Forsinket mykofenolatmofetil ved allotransplantasjon av enkeltdonorøy ved type 1-diabetes
31. juli 2012 oppdatert av: University of Minnesota
En åpen pilotstudie av forsinket mykofenolatmofetil i stedet for takrolimus kombinert med anti-tymocyttglobulin, Daclizumab, Etanercept og Sirolimus hos enkeltdonor, solitær øy allograft-mottakere med type 1-diabetes
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av øy-allotransplantasjon for gjenoppretting av stabil glykemisk kontroll hos pasienter med type 1-diabetes, ved bruk av anti-tymocyttglobulin-induksjonsimmunsuppresjon med sirolimus, mykofenolatmofetil og lavdose takrolimus vedlikeholdsimmunsuppresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere sikkerheten og effekten av en ny allotransplantasjonsprotokoll med en enkelt donor med fokus på minimering av iskemisk skade ved to-lags bukspyttkjertelkonserveringsteknikken, demping av posttransplantasjons uspesifikke inflammatoriske responser med etanercept og anti-tymocyttglobulin, sletting/inaktivering av autoreaktiv T celler ved anti-tymocytt-globulin og daclizumab-induksjonsimmunterapi, og potent, men ikke-diabetogen vedlikeholdsimmunsuppresjon med sirolimus og forsinket mykofenolatmofetil i stedet for takrolimus for gjenoppretting av stabil glykemisk kontroll hos pasienter med type 1-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær holmallotransplantasjon
Type 1 diabetes mellitus, komplisert av minst én av følgende situasjoner som vedvarer til tross for intensiv innsats i nært samarbeid med deres diabetesteam:
- Metabolsk labilitet/ustabilitet;
- Redusert bevissthet om hypoglykemi;
- Vedvarende dårlig glukosekontroll (som definert av HgbA1c>10 % ved slutten av seks måneder med intensiv styringsinnsats med diabetesteamet);
- Progressive sekundære komplikasjoner.
- Alder 18 og eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor kaninproteiner.
- Tilstedeværelse av tidligere panelreaktive anti-HLA-antistoffer (>10%).
- Utilstrekkelig kardiovaskulær reserve.
- Kreatininclearance <60 mL/min/m2.
- Portal hypertensjon, unormale leverenzymtester eller historie med betydelig leversykdom.
- Anamnese med malignitet innen 5 år.
- Aktiv magesårsykdom.
- Alvorlig uavbrutt diaré eller andre gastrointestinale lidelser som potensielt forstyrrer evnen til å absorbere orale medisiner.
- Graviditet eller amming.
- Aktive infeksjoner.
- Serologiske tegn på infeksjon med HIV, eller HBsAg eller HCVAb positive innen de siste 12 månedene før transplantasjon.
- Negativ skjerm for Epstein-Barr Virus (EBV) med en EBNA-metode
- Bevis på infiltrat, kavitasjon eller konsolidering på røntgen av thorax under screening før studien.
- Schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon som er ustabil eller ukontrollert på gjeldende medisiner.
- Pågående rusmisbruk; narkotika eller alkohol.
- Nylig historie med manglende overholdelse.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre en sikker gjennomføring av rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Allogene øyer av Langerhans-transplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av hypoglykemi hos pasienter med type 1-diabetes som får en øy-allotransplantasjon og immunterapi i løpet av det første året etter transplantasjonen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder leverlaboratorietester i løpet av det første året etter intraportal øy-allotransplantasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder forekomst, type og alvorlighetsgrad av øytransplantasjonsrelaterte smittsomme komplikasjoner i løpet av det første året etter transplantasjonen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder andelen av mottakerne som utvikler alloantistoffer rettet mot donor-alloantigener i løpet av det første året etter transplantasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Overvåk forekomsten, tidspunktet og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser samt deres forhold til øytransplantasjonsprosedyren og tilleggsprotokollregulerte behandlingsprodukter i løpet av det første året etter øytransplantasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder andelen type 1-diabetikere som får forsinket mykofenolatmofetil i stedet for takrolimus som oppnår insulinuavhengighet det første året etter transplantasjon av allogene øyer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder andelen type 1-diabetiske øy-allograft-mottakere med full og delvis alloislet-funksjon ett år etter transplantasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder den glykemiske kontrollen, insulinsekretoriske responser og glukoseavhendingshastigheten i løpet av det første året etter transplantasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt av donoralder, insulinsekretorisk respons før transplantasjon, # av transplanterte øyekvivalenter, # av transplanterte betaceller, pretransplantasjons insulinvirkning, mottakers BMI og immunsuppressiv terapi på sikkerhet og effekt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder, i en utvalgt gruppe av mottakere av allotransplanterte holmer, autoimmune og alloimmune responser på transplanterte øyer med intervaller i løpet av det første året etter transplantasjonen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0006M55241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .