Opožděný mykofenolátmofetil při alotransplantaci ostrůvků od jednoho dárce u diabetu 1. typu
31. července 2012 aktualizováno: University of Minnesota
Otevřená pilotní studie opožděného mykofenolátmofetilu místo takrolimu v kombinaci s anti-thymocytárním globulinem, daklizumabem, etanerceptem a sirolimem u příjemců diabetu 1. typu s jediným dárcem, solitárním ostrůvkovým aloštěpem
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost alotransplantace ostrůvků pro obnovení stabilní glykemické kontroly u pacientů s diabetem 1. typu za použití anti-thymocytární globulinové indukce imunosuprese sirolimem, mykofenolát mofetilem a udržovací imunosuprese takrolimu v nízké dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit bezpečnost a účinnost nového protokolu alotransplantace ostrůvkových ostrůvků od jediného dárce se zaměřením na minimalizaci ischemického poškození technikou dvouvrstvé konzervace pankreatu, zmírnění potransplantačních nespecifických zánětlivých odpovědí etanerceptem a anti-thymocytárním globulinem, deleci/inaktivaci autoreaktivního T anti-thymocytárním globulinem a indukční imunoterapií daklizumabem a silnou, avšak nediabetogenní udržovací imunosupresi sirolimem a odloženým mykofenolát mofetilem místo takrolimu pro znovunastolení stabilní glykemické kontroly u příjemců s diabetem 1. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární alotransplantace ostrůvků
Diabetes mellitus 1. typu, komplikovaný alespoň jednou z následujících situací, které přetrvávají i přes intenzivní úsilí v úzké spolupráci s jejich diabetologickým týmem:
- Metabolická labilita/nestabilita;
- Snížené povědomí o hypoglykémii;
- Trvale špatná kontrola glukózy (definovaná jako HgbA1c>10 % na konci šestiměsíčního intenzivního úsilí o léčbu s týmem péče o diabetes);
- Progresivní sekundární komplikace.
- Věk 18 a starší
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na králičí proteiny.
- Přítomnost anamnézy panelově reaktivních anti-HLA protilátek (>10 %).
- Nedostatečná kardiovaskulární rezerva.
- Clearance kreatininu <60 ml/min/m2.
- Portální hypertenze, abnormální testy jaterních enzymů nebo anamnéza významného onemocnění jater.
- Historie malignity do 5 let.
- Aktivní peptický vřed.
- Těžký neustupující průjem nebo jiné gastrointestinální poruchy potenciálně narušující schopnost absorbovat perorální léky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Aktivní infekce.
- Sérologický průkaz infekce HIV, HBsAg nebo HCVAb pozitivní během předchozích 12 měsíců před transplantací.
- Negativní screening na virus Epstein-Barrové (EBV) metodou EBNA
- Důkaz infiltrátu, kavitace nebo konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku během screeningu před studií.
- Schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese, která je nestabilní nebo nekontrolovaná současnými léky.
- Pokračující zneužívání návykových látek; droga nebo alkohol.
- Nedávná historie nesouladu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Alogenní ostrůvky Langerhansovy transplantace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte incidenci a závažnost hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají alotransplantaci ostrůvků a imunoterapii během prvního roku po transplantaci.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte jaterní laboratorní testy během prvního roku po intraportální alotransplantaci ostrůvků.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte výskyt, typ a závažnost infekčních komplikací souvisejících s transplantací ostrůvků během prvního roku po transplantaci.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte podíl příjemců, u kterých se vyvinou aloprotilátky namířené proti aloantigenům dárců během prvního roku po transplantaci.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Během prvního roku po transplantaci ostrůvků sledujte výskyt, načasování a závažnost nežádoucích příhod a také jejich vztah k postupu transplantace ostrůvků a dalším léčebným produktům regulovaným protokolem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte podíl subjektů s diabetem 1. typu, kteří dostávali mykofenolátmofetil s opožděným podáváním místo takrolimu, kteří dosáhli nezávislosti na inzulínu v prvním roce po transplantaci alogenních ostrůvků.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte podíl příjemců aloštěpů z diabetických ostrůvků typu 1 s plnou a částečnou funkcí alloisletů jeden rok po transplantaci.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte glykemickou kontrolu, sekreční odpovědi inzulínu a rychlost odstraňování glukózy během prvního roku po transplantaci.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vliv věku dárce, předtransplantační sekreční odpovědi inzulinových ostrůvků, počtu ekvivalentů transplantovaných ostrůvků, počtu transplantovaných beta buněk, účinku inzulinu před transplantací, BMI příjemce a imunosupresivní terapie na bezpečnost a účinnost.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
U vybrané skupiny příjemců alotransplantátu ostrůvků vyhodnoťte autoimunitní a aloimunitní reakce na transplantované ostrůvky v intervalech během prvního roku po transplantaci.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0006M55241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .