Verzögertes Mycophenolatmofetil bei der Einzelspender-Insel-Allotransplantation bei Typ-1-Diabetes
31. Juli 2012 aktualisiert von: University of Minnesota
Eine Open-Label-Pilotstudie mit verzögertem Mycophenolat-Mofetil anstelle von Tacrolimus in Kombination mit Anti-Thymozyten-Globulin, Daclizumab, Etanercept und Sirolimus bei Empfängern von Allotransplantaten mit Typ-1-Diabetes von Einzelspendern und Allotransplantaten mit Inselzellen
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Insel-Allotransplantation zur Wiederherstellung einer stabilen glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Anti-Thymozyten-Globulin-Induktions-Immunsuppression mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil und niedrig dosierter Tacrolimus-Erhaltungs-Immunsuppression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Insel-Allotransplantationsprotokolls mit einem einzelnen Spender zu bewerten, das sich auf die Minimierung ischämischer Schäden durch die zweischichtige Pankreaskonservierungstechnik, die Abschwächung unspezifischer Entzündungsreaktionen nach der Transplantation durch Etanercept und Anti-Thymozyten-Globulin, die Deletion/Inaktivierung von autoreaktivem T Zellen durch Induktions-Immuntherapie mit Anti-Thymozyten-Globulin und Daclizumab und wirksame, aber nicht diabetogene Erhaltungs-Immunsuppression mit Sirolimus und Mycophenolatmofetil mit verzögerter Wirkung anstelle von Tacrolimus zur Wiederherstellung einer stabilen glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Insel-Allotransplantat
Typ-1-Diabetes mellitus, kompliziert durch mindestens eine der folgenden Situationen, die trotz intensiver Bemühungen in enger Zusammenarbeit mit ihrem Diabetes-Betreuungsteam bestehen bleiben:
- Metabolische Labilität/Instabilität;
- Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie;
- Anhaltend schlechte Glukosekontrolle (definiert durch HgbA1c>10 % am Ende von sechs Monaten intensiver Managementbemühungen mit dem Diabetes-Betreuungsteam);
- Progressive sekundäre Komplikationen.
- Alter 18 und älter
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine.
- Vorhandensein von Panel-reaktiven Anti-HLA-Antikörpern in der Vorgeschichte (> 10 %).
- Unzureichende kardiovaskuläre Reserve.
- Kreatinin-Clearance <60 ml/min/m2.
- Portaler Bluthochdruck, abnorme Leberenzymtests oder Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung.
- Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren.
- Aktive Ulkuskrankheit.
- Schwerer anhaltender Durchfall oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktive Infektionen.
- Serologischer Nachweis einer HIV-Infektion oder HBsAg- oder HCVAb-positiv innerhalb der letzten 12 Monate vor der Transplantation.
- Negativer Screen für Epstein-Barr-Virus (EBV) durch ein EBNA-Verfahren
- Hinweise auf Infiltrat, Kavitation oder Konsolidierung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs während des Screenings vor der Untersuchung.
- Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression, die mit aktuellen Medikamenten instabil oder unkontrolliert ist.
- Anhaltender Drogenmissbrauch; Drogen oder Alkohol.
- Neuere Geschichte der Nichteinhaltung.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Allogenes Langerhans-Inseln-Transplantat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die im ersten Jahr nach der Transplantation eine Insel-Allotransplantation und eine Immuntherapie erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie Leberlabortests während des ersten Jahres nach intraportaler Inselallotransplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Inzidenz, Art und Schwere von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit Inseltransplantationen im ersten Jahr nach der Transplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie den Anteil der Empfänger, die im ersten Jahr nach der Transplantation gegen Spender-Alloantigene gerichtete Alloantikörper entwickeln.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Überwachen Sie die Häufigkeit, den Zeitpunkt und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie deren Zusammenhang mit dem Inseltransplantationsverfahren und zusätzlichen protokollregulierten Behandlungsprodukten während des ersten Jahres nach der Inseltransplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit Typ-1-Diabetes, die verzögert Mycophenolatmofetil anstelle von Tacrolimus erhalten und die Insulinunabhängigkeit im ersten Jahr nach der Transplantation allogener Inselzellen erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie den Anteil der Insel-Allotransplantat-Empfänger mit Typ-1-Diabetes mit vollständiger und teilweiser Alloislet-Funktion ein Jahr nach der Transplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie die glykämische Kontrolle, die insulinsekretorischen Reaktionen und die Glukoseabbaurate während des ersten Jahres nach der Transplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Auswirkung des Spenderalters, der Insulinsekretionsreaktion vor der Transplantation, der Anzahl der transplantierten Inseläquivalente, der Anzahl der transplantierten Betazellen, der Insulinwirkung vor der Transplantation, des BMI des Empfängers und der immunsuppressiven Therapie auf die Sicherheit und Wirksamkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie in einer ausgewählten Gruppe von Insel-Allotransplantatempfängern die Autoimmun- und Alloimmunreaktionen auf transplantierte Inseln in Intervallen während des ersten Jahres nach der Transplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0006M55241
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