Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van chirurgische technieken voor de behandeling van cervicale spondylotische myelopathie (CSM)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: AOSpine North America Research Network

Een beoordeling van chirurgische technieken voor de behandeling van cervicale spondylotische myelopathie

Het primaire doel van deze studie is om anterieure en posterieure chirurgische benaderingen bij de behandeling van CSM te vergelijken in termen van chirurgische complicaties en neurologische, functionele, ziektespecifieke en kwaliteit van leven uitkomstmaten.

Secundaire doelen zijn het kwantificeren van de mate van verandering voor en na de operatie met betrekking tot dezelfde uitkomstmaten; om te bepalen of er verschillen zijn in uitkomsten tussen posterieure chirurgische technieken (d.w.z. laminectomie met fusie of laminoplastie) en onderzoek de relatie tussen baseline MRI en baseline en follow-up neurologische en functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vernauwing van het wervelkanaal door osteofyten, verbening van het posterieure longitudinale ligament of uitpuilen van een grote centrale schijf kan het cervicale ruggenmerg samendrukken en de spinale zenuwwortels raken, resulterend in nekpijn en verschillende gradaties van neurologische symptomen en stoornissen.2 In ernstige gevallen kan dit leiden tot stenose van de cervicale wervelkolom, met symptomen van de bovenste motorneuronen in de onderste extremiteit en symptomen van de onderste motorneuronen in de bovenste extremiteit tot gevolg. Wanneer conservatieve maatregelen zoals tractie, halskraag en houdingsoefeningen neurologische progressie niet kunnen voorkomen, kan een operatie aangewezen zijn.

Er zijn verschillende chirurgische benaderingen en procedures beschikbaar, en de optimale behandelingskeuze blijft controversieel. Chirurgische procedures die zijn ontworpen om het ruggenmerg te decomprimeren en, in sommige gevallen, de wervelkolom te stabiliseren, zijn succesvol gebleken, maar er is een aanhoudend percentage patiënten dat niet verbetert met chirurgische interventie.3 Bovendien kunnen de mogelijke complicaties van een operatie voor CSM afhangen van de verschillende methoden van chirurgische behandeling. Historisch gezien werd cervicale laminectomie, een posterieure benadering, beschouwd als de standaard chirurgische behandeling van CSM. In de afgelopen 20 jaar wordt echter steeds meer erkend dat laminectomie zonder fusie niet geschikt is voor alle patiënten en kan leiden tot instabiliteit en misvorming. Vanwege de instabiliteit die wordt veroorzaakt door laminectomieën, zijn er alternatieve chirurgische benaderingen ontwikkeld, zoals anterieure benaderingen van de wervelkolom en laminoplastiek, die in de loop der jaren steeds populairder zijn geworden.3 Er moet rekening worden gehouden met een reeks factoren bij het beslissen welke chirurgische techniek moet worden gebruikt. Chirurgen worden vaak uitgedaagd om de meest geschikte techniek te bepalen, omdat er beperkte informatie is over de vraag of er een verschil is tussen chirurgische procedures in termen van klinische en radiografische resultaten, in postoperatieve complicaties en in functionele en kwaliteit van leven-uitkomsten. Behandelingsmethoden omvatten conservatieve en chirurgische behandeling. Bij chirurgisch behandelde patiënten kan een anterieure of posterieure benadering worden toegepast. Onder degenen die posterieur worden behandeld, zijn laminoplastie of laminectomie met fusie gebruikelijke chirurgische technieken. Met verschillende zorgstandaarden beschikbaar voor deze populatie, is een beter begrip van de overeenkomstige positieve en negatieve uitkomsten met betrekking tot klinische en patiëntgerichte uitkomsten gerechtvaardigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

321

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Spine Education and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indianda Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Universty of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergaan een operatie voor symptomatische cervicale spondylotische myelopathie met een of meer van de volgende symptomen: gevoelloze, onhandige handen, loopstoornissen, bilaterale armparasthesie, verschijnselen van L'Hermitte
  • en een of meer van de volgende symptomen: motorische stoornissen in de corticospinale verdeling, atropie van intrinsieke handspieren, hyperflexie, positief teken van Hoffman, opgaande voetzoolreacties, spasticiteit van de onderste ledematen, brede onstabiele manier van lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Asymptomatische cervicale spondylotische myelopathie
  • eerdere operatie voor CSM
  • Actieve infectie
  • Neoplastische ziekte
  • Reumatoïde artritis
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Trauma
  • Gelijktijdige lumbale stenose
  • Niet doorverwezen voor chirurgisch consult
  • Deelnemen aan andere onderzoeken of waarschijnlijk niet aanwezig zijn bij follow-ups

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische en radiologische uitkomsten, functionele status en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen anterieure versus posterieure benadering
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijk het aantal complicaties tussen operatieve patiënten behandeld met anterieure versus posterieure benaderingen 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de uitkomst van operatieve behandeling bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden met behulp van de Nurick-score, 30m looptest, mJOA-score, NDI en SF-36
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Medewerkers

AOSpine North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-CSM-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren