Отсроченная микофенолата мофетил при аллотрансплантации островковых клеток одного донора при диабете 1 типа
31 июля 2012 г. обновлено: University of Minnesota
Открытое пилотное исследование микофенолата мофетила с отсроченным введением вместо такролимуса в сочетании с антитимоцитарным глобулином, даклизумабом, этанерцептом и сиролимусом у реципиентов аллотрансплантата одиночных островковых клеток от одного донора с диабетом 1 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аллотрансплантации островковых клеток для восстановления стабильного гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с использованием индукционной иммуносупрессии против тимоцитарного глобулина сиролимусом, микофенолятмофетилом и такролимусом в низких дозах поддерживающей иммуносупрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность нового протокола аллотрансплантации островковых клеток от одного донора с акцентом на минимизацию ишемического повреждения за счет техники двухслойной консервации поджелудочной железы, ослабление посттрансплантационных неспецифических воспалительных реакций этанерцептом и антитимоцитарным глобулином, делецию/инактивацию аутореактивных T клеток с помощью антитимоцитарного глобулина и индукционной иммунотерапии даклизумабом, а также мощной, но не диабетогенной поддерживающей иммуносупрессии сиролимусом и отсроченным микофенолата мофетилом вместо такролимуса для восстановления стабильного гликемического контроля у реципиентов с диабетом 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный островковый аллотрансплантат
Сахарный диабет 1 типа, осложненный как минимум одной из следующих ситуаций, которые сохраняются, несмотря на интенсивные усилия в тесном сотрудничестве с лечащим врачом диабета:
- Метаболическая лабильность/нестабильность;
- Снижение осведомленности о гипогликемии;
- Стойко плохой контроль уровня глюкозы (определяемый как HgbA1c>10% в конце шести месяцев интенсивных усилий по лечению диабета);
- Прогрессирующие вторичные осложнения.
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к белкам кролика.
- Наличие в анамнезе панельно-реактивных анти-HLA-антител (> 10%).
- Недостаточный сердечно-сосудистый резерв.
- Клиренс креатинина <60 мл/мин/м2.
- Портальная гипертензия, аномальные тесты печеночных ферментов или серьезные заболевания печени в анамнезе.
- Анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет.
- Активная язвенная болезнь.
- Тяжелая непрекращающаяся диарея или другие желудочно-кишечные расстройства, потенциально нарушающие способность всасывания пероральных препаратов.
- Беременность или кормление грудью.
- Активные инфекции.
- Серологические признаки ВИЧ-инфекции или положительного результата на HBsAg или HCVAb в течение предшествующих 12 месяцев до трансплантации.
- Отрицательный скрининг на вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) методом EBNA
- Доказательства инфильтрата, кавитации или консолидации на рентгенограмме грудной клетки во время скрининга перед исследованием.
- Шизофрения, биполярное расстройство или глубокая депрессия, нестабильная или неконтролируемая текущими лекарствами.
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами; наркотики или алкоголь.
- Недавняя история несоблюдения.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Аллогенная трансплантация островков Лангерганса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту и тяжесть гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа, получающих аллотрансплантацию островков и иммунотерапию в течение первого года после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оцените лабораторные анализы печени в течение первого года после внутрипортальной аллотрансплантации островковых клеток.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оцените частоту, тип и тяжесть инфекционных осложнений, связанных с трансплантацией островков, в течение первого года после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить долю реципиентов, у которых вырабатываются аллоантитела к аллоантигенам донора в течение первого года после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Отслеживайте частоту, время и тяжесть нежелательных явлений, а также их связь с процедурой трансплантации островковых клеток и дополнительными препаратами, регулируемыми протоколом, в течение первого года после трансплантации островковых клеток.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить долю пациентов с диабетом 1 типа, получающих микофенолата мофетил отсроченной формы вместо такролимуса, которые достигают независимости от инсулина в течение первого года после трансплантации аллогенных островков.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить долю реципиентов аллотрансплантата островковых клеток с диабетом 1 типа с полной и частичной функцией аллоостровков через год после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оцените гликемический контроль, секреторные реакции инсулина и скорость утилизации глюкозы в течение первого года после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Влияние возраста донора, секреторной реакции островковых клеток до трансплантации, количества эквивалентов трансплантированных островков, количества трансплантированных бета-клеток, действия инсулина до трансплантации, ИМТ реципиента и иммуносупрессивной терапии на безопасность и эффективность.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оцените в выбранной группе реципиентов аллотрансплантата островков аутоиммунные и аллоиммунные ответы на трансплантированные островки с интервалами в течение первого года после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0006M55241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .