Opóźniony mykofenolan mofetylu w allotransplantacji wysepek od jednego dawcy w cukrzycy typu 1
31 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Otwarte badanie pilotażowe opóźnionego mykofenolanu mofetylu zamiast takrolimusu w połączeniu z globuliną antytymocytarną, daklizumabem, etanerceptem i syrolimusem u pojedynczych dawców, biorców alloprzeszczepu wysepek z cukrzycą typu 1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności allotransplantacji wysp trzustkowych w celu przywrócenia stabilnej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1, z zastosowaniem immunosupresji indukowanej globuliną antytymocytarną z syrolimusem, mykofenolanem mofetylu i niską dawką takrolimusu podtrzymującego immunosupresję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność nowego protokołu alloprzeszczepu wysepek od jednego dawcy, koncentrując się na minimalizacji uszkodzenia niedokrwiennego przez dwuwarstwową technikę zachowania trzustki, osłabieniu nieswoistych odpowiedzi zapalnych po przeszczepie przez etanercept i globulinę antytymocytarną, delecję/inaktywację autoreaktywnego T immunosupresji podtrzymującej syrolimusem i opóźnionym mykofenolanem mofetylu zamiast takrolimusu w celu przywrócenia stabilnej kontroli glikemii u biorców z cukrzycą typu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny allotransplant wysepek
Cukrzyca typu 1, powikłana co najmniej jedną z poniższych sytuacji, która utrzymuje się pomimo intensywnych wysiłków w ścisłej współpracy z ich zespołem diabetologicznym:
- Labilność/niestabilność metaboliczna;
- Zmniejszona świadomość hipoglikemii;
- Utrzymująca się słaba kontrola glikemii (zdefiniowana jako HgbA1c >10% pod koniec sześciu miesięcy intensywnych działań terapeutycznych z zespołem diabetologicznym);
- Postępujące powikłania wtórne.
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na białka królicze.
- Obecność przeciwciał anty-HLA reagujących z panelem (>10%) w wywiadzie.
- Niewystarczająca rezerwa sercowo-naczyniowa.
- Klirens kreatyniny <60 ml/min/m2.
- Nadciśnienie wrotne, nieprawidłowe wyniki testów enzymów wątrobowych lub istotna choroba wątroby w wywiadzie.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat.
- Aktywna choroba wrzodowa.
- Ciężka, nieustępująca biegunka lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe potencjalnie zakłócające zdolność wchłaniania leków doustnych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Aktywne infekcje.
- Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV lub HBsAg lub HCVAb dodatnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przeszczepem.
- Negatywny ekran w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV) metodą EBNA
- Dowody nacieku, kawitacji lub konsolidacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego przed badaniem.
- Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja, która jest niestabilna lub niekontrolowana za pomocą obecnych leków.
- Ciągłe nadużywanie substancji; narkotyki lub alkohol.
- Najnowsza historia niezgodności.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Allogeniczne wysepki przeszczepu Langerhansa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń częstość występowania i nasilenie hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy otrzymali alloprzeszczep wysp trzustkowych i immunoterapię w pierwszym roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocenić testy laboratoryjne wątroby w ciągu pierwszego roku po allotransplantacji wysp wrotnych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Oceń częstość występowania, rodzaj i nasilenie powikłań infekcyjnych związanych z przeszczepem wysp trzustkowych w pierwszym roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocenić odsetek biorców, u których w ciągu pierwszego roku po przeszczepie wykształciły się alloprzeciwciała skierowane przeciwko alloantygenom dawcy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Monitorować częstość występowania, czas i nasilenie zdarzeń niepożądanych, a także ich związek z procedurą przeszczepu wysp trzustkowych i dodatkowymi produktami terapeutycznymi regulowanymi protokołem w ciągu pierwszego roku po przeszczepie wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka chorych na cukrzycę typu 1 otrzymujących opóźniony mykofenolan mofetylu zamiast takrolimusu, którzy uzyskali niezależność od insuliny w pierwszym roku po przeszczepie allogenicznych wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocenić odsetek biorców alloprzeszczepu wysp trzustkowych z cukrzycą typu 1 z pełną lub częściową funkcją allowysepek po roku od przeszczepu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocenić kontrolę glikemii, reakcje wydzielania insuliny i tempo usuwania glukozy w ciągu pierwszego roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wpływ wieku dawcy, odpowiedzi wydzielania insuliny z wysepek przed przeszczepem, liczby ekwiwalentów przeszczepionych wysepek, liczby przeszczepionych komórek beta, działania insuliny przed przeszczepem, BMI biorcy i leczenia immunosupresyjnego na bezpieczeństwo i skuteczność.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocenić, w wybranej grupie biorców alloprzeszczepu wysp trzustkowych, odpowiedź autoimmunologiczną i alloimmunologiczną na przeszczepione wysepki w odstępach czasu w ciągu pierwszego roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0006M55241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .