Technieken voor wondsluiting

Invoering:

Veel van de praktijk van chirurgische wondsluiting en daaropvolgende zorg is eerder gebaseerd op traditie en individuele voorkeur dan op wetenschap. De meeste patiënten die een keizersnede ondergaan in het Hartford Hospital hebben een onderhuidse sluiting. Af en toe hebben patiënten een nietjessluiting, ter beoordeling van de opererende chirurg. Met nieuw geïntroduceerde wondsluitingstechnieken willen we een goedgekeurde sluitingstechniek (Dermabond) vergelijken met de meer traditionele hechtdraadsluiting via een prospectieve, door de waarnemer geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

methoden:

Tot de deelnemers aan de studie behoren alle vrouwen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondergaan van een keizersnede in het Hartford Hospital. Patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek als ze een verticale huidincisie nodig hebben; allergisch bent voor Dermabond; of een temperatuur hebben > 100,2 F preop of intraop. Gekwalificeerde patiënten worden vervolgens gerandomiseerd voor huidsluiting met ofwel de Dermabond-wondsluitingstechniek of hechting.

Randomisatie van de sluitingsmethode zal prospectief worden uitgevoerd door opties voor sluitingsmodaliteiten in ondoorzichtige verzegelde enveloppen te plaatsen voorafgaand aan de start van het onderzoek. De enveloppen zullen aanwezig zijn in de operatiekamer. De circulerende verpleegkundige zal de envelop openen om de randomisatie-arm te onthullen voordat de huid wordt gesloten en de chirurg zal de aangegeven techniek gebruiken. De omloopverpleegkundige registreert de tijd die nodig is om de huidincisie te sluiten. De chirurg zal onmiddellijk na de operatie een kort onderzoek invullen met betrekking tot het gebruiksgemak van de sluitingsmodaliteit en het verwachte cosmetische resultaat.

Als een patiënt wordt gerandomiseerd om te hechten, zal de voorkeur van de chirurg bepalen of 4-0 vicryl of 4-0 monocryl zal worden gebruikt en of Keith of gebogen naald zal worden gebruikt. Demografische gegevens en contactgegevens van de patiënt worden verkregen voordat de procedure wordt gestart.

Voordat de operatie wordt gestart, wordt het operatiegebied voorbereid door de plaats droog te scheren met een wegwerpscheermes en vervolgens de buik te reinigen met Betadine met behulp van een steriele techniek. Hibiclens-zeep zal worden vervangen door patiënten die gevoelig of allergisch zijn voor jodium. Een eerste generatie cefalosporine zal ~ 30 minuten vóór de operatie worden toegediend aan patiënten die een geplande keizersnede ondergaan. Als de procedure ongepland is, wordt een eerste generatie cefalosporine toegediend na een navelstrengklem als de patiënt preoperatief nog geen antibiotica heeft gekregen.

De vereisten voor postoperatieve pijnmedicatie van de patiënt en de zelfbeoordelingsscores voor pijn zullen tijdens hun postoperatieve ziekenhuiscursus worden gecontroleerd, zoals gedocumenteerd in de medicatielogboeken op hun dossiers. De meeste patiënten worden op postoperatieve dag drie of vier ontslagen, tenzij zich complicaties voordoen.

Alle patiënten zullen op kantoor worden gezien voor een follow-up van 6 weken na de bevalling. Een medische professional zal hun wonden beoordelen. De patiënt en de medische professional zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid over het cosmetische resultaat van de wond. De patiënt zal ook worden ondervraagd over de voortdurende vereisten voor pijnmedicatie. Als de patiënt niet komt opdagen voor het postpartumbezoek, wordt hij of zij gebeld om deze informatie te verkrijgen en een tijd voor follow-up af te spreken.

Elke medische professional krijgt een wegwerpcamera. De camera zal worden gebruikt om foto's te maken van de wond van elke patiënt tijdens het follow-upbezoek na zes weken. Er zullen specifieke richtlijnen worden gegeven met betrekking tot de afstand en de hoek waaronder de foto's moeten worden genomen om een ​​optimale en uniforme fotohelderheid te garanderen. De foto's zullen op een later tijdstip worden beoordeeld door een panel van waarnemers die blind zullen zijn voor het type wondsluiting dat de patiënt heeft ondergaan. De waarnemer zal elke foto beoordelen op wondcosmese en genezing om een ​​gestandaardiseerde objectieve evaluatie van de resultaten van wondsluiting te bieden.

Vermogen en steekproefomvang:

De primaire uitkomsten zijn chirurgische tijd (alleen wondsluiting), tevredenheid van de patiënt en door een geblindeerde waarnemer beoordeelde cosmese. Met behulp van een 1:3 randomiseringsschema zouden groepssteekproeven van 25 (test/Dermabond) en 75 (controle/hechting) een vermogen van 80% bereiken om een ​​verschil van 1,0 te detecteren tussen de nulhypothese dat beide groepsgemiddelden voor bevrediging en kosmese 3,0 zijn ("gemiddeld") en de alternatieve hypothese dat het gemiddelde van de Dermabond-groep 2,0 ("bovengemiddeld") is met geschatte groepsstandaarddeviaties van 1,5 en met een significantieniveau (alfa) van 0,05 met behulp van een tweezijdige, tweesteekproef t-toets.

Ervan uitgaande dat de gemiddelde sluitingstijd voor de hechtdraadgroep 6 minuten is (SD +/-1), en veronderstellend een gemiddelde sluitingstijd in de Dermabond-groep van 1,5 minuut (SD +/- 0,5 minuut), zouden deze steekproefomvang beter zijn dan 99 % vermogen om verschillen in chirurgische (sluiting) tijd tussen de twee groepen te detecteren.

De Women's Health Department van het Hartford Hospital voert gemiddeld 12 procedures per week uit (bereik 10-15). Als 70% van de in aanmerking komende vrouwen ermee instemt om deel te nemen, zou het ongeveer 12 weken moeten duren om het minimum aantal proefpersonen te verzamelen. Bij een participatiegraad van 80%-85% zouden echter slechts 10-11 weken nodig moeten zijn voor opbouw.

Gegevensanalyse / Statistieken:

Beschrijvende statistieken over continue variabelen (bijvoorbeeld lengte, gewicht, maternale leeftijd, zwangerschapsduur, chirurgische (sluiting) tijd) zullen bestaan ​​uit gemiddelden, standaarddeviaties en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Frequenties van ras en etniciteit zullen ook worden uitgevoerd. Om de primaire uitkomsten tussen behandelingsarmen, verschillen in sluitingstijd, patiënttevredenheid en waargenomen genezing te evalueren, zullen t-testen worden gebruikt. Subgroepvergelijkingen (bijv. binnen de hechtgroep tussen gebogen naalden en Keith-naalden) zullen ook worden uitgevoerd met t-testen. Secundaire analyses van dichotome (ja/nee) variabelen, inclusief antwoorden van chirurgen op "Vindt u deze methode effectief?" en "Vond u deze methode omslachtig?" wordt beoordeeld met een c2-test. Hoewel infecties kunnen optreden en zullen worden opgemerkt, zal het aantal naar verwachting zo laag zijn dat statistische beoordeling niet nodig zal zijn. Statistisch significante verschillen worden beschouwd als analyses die resulteren in p<0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).