1型糖尿病における単一ドナー膵島同種移植におけるミコフェノール酸モフェチルの遅延
2012年7月31日 更新者:University of Minnesota
1型糖尿病の単一ドナー、孤立島同種移植レシピエントにおける、抗胸腺細胞グロブリン、ダクリズマブ、エタネルセプト、およびシロリムスと組み合わせたタクロリムスの代わりに遅延型ミコフェノール酸モフェチルの非盲検パイロット研究
この研究の目的は、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよび低用量のタクロリムス維持免疫抑制による抗胸腺細胞グロブリン誘導免疫抑制を使用して、1型糖尿病患者の安定した血糖コントロールの再確立のための膵島同種移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二層膵臓保存技術による虚血性損傷の最小化、エタネルセプトおよび抗胸腺細胞グロブリンによる移植後の非特異的炎症反応の減衰、自己反応性Tの欠失/不活性化に焦点を当てた、新しい単一ドナー島同種移植プロトコルの安全性と有効性を評価する抗胸腺細胞グロブリンおよびダクリズマブ誘導免疫療法、および 1 型糖尿病のレシピエントにおける安定した血糖コントロールの再確立のためのタクロリムスの代わりにシロリムスおよび遅延型ミコフェノール酸モフェチルによる強力でありながら非糖尿病性の維持免疫抑制。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次膵島同種移植
糖尿病ケアチームとの緊密な協力による集中的な努力にもかかわらず、持続する以下の状況の少なくとも 1 つによって複雑化する 1 型糖尿病:
- 代謝不安定性/不安定性;
- 低血糖に対する意識の低下;
- 持続的に不十分なグルコースコントロール(糖尿病ケアチームによる6か月間の集中的な管理努力の終わりにHgbA1c> 10%で定義);
- 進行性の二次合併症。
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- ウサギタンパク質に対する既知の過敏症。
- -パネル反応性抗HLA抗体の病歴の存在(> 10%)。
- 不十分な心血管予備能。
- クレアチニンクリアランス <60 mL/分/m2。
- 門脈圧亢進症、異常な肝酵素検査、または重大な肝疾患の病歴。
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 活動性消化性潰瘍疾患。
- 重度の絶え間ない下痢または経口薬を吸収する能力を潜在的に妨げる他の胃腸障害。
- 妊娠中または授乳中。
- アクティブな感染症。
- -HIV感染の血清学的証拠、または移植前の過去12か月以内のHBsAgまたはHCVAb陽性。
- EBNA法によるエプスタイン・バーウイルス(EBV)の陰性スクリーニング
- -研究前のスクリーニング中の胸部X線での浸潤、キャビテーション、または硬化の証拠。
- 統合失調症、双極性障害、または現在の投薬で不安定または制御されていない大うつ病。
- 継続的な薬物乱用;薬物またはアルコール。
- コンプライアンス違反の最近の履歴。
- -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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同種ランゲルハンス島移植
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後 1 年間に膵島同種移植と免疫療法を受けた 1 型糖尿病被験者の低血糖の発生率と重症度を評価します。
時間枠:1年
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1年
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門脈内膵島同種移植後の最初の 1 年間に肝臓検査を評価します。
時間枠:1年
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1年
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移植後 1 年間の膵島移植関連の感染性合併症の発生率、種類、および重症度を評価します。
時間枠:1年
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1年
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移植後の最初の 1 年の間にドナー同種抗原に向けられた同種抗体を開発する受信者の割合を評価します。
時間枠:1年
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1年
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発生率、タイミング、および有害事象の重症度、ならびに膵島移植手順および膵島移植後の最初の 1 年間の追加のプロトコル規制治療製品との関係を監視します。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タクロリムスの代わりに遅延型ミコフェノール酸モフェチルを投与され、同種膵島移植後 1 年以内にインスリン非依存性を達成した 1 型糖尿病患者の割合を評価します。
時間枠:1年
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1年
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移植後 1 年で完全および部分的な同種島機能を持つ 1 型糖尿病同種島移植レシピエントの割合を評価します。
時間枠:1年
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1年
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移植後 1 年間の血糖コントロール、インスリン分泌応答、およびグルコース処理率を評価します。
時間枠:1年
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1年
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ドナーの年齢、移植前の膵島インスリン分泌反応、移植された膵島相当数、移植されたベータ細胞の数、移植前のインスリン作用、レシピエントの BMI、免疫抑制療法が安全性と有効性に及ぼす影響。
時間枠:1年
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1年
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膵島同種移植レシピエントの選択されたグループで、移植後の最初の 1 年間に間隔を置いて移植された膵島に対する自己免疫および同種免疫応答を評価します。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。