Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kirurgiska tekniker för behandling av cervikal spondylotisk myelopati (CSM)

30 oktober 2017 uppdaterad av: AOSpine North America Research Network

En bedömning av kirurgiska tekniker för behandling av cervikal spondylotisk myelopati

Det primära syftet med denna studie är att jämföra främre och bakre kirurgiska tillvägagångssätt vid behandling av CSM i termer av kirurgiska komplikationer och neurologiska, funktionella, sjukdomsspecifika och livskvalitetsmått.

Sekundära syften är att kvantifiera mängden förändring före och efter operationen avseende samma resultatmått; för att avgöra om det finns skillnader i utfall mellan bakre kirurgiska tekniker (dvs. laminektomi med fusion eller laminoplastik) och undersöka sambandet mellan baslinje-MR och baslinje och uppföljning av neurologiska och funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Förträngning av ryggmärgskanalen av osteofyter, förbening av det bakre längsgående ligamentet eller utbuktning av en stor central disk kan komprimera den cervikala ryggmärgen och träffa ryggmärgens nervrötter, vilket resulterar i nacksmärta och olika grader av neurologiska symtom och funktionsnedsättning.2 I svåra fall kan detta leda till stenos i halsryggraden, vilket resulterar i övre motorneuronsymptom i nedre extremiteten och nedre motorneuronsymptom i övre extremiteten. När konservativa åtgärder som dragkraft, livmoderhalskrage och posturala övningar misslyckas med att förhindra neurologisk progression, kan operation vara indicerad.

En mängd olika kirurgiska tillvägagångssätt och procedurer finns tillgängliga, och det optimala valet av behandling är fortfarande kontroversiellt. Kirurgiska ingrepp utformade för att dekomprimera ryggmärgen och, i vissa fall, stabilisera ryggraden har visat sig vara framgångsrika, men det finns en ihållande andel patienter som inte förbättras med kirurgiskt ingrepp.3 Dessutom kan de potentiella komplikationerna av operation för CSM bero på de olika metoderna för kirurgisk behandling. Historiskt sett hade cervikal laminektomi, ett posteriort tillvägagångssätt, betraktats som den vanliga kirurgiska behandlingen av CSM. Men under de senaste 20 åren har det blivit alltmer insett att laminektomi utan fusion inte är lämpligt för alla patienter och kan resultera i instabilitet och deformitet. På grund av den instabilitet som orsakas av laminektomi har alternativa kirurgiska tillvägagångssätt, såsom främre infallsvinkel på ryggraden och laminoplastik, utvecklats och har vunnit ökande popularitet under åren.3 En rad faktorer måste beaktas när man bestämmer vilken kirurgisk teknik som ska användas. Kirurger utmanas ofta med att bestämma den mest lämpliga tekniken eftersom det finns begränsad information om huruvida det finns en skillnad mellan kirurgiska ingrepp när det gäller kliniska och radiografiska utfall, i postoperativa komplikationsfrekvenser och i funktions- och livskvalitetsresultat. Behandlingsmetoder inkluderar konservativ och kirurgisk behandling. Bland kirurgiskt hanterade patienter kan ett anteriort eller posteriort tillvägagångssätt användas. Bland de som hanteras baktill är laminoplastik eller laminektomi med fusion vanliga kirurgiska tekniker. Med flera vårdstandarder tillgängliga för denna population är en bättre förståelse av motsvarande positiva och negativa utfall berättigad med avseende på kliniska och patientcentrerade utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

321

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Spine Education and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indianda Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Universty of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereras för symtomatisk cervikal spondylotisk myelopati med ett eller flera av följande symtom: Domnade klumpiga händer, försämrad gång, bilateral armparastesi, L'Hermittes fenomen
  • och ett eller flera av följande tecken: motorisk brist på kortikospinal distribution, atropi av handmuskler, hyperflexi, positivt Hoffman-tecken, uppåtgående plantarsvar, spasticitet i nedre extremiteterna, bred instabil gång

Exklusions kriterier:

  • Asymptomatisk cervikal spondylotisk myelopati
  • tidigare operation för CSM
  • Aktiv infektion
  • Neoplastisk sjukdom
  • Reumatism
  • Ankyloserande spondylit
  • Trauma
  • Samtidig lumbal stenos
  • Ej remitterad för kirurgisk konsultation
  • Deltar i andra försök eller kommer sannolikt inte att delta i uppföljningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska och radiologiska utfall, funktionell status och allmän hälsorelaterad livskvalitet mellan anterior vs. posterior strategi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Jämför frekvensen av komplikationer mellan operativa patienter som hanteras med anterior vs posterior tillvägagångssätt 6, 12 och 24 månader efter operationen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför resultatet av operativ behandling vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader med hjälp av Nurick-poäng, 30 m gångtest, mJOA-poäng, NDI och SF-36
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal spondylotisk myelopati

Kliniska prövningar på Laminektomi och Laminoplastik

3
Prenumerera