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Bewertung der Operationstechniken zur Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie (CSM)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: AOSpine North America Research Network

Eine Bewertung der chirurgischen Techniken zur Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den anterioren und posterioren chirurgischen Ansatz bei der Behandlung von CSM in Bezug auf chirurgische Komplikationen und neurologische, funktionelle, krankheitsspezifische und Lebensqualitäts-Outcome-Maßnahmen zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Quantifizierung des Ausmaßes der Veränderung vor und nach der Operation in Bezug auf dieselben Ergebnismaße; um festzustellen, ob es Unterschiede in den Ergebnissen zwischen posterioren chirurgischen Techniken gibt (d. h. Laminektomie mit Fusion oder Laminoplastik) und untersuchen Sie die Beziehung zwischen Ausgangs-MRT und Ausgangs- und Follow-up-neurologischen und funktionellen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Verengung des Spinalkanals durch Osteophyten, eine Verknöcherung des hinteren Längsbandes oder eine Ausbeulung einer großen zentralen Bandscheibe kann das zervikale Rückenmark komprimieren und die Spinalnervenwurzeln beeinträchtigen, was zu Nackenschmerzen und neurologischen Symptomen und Beeinträchtigungen unterschiedlichen Grades führt.2 In schweren Fällen kann dies zu einer Stenose der Halswirbelsäule führen, was zu Symptomen der oberen Motoneuronen in der unteren Extremität und Symptomen der unteren Motoneuronen in der oberen Extremität führt. Wenn konservative Maßnahmen wie Traktion, Halskrause und Haltungsübungen eine neurologische Progression nicht verhindern können, kann eine Operation indiziert sein.

Eine Vielzahl von chirurgischen Ansätzen und Verfahren stehen zur Verfügung, und die optimale Wahl der Behandlung bleibt umstritten. Chirurgische Verfahren zur Dekompression des Rückenmarks und in einigen Fällen zur Stabilisierung der Wirbelsäule haben sich als erfolgreich erwiesen, aber es gibt einen anhaltenden Prozentsatz von Patienten, die sich durch einen chirurgischen Eingriff nicht bessern.3 Darüber hinaus können die potenziellen Komplikationen einer CSM-Operation von den verschiedenen Methoden des chirurgischen Managements abhängen. Historisch wurde die zervikale Laminektomie, ein posteriorer Zugang, als chirurgische Standardbehandlung von CSM angesehen. In den letzten 20 Jahren wurde jedoch zunehmend erkannt, dass eine Laminektomie ohne Fusion nicht für alle Patienten geeignet ist und zu Instabilität und Deformität führen kann. Aufgrund der durch Laminektomien verursachten Instabilität wurden alternative chirurgische Zugänge wie anteriore Zugänge zur Wirbelsäule und Laminoplastik entwickelt, die im Laufe der Jahre zunehmend an Popularität gewonnen haben.3 Bei der Entscheidung, welche Operationstechnik verwendet werden soll, müssen eine Reihe von Faktoren berücksichtigt werden. Chirurgen stehen oft vor der Herausforderung, die am besten geeignete Technik zu bestimmen, da nur begrenzte Informationen darüber vorliegen, ob es Unterschiede zwischen chirurgischen Verfahren in Bezug auf klinische und radiologische Ergebnisse, postoperative Komplikationsraten und funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität gibt. Die Behandlungsmethoden umfassen konservatives und chirurgisches Management. Bei chirurgisch behandelten Patienten kann ein anteriorer oder posteriorer Zugang verwendet werden. Unter denjenigen, die posterior behandelt werden, sind Laminoplastik oder Laminektomie mit Fusion übliche chirurgische Techniken. Da für diese Population mehrere Behandlungsstandards verfügbar sind, ist ein besseres Verständnis der entsprechenden positiven und negativen Ergebnisse in Bezug auf klinische und patientenorientierte Ergebnisse gerechtfertigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

321

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Spine Education and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indianda Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Universty of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden wegen symptomatischer zervikaler spondylotischer Myelopathie mit einem oder mehreren der folgenden Symptome operiert: Taubheit, ungeschickte Hände, Gangstörungen, bilaterale Armparästhesie, L'Hermitte-Phänomen
  • und eines oder mehrere der folgenden Anzeichen: motorische Defizite der kortikospinalen Verteilung, Atrophie der intrinsischen Handmuskulatur, Hyperflexie, positives Hoffman-Zeichen, aufsteigende plantare Reaktionen, Spastik der unteren Extremitäten, instabiler Gang auf breiter Basis

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatische zervikale spondylotische Myelopathie
  • vorherige Operation für CSM
  • Aktive Infektion
  • Neoplastische Erkrankung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Trauma
  • Begleitende lumbale Stenose
  • Nicht zur chirurgischen Beratung überwiesen
  • Teilnahme an anderen Studien oder Teilnahme an Folgeuntersuchungen unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und radiologische Ergebnisse, Funktionsstatus und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen anteriorem vs. posteriorem Zugang
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichen Sie die Komplikationsrate zwischen operierten Patienten, die mit anterioren vs. posterioren Zugängen behandelt wurden, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Ergebnis der operativen Behandlung zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten mit Nurick-Score, 30-m-Gehtest, mJOA-Score, NDI und SF-36
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale spondylotische Myelopathie

Klinische Studien zur Laminektomie und Laminoplastik

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