Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kirurgiske teknikker til behandling af cervikal spondylotisk myelopati (CSM)

30. oktober 2017 opdateret af: AOSpine North America Research Network

En vurdering af kirurgiske teknikker til behandling af cervikal spondylotisk myelopati

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne anterior og posterior kirurgisk tilgang til behandling af CSM med hensyn til kirurgiske komplikationer og neurologiske, funktionelle, sygdomsspecifikke og livskvalitetsmål.

Sekundære mål er at kvantificere mængden af ​​ændringer før og efter operationen vedrørende de samme resultatmål; for at afgøre, om der er forskelle i resultater mellem posteriore kirurgiske teknikker (dvs. laminektomi med fusion eller laminoplastik) og undersøge sammenhængen mellem baseline MR og baseline og opfølgende neurologiske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forsnævring af rygmarvskanalen af ​​osteofytter, forbening af det bagerste langsgående ledbånd eller udbuling af en stor central disk kan komprimere den cervikale rygmarv og støde på spinalnerverødderne, hvilket resulterer i nakkesmerter og forskellige grader af neurologiske symptomer og svækkelse.2 I alvorlige tilfælde kan dette føre til stenose af den cervikale rygsøjle, hvilket resulterer i øvre motorneuronsymptomer i underekstremiteten og nedre motorneuronsymptomer i overekstremiteten. Når konservative foranstaltninger såsom trækkraft, cervikal krave og posturale øvelser ikke forhindrer neurologisk progression, kan operation være indiceret.

En række forskellige kirurgiske tilgange og procedurer er tilgængelige, og det optimale valg af behandling forbliver kontroversielt. Kirurgiske procedurer designet til at dekomprimere rygmarven og i nogle tilfælde stabilisere rygsøjlen har vist sig at være vellykkede, men der er en vedvarende procentdel af patienter, som ikke forbedres med kirurgisk indgreb.3 Derudover kan de potentielle komplikationer af kirurgi for CSM afhænge af de forskellige metoder til kirurgisk behandling. Historisk set var cervikal laminektomi, en posterior tilgang, blevet betragtet som standard kirurgisk behandling af CSM. Men i løbet af de sidste 20 år er det i stigende grad blevet erkendt, at laminektomi uden fusion ikke er passende for alle patienter og kan resultere i ustabilitet og deformitet. På grund af den ustabilitet, der er forårsaget af laminektomi, er alternative kirurgiske tilgange såsom anterior tilgange til rygsøjlen og laminoplastik blevet udviklet og har vundet stigende popularitet gennem årene.3 En række faktorer skal tages i betragtning, når man beslutter, hvilken kirurgisk teknik der skal bruges. Kirurger er ofte udfordret med at bestemme den mest hensigtsmæssige teknik, fordi der er begrænset information om, hvorvidt der er forskel mellem kirurgiske indgreb med hensyn til kliniske og radiografiske udfald, i postoperative komplikationsrater og i funktionelle og livskvalitetsudfald. Behandlingsmetoder omfatter konservativ og kirurgisk behandling. Blandt kirurgisk behandlede patienter kan en anterior eller posterior tilgang anvendes. Blandt dem, der behandles bagtil, er laminoplastik eller laminektomi med fusion almindelige kirurgiske teknikker. Med flere standarder for pleje til rådighed for denne population er en bedre forståelse af de tilsvarende positive og negative resultater med hensyn til kliniske og patientcentrerede resultater berettiget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Spine Education and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indianda Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Universty of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bliver opereret for symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati med et eller flere af følgende symptomer: følelsesløse klodsede hænder, svækkelse af gang, bilateral armparastesi, L'Hermittes fænomener
  • og et eller flere af følgende tegn: kortikospinal distributionsmotoriske deficit, atropi af håndens indre muskler, hyperfleksi, positivt Hoffman-tegn, opadgående plantarrespons, spasticitet i underekstremiteterne, bred ustabil gang

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk cervikal spondylotisk myelopati
  • tidligere operation for CSM
  • Aktiv infektion
  • Neoplastisk sygdom
  • Rheumatoid arthritis
  • Ankyloserende spondylitis
  • Trauma
  • Samtidig lumbal stenose
  • Ikke henvist til kirurgisk konsultation
  • Deltager i andre forsøg eller vil sandsynligvis ikke deltage i opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske og radiologiske resultater, funktionel status og generel sundhedsrelateret livskvalitet mellem anterior vs. posterior tilgang
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlign frekvensen af ​​komplikationer mellem operative patienter behandlet med anterior vs. posterior tilgang 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign resultatet af operativ behandling ved baseline og 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af Nurick score, 30 m gangtest, mJOA score, NDI og SF-36
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2006

Først opslået (Skøn)

2. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylotisk myelopati

Kliniske forsøg med Laminektomi og Laminoplastik

3
Abonner