Techniki zamykania ran

Wstęp:

Wiele praktyk chirurgicznego zamykania ran i późniejszej opieki opiera się raczej na tradycji i indywidualnych preferencjach niż na nauce. Większość pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w Hartford Hospital ma podnaskórkowe zamknięcie. Czasami pacjenci mają zamknięcie zszywkami, według uznania chirurga operacyjnego. Dzięki nowo wprowadzonym technikom zamykania ran zamierzamy porównać zatwierdzoną technikę zamykania (Dermabond) z bardziej tradycyjnym zamykaniem szwów poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora.

Metody:

Uczestnikami badania będą wszystkie kobiety, które wyrażą świadomą zgodę przed poddaniem się cięciu cesarskiemu w Hartford Hospital. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli będą wymagać pionowego nacięcia skóry; są uczuleni na Dermabond; lub mieć temperaturę > 100,2 F przed operacją lub w trakcie operacji. Zakwalifikowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do operacji zamykania ran za pomocą techniki Dermabond lub szwów.

Randomizacja metody zamknięcia zostanie przeprowadzona prospektywnie poprzez umieszczenie opcji metody zamknięcia w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach przed rozpoczęciem badania. Koperty będą dostępne na sali operacyjnej. Pielęgniarka krążąca otworzy kopertę, aby odsłonić ramię do randomizacji przed zamknięciem skóry, a chirurg zastosuje wskazaną technikę. Pielęgniarka krążąca zapisze czas potrzebny do zamknięcia nacięcia skóry. Chirurg wypełni krótką ankietę bezpośrednio po operacji, dotyczącą łatwości użycia sposobu zamknięcia oraz oczekiwanego efektu kosmetycznego.

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do szwów, preferencje chirurga będą decydować o tym, czy zostanie użyty 4-0 vicryl lub 4-0 monocryl, a także czy zostanie użyta igła Keitha czy zakrzywiona. Dane demograficzne pacjenta i informacje kontaktowe zostaną uzyskane przed rozpoczęciem procedury.

Przed rozpoczęciem operacji pole operacyjne zostanie przygotowane poprzez golenie miejsca na sucho jednorazową brzytwą, a następnie oczyszczenie brzucha Betadyną przy użyciu sterylnej techniki. Mydło Hibiclens będzie substytutem dla pacjentów wrażliwych lub uczulonych na jod. Cefalosporyny pierwszej generacji będą podawane ~30 minut przed operacją pacjentkom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu. Jeśli zabieg jest nieplanowany, po zaciśnięciu pępowiny zostanie podana cefalosporyna pierwszej generacji, jeśli pacjent nie otrzymał już antybiotyków przed operacją.

Zapotrzebowanie pacjentów na leki przeciwbólowe po operacji i wyniki samooceny bólu będą monitorowane podczas ich pobytu w szpitalu po operacji, jak udokumentowano w dziennikach leków na ich kartach. Większość pacjentów zostanie wypisana w trzecim lub czwartym dniu po operacji, chyba że wystąpią komplikacje.

Wszystkie pacjentki będą przyjmowane w gabinecie przez 6 tygodni po porodzie. Lekarz oceni ich rany. Pacjent i personel medyczny zostaną zapytani o ich zadowolenie z efektu kosmetycznego rany. Pacjent zostanie również zapytany o dalsze wymagania dotyczące leków przeciwbólowych. Jeśli pacjentka nie pojawi się na wizycie poporodowej, zostanie wezwana w celu uzyskania tych informacji i ustalenia terminu wizyty kontrolnej.

Każdy pracownik medyczny otrzyma jednorazowy aparat. Aparat będzie używany do robienia zdjęć rany każdego pacjenta podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej. Zostaną podane szczegółowe wytyczne dotyczące odległości i kąta, pod jakim należy wykonać zdjęcia, aby zapewnić optymalną i jednolitą wyrazistość zdjęcia. Zdjęcia zostaną później przejrzane przez panel obserwatorów, którzy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj zamknięcia rany otrzymał pacjent. Obserwator oceni każde zdjęcie pod kątem pielęgnacji i gojenia się rany, aby zapewnić wystandaryzowaną obiektywną ocenę wyników zamykania rany.

Moc i wielkość próbki:

Głównymi wynikami będą czas operacji (tylko zamknięcie rany), satysfakcja pacjenta i kosmetyk oceniany przez zaślepionych obserwatorów. Stosując schemat randomizacji 1:3, grupy o wielkości 25 (badanie/dermabond) i 75 (kontrola/szycie) osiągnęłyby 80% mocy do wykrycia różnicy 1,0 między hipotezą zerową, że obie grupy średnie dla satysfakcji i efektu kosmetycznego wynoszą 3,0 („średnia”) oraz hipoteza alternatywna, że ​​średnia grupy Dermabond wynosi 2,0 („powyżej średniej”) z szacowanymi odchyleniami standardowymi grupy równymi 1,5 i poziomem istotności (alfa) równym 0,05 przy użyciu dwustronnej, dwupróbkowej test t.

Zakładając, że średni czas zamykania dla grupy szwów wynosi 6 minut (SD +/-1) i stawiając hipotezę, że średni czas zamykania w grupie Dermabond wynosi 1,5 minuty (SD +/- 0,5 minuty), te rozmiary próbek dawałyby wynik lepszy niż 99 % mocy do wykrycia różnic w czasie zabiegu (zamknięcia) między dwiema grupami.

Oddział Zdrowia Kobiet w Hartford Hospital wykonuje średnio 12 zabiegów tygodniowo (zakres 10-15). Jeśli 70% kwalifikujących się kobiet zgodzi się na udział, zgromadzenie minimalnej liczby pacjentów powinno zająć około 12 tygodni. Jeśli jednak wskaźnik uczestnictwa wynosi 80%-85%, naliczenie powinno zająć tylko 10-11 tygodni.

Analiza danych / statystyki:

Statystyki opisowe dotyczące zmiennych ciągłych (np. wzrostu, masy ciała, wieku matki, wieku ciążowego, czasu operacji (zamknięcia)) będą składać się ze średnich, odchyleń standardowych i 95% przedziałów ufności. Częstotliwości rasy i pochodzenia etnicznego również będą prowadzone. Aby ocenić główne wyniki między grupami leczenia, różnice w czasie zamykania, zadowolenie pacjentów i obserwowane gojenie, zostaną wykorzystane testy t. Porównania podgrup (np. w grupie szwów między igłami zakrzywionymi i igłami Keitha) również zostaną przeprowadzone za pomocą testów t. Wtórne analizy zmiennych dychotomicznych (tak/nie), w tym odpowiedzi chirurga na pytanie „Czy ta metoda okazała się skuteczna?” i „Czy ta metoda była dla Ciebie uciążliwa?” zostanie oceniony testem c2. Chociaż infekcje mogą wystąpić i zostaną odnotowane, przewiduje się, że wskaźnik będzie tak niski, że ocena statystyczna nie będzie konieczna. Statystycznie istotne różnice będą rozpatrywane jako analizy dające p<0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).