- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00285337
Оценка хирургических методов лечения шейной спондилотической миелопатии (CSM)
Основной целью данного исследования является сравнение переднего и заднего хирургического доступа при лечении CSM с точки зрения хирургических осложнений и неврологических, функциональных, специфичных для заболевания показателей и показателей качества жизни.
Вторичные цели состоят в том, чтобы количественно оценить количество изменений до и после операции в отношении одних и тех же показателей результата; чтобы определить, есть ли различия в результатах между задними хирургическими методами (т. ламинэктомия со слиянием или ламинопластикой) и изучить взаимосвязь между исходным уровнем МРТ и исходным и последующим неврологическим и функциональным исходами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сужение позвоночного канала остеофитами, окостенение задней продольной связки или выпячивание большого центрального диска могут сдавливать шейный отдел спинного мозга и сдавливать корешки спинномозговых нервов, что приводит к боли в шее и различным неврологическим симптомам и нарушениям.2 В тяжелых случаях это может привести к стенозу шейного отдела позвоночника, что приводит к симптомам поражения верхних двигательных нейронов в нижних конечностях и симптомам нижних двигательных нейронов в верхних конечностях. Когда консервативные меры, такие как вытяжение, шейный воротник и постуральные упражнения, не помогают предотвратить неврологическую прогрессию, может быть показано хирургическое вмешательство.
Доступны различные хирургические подходы и процедуры, а оптимальный выбор лечения остается спорным. Хирургические процедуры, направленные на декомпрессию спинного мозга и, в некоторых случаях, на стабилизацию позвоночника, оказались успешными, но есть постоянный процент пациентов, которым хирургическое вмешательство не помогает3. Кроме того, потенциальные осложнения операции по поводу CSM могут зависеть от различных методов хирургического лечения. Исторически сложилось так, что цервикальная ламинэктомия, задний доступ, считалась стандартным хирургическим лечением CSM. Однако за последние 20 лет все чаще признается, что ламинэктомия без спондилодеза не подходит для всех пациентов и может привести к нестабильности и деформации. Из-за нестабильности, вызванной ламинэктомией, были разработаны альтернативные хирургические подходы, такие как передние доступы к позвоночнику и ламинопластика, которые с годами приобретают все большую популярность. При принятии решения о том, какую хирургическую технику использовать, необходимо учитывать ряд факторов. Хирурги часто сталкиваются с трудностями при выборе наиболее подходящей техники, поскольку имеется ограниченная информация о том, есть ли разница между хирургическими процедурами с точки зрения клинических и рентгенологических результатов, частоты послеоперационных осложнений, а также функциональных результатов и качества жизни. Методы лечения включают консервативное и хирургическое лечение. Среди пациентов, леченных хирургическим путем, может использоваться передний или задний доступ. Среди тех, кто лечится сзади, ламинопластика или ламинэктомия со слиянием являются распространенными хирургическими методами. Имея несколько стандартов помощи, доступных для этой группы населения, требуется лучшее понимание соответствующих положительных и отрицательных исходов в отношении клинических и ориентированных на пациента исходов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University of Toronto
-
-
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Spine Education and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indianda Spine Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Universty of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству по поводу симптоматической шейной спондилотической миелопатии с одним или несколькими из следующих симптомов: онемение, неуклюжесть рук, нарушение походки, двусторонняя парастезия рук, феномен Л'Эрмитта.
- и один или несколько из следующих признаков: двигательный дефицит корково-спинномозгового распределения, атрофия внутренних мышц кисти, гиперфлексия, положительный симптом Хоффмана, восходящие подошвенные реакции, спастичность нижних конечностей, неустойчивая походка на широкой опоре
Критерий исключения:
- Бессимптомная шейная спондилотическая миелопатия
- предыдущая операция по поводу CSM
- Активная инфекция
- Неопластическая болезнь
- Ревматоидный артрит
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Травма
- Сопутствующий поясничный стеноз
- Не направлен на хирургическую консультацию
- Участие в других испытаниях или маловероятность участия в последующих наблюдениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические и рентгенологические результаты, функциональное состояние и общее качество жизни, связанное со здоровьем, между передним и задним подходами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сравните частоту осложнений между оперированными пациентами с передним и задним доступами через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните результаты оперативного лечения на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца, используя шкалу Nurick, тест ходьбы на 30 м, шкалу mJOA, NDI и SF-36.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karadimas SK, Gatzounis G, Fehlings MG. Pathobiology of cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:132-8. doi: 10.1007/s00586-014-3264-4. Epub 2014 Mar 14.
- Nouri A, Tetreault L, Singh A, Karadimas SK, Fehlings MG. Degenerative Cervical Myelopathy: Epidemiology, Genetics, and Pathogenesis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jun 15;40(12):E675-93. doi: 10.1097/BRS.0000000000000913.
- Fehlings MG, Smith JS, Kopjar B, Arnold PM, Yoon ST, Vaccaro AR, Brodke DS, Janssen ME, Chapman JR, Sasso RC, Woodard EJ, Banco RJ, Massicotte EM, Dekutoski MB, Gokaslan ZL, Bono CM, Shaffrey CI. Perioperative and delayed complications associated with the surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy based on 302 patients from the AOSpine North America Cervical Spondylotic Myelopathy Study. J Neurosurg Spine. 2012 May;16(5):425-32. doi: 10.3171/2012.1.SPINE11467. Epub 2012 Feb 10.
- Fehlings MG, Jha NK, Hewson SM, Massicotte EM, Kopjar B, Kalsi-Ryan S. Is surgery for cervical spondylotic myelopathy cost-effective? A cost-utility analysis based on data from the AOSpine North America prospective CSM study. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):89-93. doi: 10.3171/2012.6.AOSPINE111069.
- Wilson JR, Fehlings MG, Kalsi-Ryan S, Shamji MF, Tetreault LA, Rhee JM, Chapman JR. Diagnosis, heritability, and outcome assessment in cervical myelopathy: a consensus statement. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S76-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f4bf.
- Fehlings MG, Wilson JR, Yoon ST, Rhee JM, Shamji MF, Lawrence BD. Symptomatic progression of cervical myelopathy and the role of nonsurgical management: a consensus statement. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S19-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f4de.
- Kalsi-Ryan S, Karadimas SK, Fehlings MG. Cervical spondylotic myelopathy: the clinical phenomenon and the current pathobiology of an increasingly prevalent and devastating disorder. Neuroscientist. 2013 Aug;19(4):409-21. doi: 10.1177/1073858412467377. Epub 2012 Nov 30.
- Shamji MF, Ames CP, Smith JS, Rhee JM, Chapman JR, Fehlings MG. Myelopathy and spinal deformity: relevance of spinal alignment in planning surgical intervention for degenerative cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S147-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f521.
- Lawrence BD, Shamji MF, Traynelis VC, Yoon ST, Rhee JM, Chapman JR, Brodke DS, Fehlings MG. Surgical management of degenerative cervical myelopathy: a consensus statement. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S171-2. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f4ff.
- Liu S, Lafage R, Smith JS, Protopsaltis TS, Lafage VC, Challier V, Shaffrey CI, Radcliff K, Arnold PM, Chapman JR, Schwab FJ, Massicotte EM, Yoon ST, Fehlings MG, Ames CP. Impact of dynamic alignment, motion, and center of rotation on myelopathy grade and regional disability in cervical spondylotic myelopathy. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):690-700. doi: 10.3171/2015.2.SPINE14414. Epub 2015 Aug 28.
- Arnold PM, Fehlings MG, Kopjar B, Yoon ST, Massicotte EM, Vaccaro AR, Brodke DS, Shaffrey CI, Smith JS, Woodard EJ, Banco RJ, Chapman JR, Janssen ME, Bono CM, Sasso RC, Dekutoski MB, Gokaslan ZL. Mild diabetes is not a contraindication for surgical decompression in cervical spondylotic myelopathy: results of the AOSpine North America multicenter prospective study (CSM). Spine J. 2014 Jan;14(1):65-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.016. Epub 2013 Aug 24.
- Fehlings MG, Wilson JR, Kopjar B, Yoon ST, Arnold PM, Massicotte EM, Vaccaro AR, Brodke DS, Shaffrey CI, Smith JS, Woodard EJ, Banco RJ, Chapman JR, Janssen ME, Bono CM, Sasso RC, Dekutoski MB, Gokaslan ZL. Efficacy and safety of surgical decompression in patients with cervical spondylotic myelopathy: results of the AOSpine North America prospective multi-center study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1651-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00589.
- Tetreault LA, Kopjar B, Vaccaro A, Yoon ST, Arnold PM, Massicotte EM, Fehlings MG. A clinical prediction model to determine outcomes in patients with cervical spondylotic myelopathy undergoing surgical treatment: data from the prospective, multi-center AOSpine North America study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1659-66. doi: 10.2106/JBJS.L.01323.
- Karpova A, Arun R, Kalsi-Ryan S, Massicotte EM, Kopjar B, Fehlings MG. Do quantitative magnetic resonance imaging parameters correlate with the clinical presentation and functional outcomes after surgery in cervical spondylotic myelopathy? A prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Aug 15;39(18):1488-97. doi: 10.1097/BRS.0000000000000436.
- Fehlings MG, Barry S, Kopjar B, Yoon ST, Arnold P, Massicotte EM, Vaccaro A, Brodke DS, Shaffrey C, Smith JS, Woodard E, Banco RJ, Chapman J, Janssen M, Bono C, Sasso R, Dekutoski M, Gokaslan ZL. Anterior versus posterior surgical approaches to treat cervical spondylotic myelopathy: outcomes of the prospective multicenter AOSpine North America CSM study in 264 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 15;38(26):2247-52. doi: 10.1097/BRS.0000000000000047.
- Kopjar B, Tetreault L, Kalsi-Ryan S, Fehlings M. Psychometric properties of the modified Japanese Orthopaedic Association scale in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jan 1;40(1):E23-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000648.
- Arvin B, Kalsi-Ryan S, Karpova A, Mercier D, Furlan JC, Massicotte EM, Fehlings MG. Postoperative magnetic resonance imaging can predict neurological recovery after surgery for cervical spondylotic myelopathy: a prospective study with blinded assessments. Neurosurgery. 2011 Aug;69(2):362-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821a418c.
- Furlan JC, Kalsi-Ryan S, Kailaya-Vasan A, Massicotte EM, Fehlings MG. Functional and clinical outcomes following surgical treatment in patients with cervical spondylotic myelopathy: a prospective study of 81 cases. J Neurosurg Spine. 2011 Mar;14(3):348-55. doi: 10.3171/2010.10.SPINE091029. Epub 2011 Jan 14.
- Singh A, Tetreault L, Fehlings MG, Fischer DJ, Skelly AC. Risk factors for development of cervical spondylotic myelopathy: results of a systematic review. Evid Based Spine Care J. 2012 Aug;3(3):35-42. doi: 10.1055/s-0032-1327808.
- Skelly AC, Hashimoto RE, Norvell DC, Dettori JR, Fischer DJ, Wilson JR, Tetreault LA, Fehlings MG. Cervical spondylotic myelopathy: methodological approaches to evaluate the literature and establish best evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S9-18. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7ebbf.
- Yoon ST, Raich A, Hashimoto RE, Riew KD, Shaffrey CI, Rhee JM, Tetreault LA, Skelly AC, Fehlings MG. Predictive factors affecting outcome after cervical laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S232-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb55.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Wilson JR, Skelly AC. Cervical spondylotic myelopathy: current state of the art and future directions. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S1-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7e9e0.
- Kalsi-Ryan S, Singh A, Massicotte EM, Arnold PM, Brodke DS, Norvell DC, Hermsmeyer JT, Fehlings MG. Ancillary outcome measures for assessment of individuals with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S111-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f499.
- Shamji MF, Massicotte EM, Traynelis VC, Norvell DC, Hermsmeyer JT, Fehlings MG. Comparison of anterior surgical options for the treatment of multilevel cervical spondylotic myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S195-209. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb27.
- Smith JS, Lafage V, Ryan DJ, Shaffrey CI, Schwab FJ, Patel AA, Brodke DS, Arnold PM, Riew KD, Traynelis VC, Radcliff K, Vaccaro AR, Fehlings MG, Ames CP. Association of myelopathy scores with cervical sagittal balance and normalized spinal cord volume: analysis of 56 preoperative cases from the AOSpine North America Myelopathy study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S161-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb9e.
- Karadimas SK, Erwin WM, Ely CG, Dettori JR, Fehlings MG. Pathophysiology and natural history of cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S21-36. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f2c3.
- Karpova A, Arun R, Davis AM, Kulkarni AV, Massicotte EM, Mikulis DJ, Lubina ZI, Fehlings MG. Predictors of surgical outcome in cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 1;38(5):392-400. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182715bc3.
- Karpova A, Arun R, Davis AM, Kulkarni AV, Mikulis DJ, Sooyong C, Rabin D, Craciunas S, Smith SR, Hansen MA, George J, Fehlings MG. Reliability of quantitative magnetic resonance imaging methods in the assessment of spinal canal stenosis and cord compression in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 1;38(3):245-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182672307.
- Karpova A, Arun R, Cadotte DW, Davis AM, Kulkarni AV, O'Higgins M, Fehlings MG. Assessment of spinal cord compression by magnetic resonance imaging--can it predict surgical outcomes in degenerative compressive myelopathy? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 15;38(16):1409-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829609a0.
- Tetreault LA, Dettori JR, Wilson JR, Singh A, Nouri A, Fehlings MG, Brodt ED, Jacobs WB. Systematic review of magnetic resonance imaging characteristics that affect treatment decision making and predict clinical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S89-110. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eae0.
- Tetreault L, Nouri A, Singh A, Fawcett M, Nater A, Fehlings MG. An Assessment of the Key Predictors of Perioperative Complications in Patients with Cervical Spondylotic Myelopathy Undergoing Surgical Treatment: Results from a Survey of 916 AOSpine International Members. World Neurosurg. 2015 May;83(5):679-90. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.021. Epub 2015 Feb 12.
- Tetreault LA, Cote P, Kopjar B, Arnold P, Fehlings MG; AOSpine North America and International Clinical Trial Research Network. A clinical prediction model to assess surgical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy: internal and external validations using the prospective multicenter AOSpine North American and international datasets of 743 patients. Spine J. 2015 Mar 1;15(3):388-97. doi: 10.1016/j.spinee.2014.12.145. Epub 2014 Dec 27.
- Tetreault LA, Karpova A, Fehlings MG. Predictors of outcome in patients with degenerative cervical spondylotic myelopathy undergoing surgical treatment: results of a systematic review. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:236-51. doi: 10.1007/s00586-013-2658-z. Epub 2013 Feb 6.
- Mohanty C, Massicotte EM, Fehlings MG, Shamji MF. Association of preoperative cervical spine alignment with spinal cord magnetic resonance imaging hyperintensity and myelopathy severity: analysis of a series of 124 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jan 1;40(1):11-6. doi: 10.1097/BRS.0000000000000670.
- Nouri A, Tetreault L, Cote P, Zamorano JJ, Dalzell K, Fehlings MG. Does Magnetic Resonance Imaging Improve the Predictive Performance of a Validated Clinical Prediction Rule Developed to Evaluate Surgical Outcome in Patients With Degenerative Cervical Myelopathy? Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1092-100. doi: 10.1097/BRS.0000000000000919.
- Nouri A, Tetreault L, Zamorano JJ, Dalzell K, Davis AM, Mikulis D, Yee A, Fehlings MG. Role of magnetic resonance imaging in predicting surgical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):171-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000678.
- Singh A, Tetreault L, Casey A, Laing R, Statham P, Fehlings MG. A summary of assessment tools for patients suffering from cervical spondylotic myelopathy: a systematic review on validity, reliability and responsiveness. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:209-28. doi: 10.1007/s00586-013-2935-x. Epub 2013 Sep 5.
- Liu S, Tetreault L, Fehlings MG, Challier V, Smith JS, Shaffrey CI, Arnold PM, Scheer JK, Chapman JR, Kopjar B, Protopsaltis TS, Lafage V, Schwab F, Massicotte EM, Yoon ST, Ames CP. Novel Method Using Baseline Normalization and Area Under the Curve to Evaluate Differences in Outcome Between Treatment Groups and Application to Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy Undergoing Anterior Versus Posterior Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Dec;40(24):E1299-304. doi: 10.1097/BRS.0000000000001152.
- Merali ZG, Witiw CD, Badhiwala JH, Wilson JR, Fehlings MG. Using a machine learning approach to predict outcome after surgery for degenerative cervical myelopathy. PLoS One. 2019 Apr 4;14(4):e0215133. doi: 10.1371/journal.pone.0215133. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-CSM-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .