Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de las técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la mielopatía cervical espondilótica (CSM)

30 de octubre de 2017 actualizado por: AOSpine North America Research Network

Una evaluación de las técnicas quirúrgicas para tratar la mielopatía cervical espondilótica

El objetivo principal de este estudio es comparar el abordaje quirúrgico anterior y posterior en el tratamiento de la CSM en términos de complicaciones quirúrgicas y medidas de resultados neurológicos, funcionales, específicos de la enfermedad y de calidad de vida.

Los objetivos secundarios son cuantificar la cantidad de cambio antes y después de la cirugía con respecto a las mismas medidas de resultado; para determinar si existen diferencias en los resultados entre las técnicas quirúrgicas posteriores (es decir, laminectomía con fusión o laminoplastia) y examinar la relación entre la RM inicial y los resultados neurológicos y funcionales iniciales y de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estrechamiento del canal espinal por osteofitos, la osificación del ligamento longitudinal posterior o la protuberancia de un disco central grande pueden comprimir la médula espinal cervical y afectar las raíces de los nervios espinales, lo que produce dolor de cuello y varios grados de síntomas y deterioro neurológicos.2 En casos severos, esto puede conducir a la estenosis de la columna cervical, lo que resulta en síntomas de neurona motora superior en la extremidad inferior y síntomas de neurona motora inferior en la extremidad superior. Cuando las medidas conservadoras como la tracción, el collarín cervical y los ejercicios posturales no logran prevenir la progresión neurológica, puede estar indicada la cirugía.

Hay una variedad de enfoques y procedimientos quirúrgicos disponibles, y la elección óptima del tratamiento sigue siendo controvertida. Los procedimientos quirúrgicos diseñados para descomprimir la médula espinal y, en algunos casos, estabilizar la columna han demostrado ser exitosos, pero existe un porcentaje persistente de pacientes que no mejoran con la intervención quirúrgica.3 Además, las complicaciones potenciales de la cirugía para CSM pueden depender de los diversos métodos de manejo quirúrgico. Históricamente, la laminectomía cervical, un abordaje posterior, se ha considerado como el tratamiento quirúrgico estándar de la CSM. Sin embargo, durante los últimos 20 años, se ha reconocido cada vez más que la laminectomía sin fusión no es apropiada para todos los pacientes y puede provocar inestabilidad y deformidad. Debido a la inestabilidad causada por las laminectomías, se han desarrollado abordajes quirúrgicos alternativos, como los abordajes anteriores de la columna vertebral y la laminoplastia, y han ganado una popularidad cada vez mayor a lo largo de los años.3 Se debe considerar una variedad de factores al decidir qué técnica quirúrgica utilizar. Los cirujanos a menudo se enfrentan al desafío de determinar la técnica más adecuada porque hay información limitada sobre si existe una diferencia entre los procedimientos quirúrgicos en términos de resultados clínicos y radiográficos, en las tasas de complicaciones posoperatorias y en los resultados funcionales y de calidad de vida. Los métodos de tratamiento incluyen manejo conservador y quirúrgico. Entre los pacientes manejados quirúrgicamente, se puede emplear un abordaje anterior o posterior. Entre las que se manejan posteriormente, laminoplastia o laminectomía con fusión son técnicas quirúrgicas comunes. Con varios estándares de atención disponibles para esta población, se justifica una mejor comprensión de los resultados positivos y negativos correspondientes con respecto a los resultados clínicos y centrados en el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

321

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Spine Education and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indianda Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Universty of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se someten a cirugía por mielopatía espondilótica cervical sintomática con uno o más de los siguientes síntomas: manos torpes entumecidas, deterioro de la marcha, parestesia bilateral del brazo, fenómeno de L'Hermitte.
  • y uno o más de los siguientes signos: déficits motores de distribución corticoespinal, atropía de los músculos intrínsecos de la mano, hiperflexia, signo de Hoffman positivo, respuestas plantares ascendentes, espasticidad de las extremidades inferiores, marcha inestable de base amplia

Criterio de exclusión:

  • Mielopatía cervical espondilótica asintomática
  • cirugía previa para CSM
  • Infección activa
  • Enfermedad neoplásica
  • Artritis Reumatoide
  • Espondilitis anquilosante
  • Trauma
  • Estenosis lumbar concomitante
  • No derivado a consulta quirúrgica
  • Participar en otros ensayos o es poco probable que asista a los seguimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados clínicos y radiológicos, estado funcional y calidad de vida relacionada con la salud general entre el abordaje anterior y posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparar la tasa de complicaciones entre pacientes operados con abordajes anterior versus posterior 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el resultado del tratamiento quirúrgico al inicio y a los 6, 12 y 24 meses utilizando la puntuación de Nurick, la prueba de caminata de 30 m, la puntuación mJOA, NDI y SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mielopatía cervical espondilótica

Ensayos clínicos sobre Laminectomía y Laminoplastia

3
Suscribir