Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kirurgiske teknikker for behandling av cervikal spondylotisk myelopati (CSM)

30. oktober 2017 oppdatert av: AOSpine North America Research Network

En vurdering av kirurgiske teknikker for behandling av cervikal spondylotisk myelopati

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne fremre og bakre kirurgiske tilnærming i behandling av CSM når det gjelder kirurgiske komplikasjoner og nevrologiske, funksjonelle, sykdomsspesifikke og livskvalitetsmål.

Sekundære mål er å kvantifisere mengden endring før og etter kirurgi angående de samme utfallsmålene; for å finne ut om det er forskjeller i utfall mellom bakre kirurgiske teknikker (dvs. laminektomi med fusjon eller laminoplastikk) og undersøke forholdet mellom baseline MR og baseline og oppfølging nevrologiske og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Cervikal spondylotisk myelopati

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Laminektomi og Laminoplastikk

Detaljert beskrivelse

Innsnevring av ryggmargen av osteofytter, forbening av det bakre langsgående ligamentet eller utbuling av en stor sentral disk kan komprimere den cervikale ryggmargen og støte på nerverøttene i ryggraden, noe som resulterer i nakkesmerter og ulike grader av nevrologiske symptomer og svekkelse.2 I alvorlige tilfeller kan dette føre til stenose av cervicalcolumna, noe som resulterer i øvre motorneuronsymptomer i underekstremiteten og nedre motorneuronsymptomer i øvre ekstremitet. Når konservative tiltak som trekkraft, cervikal krage og posturale øvelser ikke klarer å forhindre nevrologisk progresjon, kan kirurgi være indisert.

En rekke kirurgiske tilnærminger og prosedyrer er tilgjengelige, og det optimale valget av behandling er fortsatt kontroversielt. Kirurgiske prosedyrer designet for å dekomprimere ryggmargen og i noen tilfeller stabilisere ryggraden har vist seg å være vellykkede, men det er en vedvarende prosentandel av pasientene som ikke blir bedre med kirurgisk inngrep.3 I tillegg kan de potensielle komplikasjonene ved kirurgi for CSM avhenge av de ulike metodene for kirurgisk behandling. Historisk sett hadde cervikal laminektomi, en posterior tilnærming, blitt sett på som standard kirurgisk behandling av CSM. I løpet av de siste 20 årene har det imidlertid blitt stadig mer anerkjent at laminektomi uten fusjon ikke er hensiktsmessig for alle pasienter og kan resultere i ustabilitet og deformitet. På grunn av ustabiliteten forårsaket av laminektomi, har alternative kirurgiske tilnærminger som fremre tilnærminger til ryggraden og laminoplastikk blitt utviklet, og har vunnet økende popularitet gjennom årene.3 En rekke faktorer må vurderes når man bestemmer hvilken kirurgisk teknikk som skal brukes. Kirurger blir ofte utfordret med å bestemme den mest hensiktsmessige teknikken fordi det er begrenset informasjon om hvorvidt det er forskjell mellom kirurgiske prosedyrer når det gjelder kliniske og radiografiske utfall, i postoperative komplikasjonsrater og i funksjonelle og livskvalitetsutfall. Behandlingsmetoder inkluderer konservativ og kirurgisk behandling. Blant kirurgisk administrerte pasienter kan en fremre eller bakre tilnærming brukes. Blant de som behandles bakover er lamineplastikk eller laminektomi med fusjon vanlige kirurgiske teknikker. Med flere standarder for omsorg tilgjengelig for denne populasjonen, er en bedre forståelse av de tilsvarende positive og negative utfallene med hensyn til kliniske og pasientsentrerte utfall berettiget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

321

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - University of Toronto
Forente stater
- Colorado
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    - Spine Education and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Indianda Spine Group
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
    - New England Baptist Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - Universty of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter blir operert for symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati med ett eller flere av følgende symptomer: Nummen klønete hender, nedsatt gangfunksjon, bilateral armparastesi, L'Hermittes fenomener
og ett eller flere av følgende tegn: kortikospinal distribusjonsmotoriske defekter, atropi av håndmuskler, hyperfleksi, positivt Hoffman-tegn, pågående plantarrespons, spastisitet i underekstremiteter, bred ustabil gangart

Ekskluderingskriterier:

Asymptomatisk cervikal spondylotisk myelopati
tidligere operasjon for CSM
Aktiv infeksjon
Neoplastisk sykdom
Leddgikt
Ankyloserende spondylitt
Traume
Samtidig lumbal stenose
Ikke henvist til kirurgisk konsultasjon
Deltar i andre forsøk eller kommer neppe til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kliniske og radiologiske utfall, funksjonell status og generell helserelatert livskvalitet mellom anterior vs. posterior tilnærming Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Sammenlign frekvensen av komplikasjoner mellom operative pasienter behandlet med anterior vs. posterior tilnærming 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenlign resultatet av operativ behandling ved baseline og 6, 12 og 24 måneder ved å bruke Nurick score, 30m gangtest, mJOA score, NDI og SF-36 Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Samarbeidspartnere

AOSpine North America

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene