Fördröjd mykofenolatmofetil vid allotransplantation av en donatorö vid typ 1-diabetes
31 juli 2012 uppdaterad av: University of Minnesota
En öppen pilotstudie av fördröjd mykofenolatmofetil istället för takrolimus i kombination med anti-tymocytglobulin, Daclizumab, Etanercept och Sirolimus hos endonator, solitära ö-allotransplantatmottagare med typ 1-diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ö-allotransplantation för att återupprätta stabil glykemisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes, med hjälp av anti-tymocytglobulin-induktionsimmunsuppression med sirolimus, mykofenolatmofetil och lågdos takrolimus underhållsimmunsuppression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma säkerheten och effekten av ett nytt allotransplantationsprotokoll för en donator med fokus på minimering av ischemisk skada genom tvåskiktstekniken för bevarande av bukspottkörteln, dämpning av ospecifika inflammatoriska svar efter transplantation av etanercept och antitymocytglobulin, deletion/inaktivering av autoreaktivt T celler genom antitymocytglobulin och daclizumab-induktionsimmunterapi, och potent men ändå icke-diabetogen underhållsimmunsuppression med sirolimus och fördröjd mykofenolatmofetil istället för takrolimus för att återupprätta stabil glykemisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär ö-allotransplantation
Typ 1-diabetes mellitus, komplicerad av minst en av följande situationer som kvarstår trots intensiva ansträngningar i nära samarbete med deras diabetesvårdsteam:
- Metabolisk labilitet/instabilitet;
- Minskad medvetenhet om hypoglykemi;
- Ihållande dålig glukoskontroll (enligt definitionen av HgbA1c>10 % i slutet av sex månaders intensiva hanteringsinsatser med diabetesvårdsteamet);
- Progressiva sekundära komplikationer.
- Ålder 18 och äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot kaninproteiner.
- Förekomst av anamnes på panelreaktiva anti-HLA-antikroppar (>10%).
- Otillräcklig kardiovaskulär reserv.
- Kreatininclearance <60 mL/min/m2.
- Portal hypertoni, onormala leverenzymtester eller historia av betydande leversjukdom.
- Historik av malignitet inom 5 år.
- Aktiv magsårsjukdom.
- Svår oupphörlig diarré eller andra gastrointestinala störningar som potentiellt stör förmågan att absorbera orala mediciner.
- Graviditet eller amning.
- Aktiva infektioner.
- Serologiska tecken på infektion med HIV, eller HBsAg eller HCVAb-positiva inom de senaste 12 månaderna före transplantation.
- Negativ skärm för Epstein-Barr Virus (EBV) med en EBNA-metod
- Bevis på infiltrat, kavitation eller konsolidering på lungröntgen under förstudiescreening.
- Schizofreni, bipolär sjukdom eller allvarlig depression som är instabil eller okontrollerad med nuvarande mediciner.
- Pågående missbruk; drog eller alkohol.
- Senaste historien om bristande efterlevnad.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert slutförande av rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Allogena Langerhanska öar transplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm incidensen och svårighetsgraden av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes som får en ö-allotransplantation och immunterapi under det första året efter transplantationen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bedöm leverlaboratorietester under det första året efter intraportal ö-allotransplantation.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bedöm förekomsten, typen och svårighetsgraden av ötransplantationsrelaterade infektionskomplikationer under det första året efter transplantationen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bedöm andelen mottagare som utvecklar alloantikroppar riktade mot donatoralloantigener under det första året efter transplantationen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Övervaka förekomsten, tidpunkten och svårighetsgraden av biverkningar samt deras förhållande till ötransplantationsproceduren och ytterligare protokollreglerade behandlingsprodukter under det första året efter ötransplantation.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm andelen patienter med typ 1-diabetes som får fördröjd mykofenolatmofetil istället för takrolimus som uppnår insulinoberoende under det första året efter transplantation av allogena öar.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bedöm andelen mottagare av typ 1-diabetiska ö-allotransplantat med full och partiell alloislet-funktion ett år efter transplantationen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bedöm den glykemiska kontrollen, insulinsekretoriska svar och glukosavfallshastigheten under det första året efter transplantation.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt av donatorålder, insulinsekretoriskt svar före transplantation, antal transplanterade ö-ekvivalenter, antal transplanterade betaceller, insulinverkan före transplantation, mottagarens BMI och immunsuppressiv terapi på säkerhet och effekt.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bedöm, i en utvald grupp av mottagare av allotransplantatöar, de autoimmuna och alloimmuna svaren på transplanterade öar med intervaller under det första året efter transplantationen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0006M55241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allogena Langerhanska öar transplantat
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna