Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка хирургических методов лечения шейной спондилотической миелопатии (CSM)

30 октября 2017 г. обновлено: AOSpine North America Research Network

Основной целью данного исследования является сравнение переднего и заднего хирургического доступа при лечении CSM с точки зрения хирургических осложнений и неврологических, функциональных, специфичных для заболевания показателей и показателей качества жизни.

Вторичные цели состоят в том, чтобы количественно оценить количество изменений до и после операции в отношении одних и тех же показателей результата; чтобы определить, есть ли различия в результатах между задними хирургическими методами (т. ламинэктомия со слиянием или ламинопластикой) и изучить взаимосвязь между исходным уровнем МРТ и исходным и последующим неврологическим и функциональным исходами.

Обзор исследования

Подробное описание

Сужение позвоночного канала остеофитами, окостенение задней продольной связки или выпячивание большого центрального диска могут сдавливать шейный отдел спинного мозга и сдавливать корешки спинномозговых нервов, что приводит к боли в шее и различным неврологическим симптомам и нарушениям.2 В тяжелых случаях это может привести к стенозу шейного отдела позвоночника, что приводит к симптомам поражения верхних двигательных нейронов в нижних конечностях и симптомам нижних двигательных нейронов в верхних конечностях. Когда консервативные меры, такие как вытяжение, шейный воротник и постуральные упражнения, не помогают предотвратить неврологическую прогрессию, может быть показано хирургическое вмешательство.

Доступны различные хирургические подходы и процедуры, а оптимальный выбор лечения остается спорным. Хирургические процедуры, направленные на декомпрессию спинного мозга и, в некоторых случаях, на стабилизацию позвоночника, оказались успешными, но есть постоянный процент пациентов, которым хирургическое вмешательство не помогает3. Кроме того, потенциальные осложнения операции по поводу CSM могут зависеть от различных методов хирургического лечения. Исторически сложилось так, что цервикальная ламинэктомия, задний доступ, считалась стандартным хирургическим лечением CSM. Однако за последние 20 лет все чаще признается, что ламинэктомия без спондилодеза не подходит для всех пациентов и может привести к нестабильности и деформации. Из-за нестабильности, вызванной ламинэктомией, были разработаны альтернативные хирургические подходы, такие как передние доступы к позвоночнику и ламинопластика, которые с годами приобретают все большую популярность. При принятии решения о том, какую хирургическую технику использовать, необходимо учитывать ряд факторов. Хирурги часто сталкиваются с трудностями при выборе наиболее подходящей техники, поскольку имеется ограниченная информация о том, есть ли разница между хирургическими процедурами с точки зрения клинических и рентгенологических результатов, частоты послеоперационных осложнений, а также функциональных результатов и качества жизни. Методы лечения включают консервативное и хирургическое лечение. Среди пациентов, леченных хирургическим путем, может использоваться передний или задний доступ. Среди тех, кто лечится сзади, ламинопластика или ламинэктомия со слиянием являются распространенными хирургическими методами. Имея несколько стандартов помощи, доступных для этой группы населения, требуется лучшее понимание соответствующих положительных и отрицательных исходов в отношении клинических и ориентированных на пациента исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

321

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Spine Education and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indianda Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Universty of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству по поводу симптоматической шейной спондилотической миелопатии с одним или несколькими из следующих симптомов: онемение, неуклюжесть рук, нарушение походки, двусторонняя парастезия рук, феномен Л'Эрмитта.
  • и один или несколько из следующих признаков: двигательный дефицит корково-спинномозгового распределения, атрофия внутренних мышц кисти, гиперфлексия, положительный симптом Хоффмана, восходящие подошвенные реакции, спастичность нижних конечностей, неустойчивая походка на широкой опоре

Критерий исключения:

  • Бессимптомная шейная спондилотическая миелопатия
  • предыдущая операция по поводу CSM
  • Активная инфекция
  • Неопластическая болезнь
  • Ревматоидный артрит
  • Анкилозирующий спондилоартрит
  • Травма
  • Сопутствующий поясничный стеноз
  • Не направлен на хирургическую консультацию
  • Участие в других испытаниях или маловероятность участия в последующих наблюдениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические и рентгенологические результаты, функциональное состояние и общее качество жизни, связанное со здоровьем, между передним и задним подходами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравните частоту осложнений между оперированными пациентами с передним и задним доступами через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните результаты оперативного лечения на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца, используя шкалу Nurick, тест ходьбы на 30 м, шкалу mJOA, NDI и SF-36.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться