頸椎症性ミエロパシーを治療するための外科技術の評価 (CSM)
2017年10月30日 更新者：AOSpine North America Research Network
この研究の主な目的は、外科的合併症および神経学的、機能的、疾患特異的、および生活の質の測定の観点から、CSM の治療における前方および後方の外科的アプローチを比較することです。
二次的な目的は、同じ結果の尺度に関する手術前後の変化量を定量化することです。後部手術手技（すなわち、 融合または椎弓形成術を伴う椎弓切除術) を行い、ベースライン MRI とベースラインおよびフォローアップの神経学的および機能的転帰との関係を調べます。
調査の概要
詳細な説明
骨棘による脊柱管の狭窄、後縦靭帯の骨化、または大きな中央椎間板の膨らみは、頸髄を圧迫し、脊髄神経根に影響を与え、首の痛みやさまざまな程度の神経学的症状や機能障害を引き起こす可能性があります.2 重症の場合、これは頸椎の狭窄につながり、下肢の上位運動ニューロン症状と上肢の下位運動ニューロン症状を引き起こします。 牽引、頸椎カラー、姿勢運動などの保守的な対策で神経学的進行を防ぐことができない場合は、手術が必要になることがあります。
さまざまな外科的アプローチと手順が利用可能であり、治療の最適な選択は依然として議論の余地があります. 脊髄を減圧し、場合によっては脊椎を安定させるように設計された外科的処置は成功することが示されていますが、外科的介入で改善しない患者の割合が持続しています.3 さらに、CSM の手術の潜在的な合併症は、さまざまな外科的管理方法に依存する可能性があります。 歴史的に、後方アプローチである頸部椎弓切除術は、CSMの標準的な外科的治療と見なされていました。 しかし、過去 20 年間で、固定を伴わない椎弓切除術はすべての患者に適しているわけではなく、不安定性や変形を引き起こす可能性があることがますます認識されるようになりました。 椎弓切除術によって引き起こされる不安定性のため、脊椎への前方アプローチや椎弓形成術などの代替外科的アプローチが開発され、長年にわたって人気が高まっています.3 どの手術法を使用するかを決定する際には、さまざまな要因を考慮する必要があります。 外科医は、最も適切な手技を決定するという課題に直面することがよくあります。これは、臨床転帰と X 線撮影転帰、術後合併症率、および機能と生活の質の転帰に関して外科手術に違いがあるかどうかについての情報が限られているためです。 治療方法には保存療法と手術療法があります。 外科的に管理された患者の間では、前方または後方アプローチが採用される場合があります。 後方で管理されるものの中で、椎弓形成術または固定を伴う椎弓切除術が一般的な外科技術です。 この集団に利用できるいくつかの標準的なケアにより、臨床的および患者中心の結果に関して、対応する肯定的および否定的な結果をよりよく理解することが保証されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
321
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Spine Education and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indianda Spine Group
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Universty of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、次の症状の 1 つまたは複数を伴う症候性頸椎症性ミエロパシーの手術を受けます。
- および次の徴候の 1 つまたは複数: 皮質脊髄分布の運動障害、手の内因性筋肉の萎縮、過屈曲、正のホフマン徴候、上向きの足底反応、下肢の痙性、広範囲の不安定な歩行
除外基準:
- 無症候性頸椎症性脊髄症
- CSMの以前の手術
- アクティブな感染
- 腫瘍性疾患
- 関節リウマチ
- 強直性脊椎炎
- 外傷
- 付随する腰部狭窄症
- 外科的診察には紹介されない
- -他の試験に参加している、またはフォローアップに参加する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前部アプローチと後部アプローチの間の臨床的および放射線学的転帰、機能状態、および一般的な健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術後 6、12、および 24 か月の前方アプローチと後方アプローチで管理された手術患者の合併症の発生率を比較します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Nurick スコア、30m 歩行テスト、mJOA スコア、NDI、SF-36 を使用して、ベースライン時と 6 か月、12 か月、24 か月の手術治療の結果を比較します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Fehlings, MD, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。