Wundverschlusstechniken

Einführung:

Ein Großteil der Praxis des chirurgischen Wundverschlusses und der anschließenden Versorgung basiert eher auf Tradition und individuellen Vorlieben als auf Wissenschaft. Die meisten Patienten, die sich im Hartford Hospital einem Kaiserschnitt unterziehen, haben einen subkutanen Laufverschluss. Gelegentlich haben Patienten nach Ermessen des Operateurs einen Klammerverschluss. Bei neu eingeführten Wundverschlusstechniken beabsichtigen wir, eine zugelassene Verschlusstechnik (Dermabond) mit dem traditionelleren Nahtverschluss über eine prospektive, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu vergleichen.

Methoden:

Zu den Studienteilnehmern gehören alle Frauen, die vor einem Kaiserschnitt im Hartford Hospital ihre Einverständniserklärung abgeben. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen vertikalen Hautschnitt benötigen; allergisch gegen Dermabond sind; oder eine Temperatur > 100,2 F präoperativ oder intraoperativ haben. Qualifizierte Patienten werden dann randomisiert einem Hautverschluss entweder mit der Dermabond-Wundverschlusstechnik oder einer Naht unterzogen.

Die Randomisierung der Verschlussmethode wird prospektiv durchgeführt, indem die Optionen der Verschlussmodalitäten vor Beginn der Studie in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt werden. Die Umschläge sind im Operationssaal erhältlich. Die zirkulierende Krankenschwester öffnet den Umschlag, um den Randomisierungsarm vor dem Hautverschluss freizulegen, und der Chirurg wendet die angegebene Technik an. Die zirkulierende Krankenschwester zeichnet die Zeitdauer auf, die zum Schließen des Hautschnitts benötigt wird. Der Chirurg wird unmittelbar nach der Operation eine kurze Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit der Verschlussmodalität sowie zum erwarteten kosmetischen Ergebnis durchführen.

Wenn ein Patient zum Nähen randomisiert wird, bestimmt die Präferenz des Chirurgen, ob 4-0 Vicryl oder 4-0 Monocryl verwendet wird, sowie ob Keith oder eine gebogene Nadel verwendet werden. Patientendaten und Kontaktinformationen werden vor Beginn des Verfahrens eingeholt.

Vor Beginn der Operation wird das Operationsfeld vorbereitet, indem die Stelle mit einem Einwegrasierer trocken rasiert wird und dann der Bauch mit Betadine unter Verwendung einer sterilen Technik gereinigt wird. Patienten, die empfindlich oder allergisch auf Jod reagieren, werden durch Hibiclens-Seife ersetzt. Ein Cephalosporin der ersten Generation wird ~ 30 Minuten präoperativ für Patienten verabreicht, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen. Bei einem außerplanmäßigen Eingriff wird nach der Nabelschnurklemme ein Cephalosporin der ersten Generation verabreicht, sofern der Patient nicht bereits präoperativ Antibiotika erhalten hat.

Der postoperative Bedarf an Schmerzmitteln und die Schmerzselbstbewertung der Patienten werden während ihres postoperativen Krankenhausaufenthalts überwacht, wie in den Medikationsprotokollen in ihren Krankenakten dokumentiert. Die meisten Patienten werden am dritten oder vierten postoperativen Tag entlassen, sofern keine Komplikationen auftreten.

Alle Patientinnen werden für eine 6-wöchige Nachsorge nach der Geburt in der Praxis gesehen. Ein Arzt wird ihre Wunden beurteilen. Der Patient und das medizinische Fachpersonal werden nach ihrer Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis der Wunde befragt. Der Patient wird auch bezüglich des fortgesetzten Bedarfs an Schmerzmitteln befragt. Wenn die Patientin nicht zu ihrem postpartalen Besuch erscheint, wird sie angerufen, um diese Informationen zu erhalten und einen Termin für die Nachsorge zu vereinbaren.

Jedem medizinischen Fachpersonal wird eine Einwegkamera zur Verfügung gestellt. Die Kamera wird verwendet, um bei der 6-wöchigen Nachsorgeuntersuchung Bilder von der Wunde jedes Patienten zu machen. Es werden spezifische Richtlinien bezüglich der Entfernung und des Winkels bereitgestellt, in denen die Bilder aufgenommen werden sollten, um eine optimale und gleichmäßige Bildschärfe zu gewährleisten. Die Bilder werden zu einem späteren Zeitpunkt von einem Beobachtergremium überprüft, das hinsichtlich der Art des Wundverschlusses, den der Patient erhalten hat, blind ist. Der Beobachter bewertet jedes Bild auf Wundkosmetik und Heilung, um eine standardisierte objektive Bewertung der Ergebnisse des Wundverschlusses zu ermöglichen.

Leistung und Stichprobengröße:

Die primären Ergebnisse sind die Operationszeit (nur Wundverschluss), die Patientenzufriedenheit und die vom verblindeten Beobachter bewertete Kosmetik. Unter Verwendung eines 1:3-Randomisierungsschemas würden Gruppenstichprobengrößen von 25 (Test/Dermabond) und 75 (Kontrolle/Naht) eine Aussagekraft von 80 % erreichen, um einen Unterschied von 1,0 zwischen der Nullhypothese zu erkennen, dass beide Gruppenmittelwerte für Zufriedenheit und Kosmetik 3,0 sind („Durchschnitt“) und die Alternativhypothese, dass der Mittelwert der Dermabond-Gruppe 2,0 („über dem Durchschnitt“) beträgt, mit geschätzten Gruppenstandardabweichungen von 1,5 und einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung einer zweiseitigen, zweiseitigen Stichprobe t-Test.

Unter der Annahme, dass die durchschnittliche Verschlusszeit für die Nahtgruppe 6 Minuten (SD +/- 1) beträgt, und die Hypothese einer durchschnittlichen Verschlusszeit in der Dermabond-Gruppe von 1,5 Minuten (SD +/- 0,5 Minuten), würden diese Stichprobengrößen besser als 99 sein % Leistung, um Unterschiede in der chirurgischen (Schließ-)Zeit zwischen den beiden Gruppen zu erkennen.

Die Frauengesundheitsabteilung des Hartford Hospital führt durchschnittlich 12 Eingriffe pro Woche durch (zwischen 10 und 15). Wenn 70 % der teilnahmeberechtigten Frauen der Teilnahme zustimmen, sollte es ungefähr 12 Wochen dauern, bis die Mindestanzahl an Probanden erreicht ist. Beträgt die Teilnahmequote jedoch 80 % bis 85 %, sollten nur 10 bis 11 Wochen für die Ansammlung erforderlich sein.

Datenanalyse / Statistik:

Deskriptive Statistiken zu kontinuierlichen Variablen (z. B. Größe, Gewicht, Alter der Mutter, Gestationsalter, chirurgische (Schließ-)Zeit) bestehen aus Mittelwerten, Standardabweichungen und 95 % Konfidenzintervallen. Häufigkeiten von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit werden ebenfalls durchgeführt. Um die primären Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen, Unterschiede in der Verschlusszeit, Patientenzufriedenheit und beobachtete Heilung zu bewerten, werden t-Tests verwendet. Untergruppenvergleiche (z. B. innerhalb der Nahtgruppe zwischen gekrümmten und Keith-Nadeln) werden ebenfalls mit t-Tests durchgeführt. Sekundäre Analysen von dichotomen (ja/nein) Variablen, einschließlich der Antworten des Chirurgen auf „Fanden Sie diese Methode effektiv?“ und "Fanden Sie diese Methode beschwerlich?" wird mit einem c2-Test bewertet. Obwohl Infektionen auftreten können und bemerkt werden, wird erwartet, dass die Rate so niedrig ist, dass eine statistische Bewertung nicht erforderlich ist. Statistisch signifikante Unterschiede werden als Analysen berücksichtigt, die zu p < 0,05 führen. Alle Analysen werden mit SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003) durchgeführt.