Técnicas de cierre de heridas

Introducción:

Gran parte de la práctica del cierre de heridas quirúrgicas y el cuidado posterior se basa en la tradición y la preferencia individual más que en la ciencia. La mayoría de las pacientes que se someten a partos por cesárea en el Hartford Hospital tienen un cierre corrido subcuticular. Ocasionalmente, los pacientes tienen un cierre con grapas, a discreción del cirujano operador. Con las técnicas de cierre de heridas recientemente introducidas, tenemos la intención de comparar una técnica de cierre aprobada (Dermabond) con el cierre de sutura más tradicional a través de un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y ciego para el observador.

Métodos:

Los participantes del estudio incluirán a todas las mujeres que den su consentimiento informado antes de someterse a una cesárea en el Hartford Hospital. Los pacientes serán excluidos del estudio si requerirán una incisión vertical en la piel; es alérgico a Dermabond; o tiene una temperatura > 100.2 F preoperatoria o intraoperatoria. Luego, los pacientes calificados serán aleatorizados para el cierre de la piel con la técnica de cierre de heridas Dermabond o con sutura.

La aleatorización del método de cierre se realizará prospectivamente colocando las opciones de modalidad de cierre en sobres cerrados opacos antes del inicio del estudio. Los sobres estarán disponibles en el quirófano. El enfermero circulante abrirá el sobre para revelar el brazo de aleatorización antes del cierre de la piel y el cirujano utilizará la técnica indicada. La enfermera circulante registrará el tiempo necesario para cerrar la incisión en la piel. El cirujano completará una breve encuesta inmediatamente después de la operación con respecto a la facilidad de uso de la modalidad de cierre, así como el resultado cosmético esperado.

Si un paciente es aleatorizado para suturar, la preferencia del cirujano dictará si se utilizará vicryl 4-0 o monocryl 4-0, así como si se utilizará Keith o aguja curva. Los datos demográficos y de contacto del paciente se obtendrán antes de iniciar el procedimiento.

Antes del inicio de la cirugía, se preparará el campo operatorio rasurando en seco el sitio con una navaja desechable y luego limpiando el abdomen con Betadine usando una técnica estéril. El jabón Hibiclens se sustituirá en pacientes sensibles o alérgicos al yodo. Se administrará una cefalosporina de primera generación ~ 30 minutos antes de la operación para pacientes que se someten a una cesárea programada. Si el procedimiento no está programado, se administrará una cefalosporina de primera generación después del pinzamiento del cordón si el paciente aún no ha recibido antibióticos antes de la operación.

Los requisitos de medicamentos para el dolor posoperatorio de los pacientes y las puntuaciones de autoevaluación del dolor se controlarán durante su curso hospitalario posoperatorio según se documente en los registros de medicación en sus expedientes. La mayoría de los pacientes serán dados de alta en el tercer o cuarto día postoperatorio, a menos que surjan complicaciones.

Todas las pacientes serán atendidas en el consultorio para un seguimiento posparto de 6 semanas. Un profesional médico evaluará sus heridas. Se preguntará al paciente y al profesional médico sobre su satisfacción con el resultado cosmético de la herida. También se le preguntará al paciente sobre los requisitos continuos de medicamentos para el dolor. Si la paciente no se presenta a su visita de posparto, se le llamará para obtener esta información y coordinar una hora para el seguimiento.

A cada profesional médico se le proporcionará una cámara desechable. La cámara se usará para tomar fotografías de la herida de cada paciente en la visita de seguimiento a las 6 semanas. Se proporcionarán pautas específicas con respecto a la distancia y el ángulo en el que se deben tomar las imágenes para garantizar una claridad fotográfica óptima y uniforme. Las imágenes serán revisadas posteriormente por un panel de observadores que no sabrán el tipo de cierre de herida que recibió el paciente. El observador evaluará la estética y la cicatrización de cada imagen para proporcionar una evaluación objetiva estandarizada de los resultados del cierre de la herida.

Potencia y tamaño de muestra:

Los resultados primarios serán el tiempo quirúrgico (solo el cierre de la herida), la satisfacción del paciente y la estética calificada por un observador cegado. Utilizando un esquema de aleatorización 1:3, los tamaños de muestra de grupo de 25 (prueba/Dermabond) y 75 (control/sutura) alcanzarían un poder del 80 % para detectar una diferencia de 1,0 entre la hipótesis nula de que las medias de satisfacción y cosmética de ambos grupos son 3,0 ("promedio") y la hipótesis alternativa de que la media del grupo de Dermabond es 2,0 ("por encima del promedio") con desviaciones estándar estimadas del grupo de 1,5 y con un nivel de significancia (alfa) de 0,05 usando un modelo de dos colas y dos muestras. prueba t.

Suponiendo que el tiempo de cierre promedio para el grupo de sutura es de 6 minutos (SD +/-1), y suponiendo un tiempo de cierre promedio en el grupo de Dermabond de 1,5 minutos (SD +/- 0,5 minutos), estos tamaños de muestra permitirían mejores que 99 % de poder para detectar diferencias en el tiempo quirúrgico (cierre) entre los dos grupos.

El Departamento de Salud de la Mujer en Hartford Hospital realiza un promedio de 12 procedimientos por semana (rango 10-15). Si el 70% de las mujeres elegibles acceden a participar, debe tomar aproximadamente 12 semanas acumular el número mínimo de sujetos. Sin embargo, si la tasa de participación es del 80 % al 85 %, solo se requieren 10 u 11 semanas para la acumulación.

Análisis de datos / Estadísticas:

Las estadísticas descriptivas de las variables continuas (p. ej., altura, peso, edad materna, edad gestacional, tiempo de (cierre) quirúrgico) consistirán en medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95 %. También se evaluarán las frecuencias de raza y etnia. Para evaluar los resultados primarios entre los brazos de tratamiento, las diferencias en el tiempo de cierre, la satisfacción del paciente y la curación observada, se utilizarán pruebas t. Las comparaciones de subgrupos (p. ej., dentro del grupo de sutura entre agujas curvas y de Keith) también se realizarán con pruebas t. Análisis secundarios de variables dicotómicas (sí/no), incluidas las respuestas del cirujano a "¿Encontró este método efectivo?" y "¿Encontraste este método pesado?" será evaluado con una prueba de c2. Aunque las infecciones pueden ocurrir y se anotarán, se anticipa que la tasa será tan baja que no será necesaria una evaluación estadística. Las diferencias estadísticamente significativas se considerarán como análisis que den como resultado una p<0,05. Todos los análisis se realizarán con SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).