Techniques de fermeture des plaies

Introduction:

Une grande partie de la pratique de la fermeture chirurgicale des plaies et des soins ultérieurs est basée sur la tradition et les préférences individuelles plutôt que sur la science. La plupart des patientes subissant une césarienne à l'hôpital de Hartford ont une fermeture sous-cutanée. Parfois, les patients ont une fermeture d'agrafe, à la discrétion du chirurgien opérateur. Avec les techniques de fermeture de plaies nouvellement introduites, nous avons l'intention de comparer une technique de fermeture approuvée (Dermabond) avec la fermeture de suture plus traditionnelle via un essai prospectif, en aveugle, randomisé et contrôlé.

Méthodes :

Les participants à l'étude comprendront toutes les femmes qui donnent leur consentement éclairé avant de subir une césarienne à l'hôpital de Hartford. Les patients seront exclus de l'étude s'ils nécessitent une incision cutanée verticale ; êtes allergique à Dermabond; ou avoir une température> 100,2 F préop ou perop. Les patients qualifiés seront ensuite randomisés pour une fermeture cutanée avec la technique de fermeture de plaie Dermabond ou une suture.

La randomisation de la méthode de fermeture sera effectuée de manière prospective en plaçant les options de modalité de fermeture dans des enveloppes scellées opaques avant le début de l'étude. Les enveloppes seront disponibles au bloc opératoire. L'infirmière circulante ouvrira l'enveloppe pour révéler le bras de randomisation avant la fermeture de la peau et le chirurgien utilisera la technique indiquée. L'infirmière circulante enregistrera le temps nécessaire pour fermer l'incision cutanée. Le chirurgien remplira une courte enquête immédiatement après l'opération concernant la facilité d'utilisation de la modalité de fermeture ainsi que les résultats esthétiques attendus.

Si un patient est randomisé pour suturer, la préférence du chirurgien dictera si le vicryl 4-0 ou le monocryl 4-0 sera utilisé ainsi que si l'aiguille Keith ou incurvée sera utilisée. Les données démographiques et les coordonnées des patients seront obtenues avant le début de la procédure.

Avant le début de la chirurgie, le champ opératoire sera préparé en rasant à sec le site avec un rasoir jetable puis en nettoyant l'abdomen avec de la bétadine en utilisant une technique stérile. Le savon Hibiclens sera substitué aux patients sensibles ou allergiques à l'iode. Une céphalosporine de première génération sera administrée ~ 30 minutes avant l'opération pour les patientes subissant une césarienne programmée. Si l'intervention n'est pas programmée, une céphalosporine de première génération sera administrée après clampage du cordon si le patient n'a pas déjà reçu d'antibiotiques en préopératoire.

Les besoins en analgésiques postopératoires des patients et les scores d'auto-évaluation de la douleur seront surveillés pendant leur cours postopératoire à l'hôpital, comme indiqué dans les journaux de médicaments de leurs dossiers. La plupart des patients sortiront au troisième ou quatrième jour postopératoire, à moins que des complications ne surviennent.

Toutes les patientes seront vues au cabinet pour un suivi post-partum de 6 semaines. Un professionnel de la santé évaluera leurs blessures. Le patient et le professionnel de la santé seront interrogés sur leur satisfaction quant au résultat esthétique de la plaie. Le patient sera également interrogé sur les besoins continus en médicaments contre la douleur. Si la patiente ne se présente pas à sa visite post-partum, elle sera appelée pour obtenir ces informations et convenir d'un rendez-vous pour le suivi.

Chaque professionnel de la santé recevra un appareil photo jetable. La caméra sera utilisée pour prendre des photos de la plaie de chaque patient lors de la visite de suivi de 6 semaines. Des directives spécifiques seront fournies concernant la distance et l'angle auxquels les photos doivent être prises pour assurer une clarté photo optimale et uniforme. Les images seront examinées ultérieurement par un panel d'observateurs qui ne connaîtront pas le type de fermeture de plaie que le patient a reçu. L'observateur évaluera chaque image pour l'esthétique et la cicatrisation de la plaie afin de fournir une évaluation objective standardisée des résultats de la fermeture de la plaie.

Puissance et taille d'échantillon :

Les principaux critères de jugement seront le temps opératoire (fermeture de la plaie uniquement), la satisfaction du patient et l'esthétique évaluée par un observateur en aveugle. En utilisant un schéma de randomisation 1:3, des tailles d'échantillon de groupe de 25 (test/Dermabond) et 75 (contrôle/suture) atteindraient une puissance de 80 % pour détecter une différence de 1,0 entre l'hypothèse nulle selon laquelle les deux moyennes de groupe pour la satisfaction et l'esthétique sont de 3,0 ("moyenne") et l'hypothèse alternative selon laquelle la moyenne du groupe Dermabond est de 2,0 ("au-dessus de la moyenne") avec des écarts-types de groupe estimés de 1,5 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05 en utilisant un échantillon bilatéral à deux échantillons test t.

En supposant que le temps de fermeture moyen pour le groupe de suture est de 6 minutes (ET +/- 1) et en supposant un temps de fermeture moyen dans le groupe Dermabond de 1,5 minute (ET +/- 0,5 minute), ces tailles d'échantillons permettraient mieux que 99 % de puissance pour détecter les différences de temps chirurgical (fermeture) entre les deux groupes.

Le service de santé des femmes de l'hôpital Hartford effectue en moyenne 12 interventions par semaine (intervalle de 10 à 15). Si 70 % des femmes éligibles consentent à participer, il faudrait environ 12 semaines pour accumuler le nombre minimum de sujets. Cependant, si le taux de participation est de 80 % à 85 %, seules 10 à 11 semaines devraient être nécessaires pour l'accumulation.

Analyse des données/statistiques :

Les statistiques descriptives sur les variables continues (par exemple, la taille, le poids, l'âge maternel, l'âge gestationnel, le temps chirurgical (fermeture)) comprendront des moyennes, des écarts-types et des intervalles de confiance à 95 %. Des fréquences de race et d'ethnie seront également diffusées. Pour évaluer les principaux résultats entre les bras de traitement, les différences de temps de fermeture, la satisfaction des patients et la guérison observée, des tests t seront utilisés. Des comparaisons de sous-groupes (par exemple, au sein du groupe de suture entre les aiguilles courbes et Keith) seront également effectuées avec des tests t. Analyses secondaires des variables dichotomiques (oui/non), y compris les réponses du chirurgien à "Avez-vous trouvé cette méthode efficace ?" et "Avez-vous trouvé cette méthode fastidieuse?" sera évalué avec un test c2. Bien que des infections puissent survenir et soient notées, le taux devrait être si faible qu'une évaluation statistique ne sera pas nécessaire. Les différences statistiquement significatives seront considérées comme des analyses aboutissant à p<0,05. Toutes les analyses seront effectuées avec SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).