Viivästynyt mykofenolaattimofetiili yhden luovuttajan saarekkeen allotransplantaatiossa tyypin 1 diabeteksessa
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Minnesota
Avoin pilottitutkimus viivästyneestä mykofenolaattimofetiilista takrolimuusin sijaan yhdessä anti-tymosyyttiglobuliinin, daklitsumabin, etanerseptin ja sirolimuusin kanssa yhden luovuttajan, yksittäisen saarekkeen allograftin saajilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida saarekkeiden allotransplantaation turvallisuutta ja tehoa vakaan glukoositasapainon palauttamiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla käyttämällä anti-tymosyyttiglobuliinin induktioimmunosuppressiota sirolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja pieniannoksisella takrolimuusin ylläpitoimmunosuppressiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden yhden luovuttajan saarekkeen allotransplantaatioprotokollan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jossa keskitytään iskeemisen vaurion minimoimiseen kaksikerroksisella haiman säilytystekniikalla, siirron jälkeisten epäspesifisten tulehdusreaktioiden vaimentamiseen etanerseptillä ja anti-tymosyyttiglobuliinilla, autoreaktiivisen T:n deleetio/inaktivointi soluja anti-tymosyyttiglobuliini- ja daklitsumabi-induktioimmunoterapialla ja tehokkaalla, mutta ei-diabetogeenisellä ylläpitoimmunosuppressiolla sirolimuusilla ja viivästetyllä mykofenolaattimofetiililla takrolimuusin sijaan vakaan glukoositasapainon palauttamiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen saarekkeen allotransplantaatti
Tyypin 1 diabetes mellitus, jota vaikeuttaa ainakin yksi seuraavista tilanteista, jotka jatkuvat huolimatta tiiviistä yhteistyöstä diabeteksen hoitotiimin kanssa:
- Metabolinen labilisuus/epävakaus;
- Vähentynyt tietoisuus hypoglykemiasta;
- Jatkuvasti huono glukoositasapaino (määritelty arvolla HgbA1c>10 % kuuden kuukauden intensiivisen hoitotyön lopussa diabeteksen hoitotiimin kanssa);
- Progressiiviset toissijaiset komplikaatiot.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kanin proteiineille.
- Paneelireaktiivisten anti-HLA-vasta-aineiden esiintyminen (> 10 %).
- Riittämätön sydän- ja verisuonireservi.
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/m2.
- Portaalihypertensio, epänormaalit maksaentsyymitestit tai merkittävä maksasairaus.
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus.
- Vaikea hellittämätön ripuli tai muut maha-suolikanavan häiriöt, jotka mahdollisesti häiritsevät kykyä imeytyä suun kautta otettaviin lääkkeisiin.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiiviset infektiot.
- Serologiset todisteet HIV- tai HBsAg- tai HCVAb-infektiosta edellisten 12 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa.
- Negatiivinen näyttö Epstein-Barr-virukselle (EBV) EBNA-menetelmällä
- Todisteet infiltraatiosta, kavitaatiosta tai konsolidaatiosta rintakehän röntgenkuvassa tutkimusta edeltävän seulonnan aikana.
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, joka on epävakaa tai hallitsematon nykyisillä lääkkeillä.
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö; huume tai alkoholi.
- Viimeaikainen noudattamatta jättäminen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Langerhansin allogeeniset saarekkeet siirretään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi hypoglykemian ilmaantuvuus ja vaikeusaste tyypin 1 diabeetikoilla, jotka saavat saarekkeen allosiirtoa ja immunoterapiaa ensimmäisen vuoden siirroksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi maksan laboratoriokokeet ensimmäisen vuoden aikana portaalinsisäisen saarekkeen allotransplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
Arvioi saarekkeen siirtoon liittyvien infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus ensimmäisen vuoden siirrosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi niiden vastaanottajien osuus, joille kehittyy luovuttajan alloantigeeneihin kohdistettuja allovasta-aineita ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Seuraa haittatapahtumien ilmaantuvuutta, ajoitusta ja vakavuutta sekä niiden suhdetta saarekesiirtomenettelyyn ja muihin protokollan mukaisiin hoitotuotteisiin ensimmäisen vuoden aikana saarekesiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi niiden tyypin 1 diabeetikkojen osuus, jotka saavat viivästynyttä mykofenolaattimofetiilia takrolimuusin sijaan ja jotka saavuttavat insuliiniriippumattomuuden ensimmäisen vuoden aikana allogeenisten saarekkeiden siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi sellaisten tyypin 1 diabeettisten saarekeallograftin saajien osuutta, joilla on täysi ja osittainen allosaaren toiminta vuoden kuluttua siirrosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi glukoositasapaino, insuliinin eritysvasteet ja glukoosin hävitysnopeus ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Luovuttajien iän, siirtoa edeltävän saarekkeen insuliinin eritysvasteen, siirrettyjen saarekeekvivalenttien, siirrettyjen beetasolujen lukumäärän, siirtoa edeltävän insuliinitoiminnan, vastaanottajan BMI:n ja immunosuppressiivisen hoidon vaikutus turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi valitussa saarekeallotransplantaattien vastaanottajien ryhmässä autoimmuuni- ja alloimmuunivasteet siirretyille saarekkeille säännöllisin väliajoin ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0006M55241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .