Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian hoidon kirurgisten tekniikoiden arviointi (CSM)

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: AOSpine North America Research Network

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata anteriorista ja posteriorista kirurgista lähestymistapaa CSM:n hoidossa kirurgisten komplikaatioiden sekä neurologisten, toiminnallisten, sairauskohtaisten ja elämänlaatutulosten mittareiden suhteen.

Toissijaisina tavoitteina on kvantifioida samoja tulosmittauksia koskevan muutoksen määrä ennen leikkausta ja sen jälkeen; määrittääkseen, onko posterioristen kirurgisten tekniikoiden tuloksissa eroja (esim. laminektomia fuusiolla tai laminoplastialla) ja tutkia MRI:n lähtötilanteen ja lähtötilanteen sekä neurologisten ja toiminnallisten tulosten seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteofyyttien aiheuttama selkäydinkanavan kaventuminen, takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen tai suuren keskilevyn pullistuminen voi puristaa kohdunkaulan selkäydintä ja lyödä selkäytimen hermojuuria, mikä johtaa niskakipuun ja eriasteisiin neurologisiin oireisiin ja heikkenemiseen.2 Vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa kohdunkaulan selkärangan ahtautumiseen, mikä johtaa ylempien motoristen hermosolujen oireisiin alaraajoissa ja alempien motoristen neuronien oireisiin yläraajoissa. Jos konservatiiviset toimenpiteet, kuten veto, kohdunkaulan kaulus ja asentoharjoitukset eivät estä neurologista etenemistä, leikkaus voi olla aiheellinen.

Erilaisia ​​kirurgisia lähestymistapoja ja toimenpiteitä on saatavilla, ja optimaalinen hoidon valinta on edelleen kiistanalainen. Selkäytimen puristamiseen ja joissakin tapauksissa selkärangan vakauttamiseksi suunniteltujen kirurgisten toimenpiteiden on osoitettu olevan onnistuneita, mutta jatkuva prosenttiosuus potilaista ei parane kirurgisella toimenpiteellä.3 Lisäksi CSM-leikkauksen mahdolliset komplikaatiot voivat riippua erilaisista kirurgisen hoidon menetelmistä. Historiallisesti kohdunkaulan laminektomiaa, joka on posteriorinen lähestymistapa, on pidetty CSM:n vakiokirurgisena hoitona. Viimeisten 20 vuoden aikana on kuitenkin havaittu yhä enemmän, että laminektomia ilman fuusiota ei sovellu kaikille potilaille ja voi aiheuttaa epävakautta ja epämuodostumia. Laminektomian aiheuttaman epävakauden vuoksi vaihtoehtoisia kirurgisia lähestymistapoja, kuten selkärangan anteriorisia lähestymistapoja ja laminoplastiaa, on kehitetty, ja ne ovat saavuttaneet kasvavaa suosiota vuosien mittaan. Useita tekijöitä on otettava huomioon päätettäessä käytettävästä kirurgisesta tekniikasta. Kirurgien on usein haastettu määrittämään sopivin tekniikka, koska on vain vähän tietoa siitä, onko kirurgisten toimenpiteiden välillä eroja kliinisissä ja radiografisissa tuloksissa, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden sekä toiminnallisten ja elämänlaadun tulosten suhteen. Hoitomenetelmiä ovat konservatiivinen ja kirurginen hoito. Kirurgisesti hoidettujen potilaiden joukossa voidaan käyttää anteriorista tai posteriorista lähestymistapaa. Niistä, joita hoidetaan jälkikäteen, laminoplastia tai laminektomia fuusiolla ovat yleisiä kirurgisia tekniikoita. Koska tälle väestölle on saatavilla useita hoitostandardeja, vastaavien positiivisten ja negatiivisten tulosten parempi ymmärtäminen kliinisten ja potilaskeskeisten tulosten suhteen on perusteltua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

321

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Spine Education and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indianda Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Universty of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat joutuvat leikkaukseen oireisen kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian vuoksi, ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista oireista: tunnottomat kädet, kävelyn heikkeneminen, molemminpuolinen käsivarren parastesia, L'Hermitten ilmiöt
  • ja yksi tai useampi seuraavista oireista: kortikospinaalisen jakautumisen motoriset puutteet, käden sisäisten lihasten atropia, hyperflexia, positiivinen Hoffman-merkki, kasvavat plantaarivasteet, alaraajojen spastisuus, laajapohjainen epävakaa kävely

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireeton kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia
  • edellinen CSM-leikkaus
  • Aktiivinen infektio
  • Neoplastinen sairaus
  • Nivelreuma
  • Selkärankareuma
  • Trauma
  • Samanaikainen lannerangan ahtauma
  • Ei lähetetty kirurgiseen konsultaatioon
  • Osallistuminen muihin kokeisiin tai ei todennäköisesti osallistu seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset ja radiologiset tulokset, toimintatila ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu anteriorin ja posteriorisen lähestymistavan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vertaa komplikaatioiden määrää leikkauspotilaiden välillä, joita hoidettiin anteriorilla vs. posteriorilla 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa leikkaushoidon tuloksia lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua Nurick-pisteiden, 30 metrin kävelytestin, mJOA-pisteiden, NDI:n ja SF-36:n avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laminektomia ja laminoplastia

3
Tilaa