Sårlukningsteknikker

Introduktion:

Meget af praksis med kirurgisk sårlukning og efterfølgende pleje er baseret på tradition og individuelle præferencer snarere end videnskab. De fleste patienter, der gennemgår kejsersnit på Hartford Hospital, har en subkutikulær løbelukning. Nogle gange har patienter en hæftelukning, efter den operationelle kirurgs skøn. Med nyindførte sårlukningsteknikker har vi til hensigt at sammenligne en godkendt lukketeknik (Dermabond) med den mere traditionelle suturlukning via et prospektivt, observatørblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Metoder:

Undersøgelsesdeltagere vil inkludere alle kvinder, der giver informeret samtykke, inden de gennemgår kejsersnit på Hartford Hospital. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de vil kræve et lodret hudsnit; er allergiske over for Dermabond; eller har en temperatur > 100,2 F preop eller intraop. Kvalificerede patienter vil derefter blive randomiseret til hudlukning med enten Dermabonds sårlukningsteknik eller sutur.

Randomisering af lukningsmetoden vil blive udført prospektivt ved at placere lukningsmodalitetsmuligheder i uigennemsigtige forseglede konvolutter før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. Kuverterne vil være tilgængelige på operationsstuen. Den cirkulerende sygeplejerske vil åbne konvolutten for at afsløre randomiseringsarmen før hudlukning, og kirurgen vil bruge den angivne teknik. Den cirkulerende sygeplejerske vil registrere, hvor lang tid det tager at lukke hudsnittet. Kirurgen vil udfylde en kort undersøgelse umiddelbart efter operationen vedrørende brugervenlighed af lukkemodaliteten samt forventet kosmetisk resultat.

Hvis en patient randomiseres til sutur, vil kirurgens præference diktere, om 4-0 vicryl eller 4-0 monocryl vil blive brugt, samt om Keith eller buet nål vil blive brugt. Patientdemografi og kontaktoplysninger vil blive indhentet før påbegyndelse af proceduren.

Inden påbegyndelse af operationen vil operationsfeltet blive klargjort ved tørbarbering af stedet med en engangsskraber og derefter rense abdomen med Betadine ved hjælp af steril teknik. Hibiclens sæbe vil blive erstattet af patienter, der er følsomme eller allergiske over for jod. En første generation af cephalosporin vil blive administreret ~ 30 minutter før operation til patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit. Hvis proceduren ikke er planlagt, vil en første generation af Cephalosporin blive administreret efter ledningsklemme, hvis patienten ikke allerede har fået antibiotika præoperativt.

Patienternes postoperative smertemedicinske krav og smerte-selvvurderingsresultater vil blive overvåget under deres postoperative hospitalsforløb som dokumenteret i medicinloggene på deres diagrammer. De fleste patienter vil blive udskrevet på postoperativ dag tre eller fire, medmindre der opstår komplikationer.

Alle patienter vil blive set på kontoret til en 6-ugers post partum opfølgning. En læge vil vurdere deres sår. Patienten og lægen vil blive spurgt om deres tilfredshed med det kosmetiske resultat af såret. Patienten vil også blive spurgt om fortsatte smertemedicinske krav. Hvis patienten ikke møder op til besøget efter fødslen, vil de blive ringet op for at indhente denne information og for at aftale et tidspunkt for opfølgning.

Hver læge vil blive forsynet med et engangskamera. Kameraet vil blive brugt til at tage billeder af hver patients sår ved det 6-ugers opfølgningsbesøg. Der vil blive givet specifikke retningslinjer vedrørende afstand og vinkel, som billederne skal tages i for at sikre optimal og ensartet fotoklarhed. Billederne vil på et senere tidspunkt blive gennemgået af et panel af observatører, som vil blive blindet for den type sårlukning, som patienten fik. Observatøren vil vurdere hvert billede for sårkosmese og heling for at give standardiseret objektiv evaluering af sårlukningsresultater.

Strøm og prøvestørrelse:

De primære resultater vil være kirurgisk tid (kun sårlukning), patienttilfredshed og blindet observatør-vurderet cosmesis. Ved at bruge et 1:3 randomiseringsskema ville gruppeprøvestørrelser på 25 (test/Dermabond) og 75 (kontrol/sutur) opnå 80 % kraft til at detektere en forskel på 1,0 mellem nulhypotesen, at både gruppemiddel for tilfredshed og kosmese er 3,0 ("gennemsnit") og den alternative hypotese, at middelværdien af ​​Dermabond-gruppen er 2,0 ("over middel") med estimerede gruppestandardafvigelser på 1,5 og med et signifikansniveau (alfa) på 0,05 ved brug af en tosidet to-stikprøve t-test.

Hvis man antager, at den gennemsnitlige lukketid for suturgruppen er 6 minutter (SD +/-1), og antager en gennemsnitlig lukketid i Dermabond-gruppen på 1,5 minutter (SD +/- 0,5 minutter), ville disse prøvestørrelser give bedre end 99 % effekt til at detektere forskelle i kirurgisk (lukke)tid mellem de to grupper.

Kvindesundhedsafdelingen på Hartford Hospital udfører i gennemsnit 12 procedurer om ugen (interval 10-15). Hvis 70 % af de berettigede kvinder giver samtykke til at deltage, bør det tage cirka 12 uger at opnå det mindste antal forsøgspersoner. Men hvis deltagelsesprocenten er 80%-85%, skal der kun kræves 10-11 uger til optjening.

Dataanalyse / Statistik:

Beskrivende statistik over kontinuerte variabler (f.eks. højde, vægt, moderens alder, svangerskabsalder, kirurgisk (lukke) tid) vil bestå af middelværdier, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller. Frekvenser af race og etnicitet vil også blive kørt. For at evaluere de primære resultater mellem behandlingsarme, forskelle i lukketid, patienttilfredshed og observeret heling, vil t-tests blive brugt. Undergruppesammenligninger (f.eks. inden for suturgruppen mellem buede og Keith nåle) vil også blive udført med t-test. Sekundære analyser af dikotome (ja/nej) variabler, herunder kirurgens svar på "Fandte du denne metode effektiv?" og "Fandte du denne metode belastende?" vil blive evalueret med en c2-test. Selvom infektioner kan forekomme og vil blive bemærket, forventes frekvensen at være så lav, at statistisk vurdering ikke vil være nødvendig. Statistisk signifikante forskelle vil blive betragtet som analyser, der resulterer i p<0,05. Alle analyser vil blive udført med SPSS v. 11.5 (Chicago, IL, 2003).