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Valutazione delle tecniche chirurgiche per il trattamento della mielopatia spondilotica cervicale (CSM)

30 ottobre 2017 aggiornato da: AOSpine North America Research Network

Una valutazione delle tecniche chirurgiche per il trattamento della mielopatia spondilotica cervicale

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'approccio chirurgico anteriore e posteriore nel trattamento del CSM in termini di complicanze chirurgiche e misurazioni degli esiti neurologici, funzionali, specifici della malattia e della qualità della vita.

Obiettivi secondari sono quantificare la quantità di cambiamento pre e post-operatorio riguardante le stesse misure di esito; per determinare se vi sono differenze nei risultati tra le tecniche chirurgiche posteriori (ad es. laminectomia con fusione o laminoplastica) ed esaminare la relazione tra la risonanza magnetica basale e gli esiti neurologici e funzionali basali e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mielopatia spondilotica cervicale

Intervento / Trattamento

Procedura: Laminectomia e Laminoplastica

Descrizione dettagliata

Il restringimento del canale spinale da parte degli osteofiti, l'ossificazione del legamento longitudinale posteriore o il rigonfiamento di un grande disco centrale possono comprimere il midollo spinale cervicale e interferire con le radici del nervo spinale, provocando dolore al collo e vari gradi di sintomi e compromissione neurologici.2 Nei casi più gravi, ciò può portare a stenosi del rachide cervicale, con conseguenti sintomi del motoneurone superiore nell'estremità inferiore e sintomi del motoneurone inferiore nell'estremità superiore. Quando le misure conservative come la trazione, il collare cervicale e gli esercizi posturali non riescono a prevenire la progressione neurologica, può essere indicato l'intervento chirurgico.

Sono disponibili una varietà di approcci e procedure chirurgiche e la scelta ottimale del trattamento rimane controversa. Le procedure chirurgiche progettate per decomprimere il midollo spinale e, in alcuni casi, stabilizzare la colonna vertebrale hanno dimostrato di avere successo, ma esiste una percentuale persistente di pazienti che non migliorano con l'intervento chirurgico.3 Inoltre, le potenziali complicanze della chirurgia per CSM possono dipendere dai vari metodi di gestione chirurgica. Storicamente, la laminectomia cervicale, un approccio posteriore, era stata considerata il trattamento chirurgico standard del CSM. Tuttavia, negli ultimi 20 anni, è stato sempre più riconosciuto che la laminectomia senza fusione non è appropriata per tutti i pazienti e può causare instabilità e deformità. A causa dell'instabilità causata dalle laminectomie, sono stati sviluppati approcci chirurgici alternativi come gli approcci anteriori alla colonna vertebrale e la laminoplastica, che hanno guadagnato una crescente popolarità nel corso degli anni.3 Una serie di fattori deve essere considerata quando si decide quale tecnica chirurgica utilizzare. I chirurghi sono spesso sfidati a determinare la tecnica più appropriata perché ci sono informazioni limitate sulla differenza tra le procedure chirurgiche in termini di risultati clinici e radiografici, nei tassi di complicanze postoperatorie e nei risultati funzionali e di qualità della vita. I metodi di trattamento comprendono la gestione conservativa e chirurgica. Tra i pazienti trattati chirurgicamente, può essere impiegato un approccio anteriore o posteriore. Tra quelle gestite posteriormente, la laminoplastica o la laminectomia con fusione sono tecniche chirurgiche comuni. Con diversi standard di cura disponibili per questa popolazione, è giustificata una migliore comprensione dei corrispondenti esiti positivi e negativi rispetto agli esiti clinici e centrati sul paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - University of Toronto
Stati Uniti
- Colorado
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - Spine Education and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Indianda Spine Group
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
    - New England Baptist Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    - Universty of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per mielopatia spondilotica cervicale sintomatica con uno o più dei seguenti sintomi: mani goffe e intorpidite, compromissione dell'andatura, parestesia bilaterale del braccio, fenomeni di L'Hermitte
e uno o più dei seguenti segni: deficit motori della distribuzione corticospinale, atropia dei muscoli intrinseci della mano, iperflessia, segno di Hoffman positivo, risposte plantari ascendenti, spasticità degli arti inferiori, andatura instabile a base larga

Criteri di esclusione:

Mielopatia spondilotica cervicale asintomatica
precedente intervento chirurgico per CSM
Infezione attiva
Malattia neoplastica
Artrite reumatoide
Spondilite anchilosante
Trauma
Stenosi lombare concomitante
Non inviato per consulto chirurgico
Partecipare ad altri studi o è improbabile che partecipi ai follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Esiti clinici e radiologici, stato funzionale e qualità della vita correlata alla salute generale tra approccio anteriore e posteriore Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Confronta il tasso di complicanze tra i pazienti operati gestiti con approccio anteriore rispetto a quello posteriore 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento Lasso di tempo: 24 mesi	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Confrontare l'esito del trattamento operatorio al basale e a 6, 12 e 24 mesi utilizzando il punteggio Nurick, il test del cammino di 30 m, il punteggio mJOA, NDI e SF-36 Lasso di tempo: 24 mesi	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Collaboratori

AOSpine North America

Investigatori

Investigatore principale: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità