Micofenolato mofetil retardado en alotrasplante de islotes de donante único en diabetes tipo 1
31 de julio de 2012 actualizado por: University of Minnesota
Un estudio piloto de etiqueta abierta de micofenolato mofetilo retardado en lugar de tacrolimus combinado con globulina antitimocítica, daclizumab, etanercept y sirolimus en receptores de aloinjertos de islotes solitarios de donante único con diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del alotrasplante de islotes para el restablecimiento del control glucémico estable en pacientes con diabetes tipo 1, usando inmunosupresión de inducción de globulina antitimocito con sirolimus, micofenolato mofetilo y dosis bajas de tacrolimus inmunosupresores de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo protocolo de alotrasplante de islotes de un solo donante que se centra en la minimización del daño isquémico mediante la técnica de preservación del páncreas en dos capas, la atenuación de las respuestas inflamatorias inespecíficas posteriores al trasplante mediante etanercept y la globulina antitimocito, la deleción/inactivación de la T autorreactiva inmunoterapia de inducción con globulina antitimocito y daclizumab, e inmunosupresión de mantenimiento potente pero no diabetogénica con sirolimus y micofenolato mofetilo retardado en lugar de tacrolimus para el restablecimiento del control glucémico estable en receptores con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alotrasplante primario de islotes
Diabetes mellitus tipo 1, complicada por al menos una de las siguientes situaciones que persisten a pesar de los intensos esfuerzos en estrecha colaboración con su equipo de atención de la diabetes:
- Labilidad/inestabilidad metabólica;
- Reducción de la conciencia de la hipoglucemia;
- Control persistentemente deficiente de la glucosa (según lo definido por HgbA1c> 10 % al final de seis meses de esfuerzos intensivos de control con el equipo de atención de la diabetes);
- Complicaciones secundarias progresivas.
- 18 años y mayores
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de conejo.
- Presencia de antecedentes de anticuerpos anti-HLA reactivos al panel (>10%).
- Reserva cardiovascular insuficiente.
- Depuración de creatinina <60 ml/min/m2.
- Hipertensión portal, pruebas de enzimas hepáticas anormales o antecedentes de enfermedad hepática significativa.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Enfermedad de úlcera péptica activa.
- Diarrea severa que no remite u otros trastornos gastrointestinales que potencialmente interfieren con la capacidad de absorber medicamentos orales.
- Embarazo o lactancia.
- Infecciones activas.
- Evidencia serológica de infección por VIH, o HBsAg o HCVAb positivo en los 12 meses previos al trasplante.
- Pantalla negativa para el virus de Epstein-Barr (EBV) por un método EBNA
- Evidencia de infiltrado, cavitación o consolidación en la radiografía de tórax durante la evaluación previa al estudio.
- Esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor inestable o descontrolada con los medicamentos actuales.
- Abuso continuo de sustancias; droga o alcohol.
- Historial reciente de incumplimiento.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Trasplante alogénico de islotes de Langerhans
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia y la gravedad de la hipoglucemia en sujetos con diabetes tipo 1 que reciben un alotrasplante de islotes e inmunoterapia durante el primer año posterior al trasplante.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar las pruebas de laboratorio hepáticas durante el primer año después del alotrasplante de islotes intraportal.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar la incidencia, el tipo y la gravedad de las complicaciones infecciosas relacionadas con el trasplante de islotes durante el primer año posterior al trasplante.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar la proporción de receptores que desarrollan aloanticuerpos dirigidos a los aloantígenos del donante durante el primer año posterior al trasplante.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Controle la incidencia, el momento y la gravedad de los eventos adversos, así como su relación con el procedimiento de trasplante de islotes y los productos de tratamiento adicionales regulados por protocolo durante el primer año después del trasplante de islotes.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la proporción de sujetos con diabetes tipo 1 que reciben micofenolato mofetilo retardado en lugar de tacrolimus que logran la independencia de la insulina en el primer año después del trasplante de islotes alogénicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar la proporción de receptores de aloinjertos de islotes diabéticos tipo 1 con función de aloislotes total y parcial un año después del trasplante.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evalúe el control glucémico, las respuestas secretoras de insulina y la tasa de eliminación de glucosa durante el primer año posterior al trasplante.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Efecto de la edad del donante, la respuesta secretora de insulina de los islotes antes del trasplante, el número de equivalentes de islotes trasplantados, el número de células beta trasplantadas, la acción de la insulina antes del trasplante, el IMC del receptor y la terapia inmunosupresora sobre la seguridad y la eficacia.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar, en un grupo seleccionado de receptores de alotrasplante de islotes, las respuestas autoinmunes y aloinmunes a los islotes trasplantados a intervalos durante el primer año posterior al trasplante.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0006M55241
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