruppen mellom buede og Keith nåler) vil også bli utført med t-tester. Sekundære analyser av dikotome (ja/nei) variabler, inkludert kirurgens svar på "Fant du denne metoden effektiv?" og "Fant du denne metoden var tyngende?" vil bli evaluert med en c2-test. Selv om infeksjoner kan forekomme og vil bli registrert, forventes frekvensen å være så lav at statistisk vurdering ikke vil være nødvendig. Statistisk signifikante forskjeller vil bli vurdert som analyser som resulterer i p<0,05. Alle analyser vil bli utført med SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).