Forsinket mycophenolatmofetil ved enkeltdonor-ø-allotransplantation ved type 1-diabetes
31. juli 2012 opdateret af: University of Minnesota
En åben-label pilotundersøgelse af forsinket mycophenolatmofetil i stedet for tacrolimus kombineret med anti-thymocytglobulin, Daclizumab, Etanercept og Sirolimus hos enkeltdonor, solitære ø allograft-recipienter med type 1-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ø-allotransplantation til genetablering af stabil glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes ved hjælp af anti-thymocytglobulin-induktion immunsuppression med sirolimus, mycophenolatmofetil og lavdosis tacrolimus vedligeholdelsesimmunsuppression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny enkelt-donor ø allotransplantationsprotokol med fokus på minimering af iskæmisk skade ved to-lags pancreas konserveringsteknik, svækkelse af posttransplantations uspecifikke inflammatoriske responser med etanercept og anti-thymocyt globulin, deletion/inaktivering af autoreaktivt T celler ved anti-thymocytglobulin og daclizumab-induktionsimmunterapi og potent, men ikke-diabetogen vedligeholdelsesimmunsuppression med sirolimus og forsinket mycophenolatmofetil i stedet for tacrolimus til genetablering af stabil glykæmisk kontrol hos modtagere med type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ø allotransplantation
Type 1-diabetes mellitus, kompliceret af mindst én af følgende situationer, der fortsætter på trods af intensiv indsats i tæt samarbejde med deres diabetesplejeteam:
- Metabolisk labilitet/ustabilitet;
- Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi;
- Vedvarende dårlig glukosekontrol (som defineret ved HgbA1c>10 % ved udgangen af seks måneders intensiv styringsindsats med diabetesplejeteamet);
- Progressive sekundære komplikationer.
- Alder 18 og ældre
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for kaninproteiner.
- Tilstedeværelse af tidligere panel-reaktive anti-HLA-antistoffer (>10%).
- Utilstrækkelig kardiovaskulær reserve.
- Kreatininclearance <60 ml/min/m2.
- Portal hypertension, unormale leverenzymtests eller historie med betydelig leversygdom.
- Malignitetshistorie inden for 5 år.
- Aktiv mavesår sygdom.
- Alvorlig vedvarende diarré eller andre gastrointestinale lidelser, der potentielt forstyrrer evnen til at absorbere oral medicin.
- Graviditet eller amning.
- Aktive infektioner.
- Serologiske tegn på infektion med HIV eller HBsAg eller HCVAb positive inden for de foregående 12 måneder før transplantation.
- Negativ skærm for Epstein-Barr Virus (EBV) ved en EBNA-metode
- Tegn på infiltrat, kavitation eller konsolidering på røntgen af thorax under screening før undersøgelsen.
- Skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression, der er ustabil eller ukontrolleret på nuværende medicin.
- Igangværende stofmisbrug; stof eller alkohol.
- Nylig historie med manglende overholdelse.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Allogene øer af Langerhans transplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af hypoglykæmi hos type 1-diabetikere, der modtager en ø-allotransplantation og immunterapi i løbet af det første år efter transplantationen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder leverlaboratorietest i løbet af det første år efter intraportal ø-allotransplantation.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder forekomsten, typen og sværhedsgraden af ø-transplantationsrelaterede infektiøse komplikationer i løbet af det første år efter transplantationen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder andelen af modtagere, der udvikler alloantistoffer rettet mod donor alloantigener i løbet af det første år efter transplantationen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Overvåg forekomsten, timingen og sværhedsgraden af uønskede hændelser samt deres forhold til øtransplantationsproceduren og yderligere protokolregulerede behandlingsprodukter i løbet af det første år efter øtransplantation.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder andelen af type 1-diabetikere, der får forsinket mycophenolatmofetil i stedet for tacrolimus, som opnår insulinuafhængighed i det første år efter transplantation af allogene øer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder andelen af type 1 diabetiske ø-allotransplantatmodtagere med fuld og delvis alloislet-funktion et år efter transplantation.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder den glykæmiske kontrol, insulinsekretoriske reaktioner og glukosebortskaffelseshastigheden i løbet af det første år efter transplantation.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt af donoralder, prætransplantationsø-insulinsekretorisk respons, # af transplanterede ø-ækvivalenter, # af transplanterede betaceller, prætransplantations-insulinvirkning, modtager-BMI og immunsuppressiv terapi på sikkerhed og effekt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder, i en udvalgt gruppe af ø-allotransplantationsmodtagere, de autoimmune og alloimmune responser på transplanterede øer med intervaller i løbet af det første år efter transplantationen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2006
Først opslået (Skøn)
1. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0006M55241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .