- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00285337
Avaliação de Técnicas Cirúrgicas para o Tratamento da Mielopatia Espondilotica Cervical (CSM)
Uma avaliação das técnicas cirúrgicas para o tratamento da mielopatia espondilótica cervical
O objetivo principal deste estudo é comparar a abordagem cirúrgica anterior e posterior no tratamento da MSC em termos de complicações cirúrgicas e medidas neurológicas, funcionais, específicas da doença e qualidade de vida.
Os objetivos secundários são quantificar a quantidade de mudança pré e pós-cirurgia em relação às mesmas medidas de resultado; para determinar se há diferenças nos resultados entre as técnicas cirúrgicas posteriores (ou seja, laminectomia com fusão ou laminoplastia) e examinar a relação entre a ressonância magnética basal e os resultados neurológicos e funcionais basais e de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estreitamento do canal espinhal por osteófitos, ossificação do ligamento longitudinal posterior ou abaulamento de um grande disco central pode comprimir a medula espinhal cervical e impactar as raízes nervosas espinhais, resultando em dor no pescoço e vários graus de sintomas e comprometimento neurológicos.2 Em casos graves, isso pode levar à estenose da coluna cervical, resultando em sintomas do neurônio motor superior na extremidade inferior e sintomas do neurônio motor inferior na extremidade superior. Quando medidas conservadoras como tração, colar cervical e exercícios posturais falham em prevenir a progressão neurológica, a cirurgia pode ser indicada.
Uma variedade de abordagens e procedimentos cirúrgicos estão disponíveis, e a escolha ideal do tratamento permanece controversa. Os procedimentos cirúrgicos destinados a descomprimir a medula espinhal e, em alguns casos, estabilizar a coluna demonstraram ser bem-sucedidos, mas há uma porcentagem persistente de pacientes que não melhora com a intervenção cirúrgica.3 Além disso, as possíveis complicações da cirurgia para CSM podem depender dos vários métodos de tratamento cirúrgico. Historicamente, a laminectomia cervical, uma abordagem posterior, foi considerada o tratamento cirúrgico padrão da MSC. No entanto, nos últimos 20 anos, tem sido cada vez mais reconhecido que a laminectomia sem fusão não é apropriada para todos os pacientes e pode resultar em instabilidade e deformidade. Devido à instabilidade causada pelas laminectomias, abordagens cirúrgicas alternativas, como abordagens anteriores da coluna e laminoplastia, foram desenvolvidas e ganharam popularidade crescente ao longo dos anos.3 Uma série de fatores deve ser considerada ao decidir qual técnica cirúrgica usar. Os cirurgiões são frequentemente desafiados a determinar a técnica mais apropriada porque há informações limitadas sobre se há diferença entre os procedimentos cirúrgicos em termos de resultados clínicos e radiográficos, nas taxas de complicações pós-operatórias e nos resultados funcionais e de qualidade de vida. Os métodos de tratamento incluem tratamento conservador e cirúrgico. Entre os pacientes tratados cirurgicamente, uma abordagem anterior ou posterior pode ser empregada. Entre as tratadas posteriormente, a laminoplastia ou laminectomia com fusão são técnicas cirúrgicas comuns. Com vários padrões de atendimento disponíveis para essa população, é necessária uma melhor compreensão dos resultados positivos e negativos correspondentes em relação aos resultados clínicos e centrados no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Spine Education and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indianda Spine Group
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Universty of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia para mielopatia espondilótica cervical sintomática com um ou mais dos seguintes sintomas: Mãos dormentes e desajeitadas, comprometimento da marcha, parestesia bilateral dos braços, fenômenos de L'Hermitte
- e um ou mais dos seguintes sinais: déficits motores da distribuição corticoespinal, atrofia dos músculos intrínsecos da mão, hiperflexia, sinal de Hoffman positivo, respostas plantares ascendentes, espasticidade dos membros inferiores, marcha instável de base ampla
Critério de exclusão:
- Mielopatia espondilótica cervical assintomática
- cirurgia anterior para CSM
- infecção ativa
- doença neoplásica
- Artrite reumatoide
- Espondilite anquilosante
- Trauma
- Estenose lombar concomitante
- Não encaminhado para consulta cirúrgica
- Participar de outros estudos ou não comparecer a acompanhamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resultados clínicos e radiológicos, estado funcional e qualidade de vida relacionada à saúde geral entre abordagem anterior versus posterior
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparar a taxa de complicações entre pacientes operados tratados com abordagens anterior vs. posterior 6,12 e 24 meses após a cirurgia
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o resultado do tratamento cirúrgico no início do estudo e 6, 12 e 24 meses usando o escore Nurick, teste de caminhada de 30m, escore mJOA, NDI e SF-36
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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