- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285337
Bewertung der Operationstechniken zur Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie (CSM)
Eine Bewertung der chirurgischen Techniken zur Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den anterioren und posterioren chirurgischen Ansatz bei der Behandlung von CSM in Bezug auf chirurgische Komplikationen und neurologische, funktionelle, krankheitsspezifische und Lebensqualitäts-Outcome-Maßnahmen zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Quantifizierung des Ausmaßes der Veränderung vor und nach der Operation in Bezug auf dieselben Ergebnismaße; um festzustellen, ob es Unterschiede in den Ergebnissen zwischen posterioren chirurgischen Techniken gibt (d. h. Laminektomie mit Fusion oder Laminoplastik) und untersuchen Sie die Beziehung zwischen Ausgangs-MRT und Ausgangs- und Follow-up-neurologischen und funktionellen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Verengung des Spinalkanals durch Osteophyten, eine Verknöcherung des hinteren Längsbandes oder eine Ausbeulung einer großen zentralen Bandscheibe kann das zervikale Rückenmark komprimieren und die Spinalnervenwurzeln beeinträchtigen, was zu Nackenschmerzen und neurologischen Symptomen und Beeinträchtigungen unterschiedlichen Grades führt.2 In schweren Fällen kann dies zu einer Stenose der Halswirbelsäule führen, was zu Symptomen der oberen Motoneuronen in der unteren Extremität und Symptomen der unteren Motoneuronen in der oberen Extremität führt. Wenn konservative Maßnahmen wie Traktion, Halskrause und Haltungsübungen eine neurologische Progression nicht verhindern können, kann eine Operation indiziert sein.
Eine Vielzahl von chirurgischen Ansätzen und Verfahren stehen zur Verfügung, und die optimale Wahl der Behandlung bleibt umstritten. Chirurgische Verfahren zur Dekompression des Rückenmarks und in einigen Fällen zur Stabilisierung der Wirbelsäule haben sich als erfolgreich erwiesen, aber es gibt einen anhaltenden Prozentsatz von Patienten, die sich durch einen chirurgischen Eingriff nicht bessern.3 Darüber hinaus können die potenziellen Komplikationen einer CSM-Operation von den verschiedenen Methoden des chirurgischen Managements abhängen. Historisch wurde die zervikale Laminektomie, ein posteriorer Zugang, als chirurgische Standardbehandlung von CSM angesehen. In den letzten 20 Jahren wurde jedoch zunehmend erkannt, dass eine Laminektomie ohne Fusion nicht für alle Patienten geeignet ist und zu Instabilität und Deformität führen kann. Aufgrund der durch Laminektomien verursachten Instabilität wurden alternative chirurgische Zugänge wie anteriore Zugänge zur Wirbelsäule und Laminoplastik entwickelt, die im Laufe der Jahre zunehmend an Popularität gewonnen haben.3 Bei der Entscheidung, welche Operationstechnik verwendet werden soll, müssen eine Reihe von Faktoren berücksichtigt werden. Chirurgen stehen oft vor der Herausforderung, die am besten geeignete Technik zu bestimmen, da nur begrenzte Informationen darüber vorliegen, ob es Unterschiede zwischen chirurgischen Verfahren in Bezug auf klinische und radiologische Ergebnisse, postoperative Komplikationsraten und funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität gibt. Die Behandlungsmethoden umfassen konservatives und chirurgisches Management. Bei chirurgisch behandelten Patienten kann ein anteriorer oder posteriorer Zugang verwendet werden. Unter denjenigen, die posterior behandelt werden, sind Laminoplastik oder Laminektomie mit Fusion übliche chirurgische Techniken. Da für diese Population mehrere Behandlungsstandards verfügbar sind, ist ein besseres Verständnis der entsprechenden positiven und negativen Ergebnisse in Bezug auf klinische und patientenorientierte Ergebnisse gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto
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Colorado
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
- Spine Education and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indianda Spine Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- New England Baptist Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Universty of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden wegen symptomatischer zervikaler spondylotischer Myelopathie mit einem oder mehreren der folgenden Symptome operiert: Taubheit, ungeschickte Hände, Gangstörungen, bilaterale Armparästhesie, L'Hermitte-Phänomen
- und eines oder mehrere der folgenden Anzeichen: motorische Defizite der kortikospinalen Verteilung, Atrophie der intrinsischen Handmuskulatur, Hyperflexie, positives Hoffman-Zeichen, aufsteigende plantare Reaktionen, Spastik der unteren Extremitäten, instabiler Gang auf breiter Basis
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatische zervikale spondylotische Myelopathie
- vorherige Operation für CSM
- Aktive Infektion
- Neoplastische Erkrankung
- Rheumatoide Arthritis
- Spondylitis ankylosans
- Trauma
- Begleitende lumbale Stenose
- Nicht zur chirurgischen Beratung überwiesen
- Teilnahme an anderen Studien oder Teilnahme an Folgeuntersuchungen unwahrscheinlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische und radiologische Ergebnisse, Funktionsstatus und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen anteriorem vs. posteriorem Zugang
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleichen Sie die Komplikationsrate zwischen operierten Patienten, die mit anterioren vs. posterioren Zugängen behandelt wurden, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das Ergebnis der operativen Behandlung zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten mit Nurick-Score, 30-m-Gehtest, mJOA-Score, NDI und SF-36
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 06-CSM-03
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Klinische Studien zur Zervikale spondylotische Myelopathie
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