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제1형 당뇨병의 단일 기증자 섬 동종 이식에서 지연된 마이코페놀레이트 모페틸

2012년 7월 31일 업데이트: University of Minnesota

제1형 당뇨병이 있는 단일 기증자, 고립 섬 동종이식 수혜자에서 항 흉선 세포 글로불린, Daclizumab, Etanercept 및 Sirolimus와 결합된 Tacrolimus 대신 지연된 Mycophenolate Mofetil의 공개 라벨 파일럿 연구

이 연구의 목적은 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 저용량 타크로리무스 유지 면역억제와 함께 항-흉선 세포 글로불린 유도 면역억제를 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 안정적인 혈당 조절 재확립을 위한 섬 동종 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2층 췌장 보존 기술에 의한 허혈성 손상 최소화, 에타너셉트 및 항-흉선세포 글로불린에 의한 이식 후 비특이적 염증 반응의 감쇠, 자가반응성 T의 결실/불활성화에 초점을 맞춘 새로운 단일 기증자 섬 동종 이식 프로토콜의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 항-흉선 세포 글로불린 및 daclizumab 유도 면역 요법에 의한 세포, 및 1형 당뇨병 수용자의 안정적인 혈당 조절의 재확립을 위한 타크로리무스 대신 시롤리무스 및 지연 미코페놀레이트 모페틸을 사용한 강력하지만 비-당뇨 유발성 유지 면역 억제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일차 섬 동종 이식
  2. 당뇨병 관리 팀과의 긴밀한 협력을 통한 집중적인 노력에도 불구하고 지속되는 다음 상황 중 적어도 하나에 의해 합병증을 유발하는 제1형 당뇨병:

    1. 대사 불안정성/불안정성;
    2. 저혈당에 대한 인식 감소;
    3. 지속적으로 불량한 포도당 조절(당뇨병 관리 팀과의 집중적인 관리 노력의 6개월 끝에 HgbA1c>10%로 정의됨);
    4. 진행성 이차 합병증.
  3. 18세 이상
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 토끼 단백질에 대한 알려진 과민성.
  2. 패널 반응성 항-HLA 항체 병력의 존재(>10%).
  3. 불충분 한 심혈관 예비력.
  4. 크레아티닌 청소율 <60 mL/min/m2.
  5. 문맥 고혈압, 비정상적인 간 효소 검사 또는 중요한 간 질환의 병력.
  6. 5년 이내 악성 종양의 병력.
  7. 활성 소화성 궤양 질환.
  8. 심한 끊임없는 설사 또는 경구 약물 흡수 능력을 잠재적으로 방해하는 기타 위장 장애.
  9. 임신 또는 모유 수유.
  10. 활성 감염.
  11. 이식 전 12개월 이내에 HIV 감염의 혈청학적 증거, 또는 HBsAg 또는 HCVAb 양성.
  12. EBNA 방법에 의한 엡스타인-바 바이러스(EBV) 음성 선별
  13. 사전 연구 스크리닝 동안 흉부 X-레이에서 침윤, 캐비테이션 또는 경화의 증거.
  14. 정신분열증, 양극성 장애 또는 현재 약물로 불안정하거나 통제되지 않는 주요 우울증.
  15. 지속적인 약물 남용; 마약이나 술.
  16. 최근 불이행 이력.
  17. 연구자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
랑게르한스 이식의 동종 섬
다른 이름들:
  • 섬 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 1년 동안 섬 동종 이식 및 면역 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당증의 발생률 및 중증도를 평가합니다.
기간: 일년
일년
Intraportal islet allotransplantation 다음 첫해 동안 간 실험실 검사를 평가하십시오.
기간: 1년
1년
이식 후 첫 해 동안 섬 이식 관련 감염성 합병증의 발생률, 유형 및 중증도를 평가합니다.
기간: 일년
일년
이식 후 첫 해 동안 기증자 동종항원에 대한 동종항체를 개발하는 수용자의 비율을 평가합니다.
기간: 일년
일년
부작용의 발생률, 시기 및 중증도뿐만 아니라 섬 이식 절차 및 추가 프로토콜 규제 치료 제품과의 관계를 섬 이식 후 첫 해 동안 모니터링하십시오.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
타크로리무스 대신 지연형 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 제1형 당뇨병 피험자가 동종이계 섬 이식 후 첫 해에 인슐린 독립성을 달성한 비율을 평가합니다.
기간: 일년
일년
이식 후 1년에 전체 및 부분 동종 기능을 가진 제1형 당뇨병 섬 동종이식 수용자의 비율을 평가합니다.
기간: 일년
일년
이식 후 첫 해 동안 혈당 조절, 인슐린 분비 반응 및 포도당 처리율을 평가합니다.
기간: 일년
일년
기증자 연령, 이식 전 췌도 인슐린 분비 반응, 이식된 췌도 등가물 수, 이식된 베타 세포 수, 이식 전 인슐린 작용, 수혜자 BMI 및 면역억제 요법이 안전성과 효능에 미치는 영향.
기간: 일년
일년
섬 동종 이식 수용자의 선택된 그룹에서 이식 후 첫 해 동안 간격으로 이식된 섬에 대한 자가 면역 및 동종 면역 반응을 평가합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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