初期ATNにおける血管拡張薬と抗酸化療法
2016年3月25日 更新者：Southeast Renal Research Institute
早期急性腎障害（AKD）におけるメシル酸フェノルドパムと静脈内MESNA（2-メルカプトエタンスルホン酸）の併用：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
開心術後に腎不全を発症した患者は、腎臓への血流が急激に減少します。
研究者らは、メシル酸フェノルドパム (腎臓への血流を増加させる薬剤) を疾患の早い段階で患者に投与すると、透析依存性急性腎不全への進行を抑えることができるという仮説を立てています。
研究者はまた、血流の回復が活性酸素種の放出を通じて腎臓への追加の損傷を誘発する可能性があるという仮説を立てています.
したがって、このプロトコルの患者は、フェノルドパムまたは抗酸化剤 MESNA を受け取るように無作為化されます。
研究者らは、フェノルドパムとMESNAの併用療法により、術後早期の急性腎不全患者の21日目の死亡または透析の発生率が低下すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
一次仮説:
- メシル酸フェノルドパムと MESNA の静脈内投与による併用療法は、透析の発生率を低下させ、急性尿細管壊死 (ATN) が確立された患者の 21 日時点での死亡率を引き起こします。
- メシル酸フェノルドパムと静脈内 MESNA の組み合わせは、虚血性 ATN 患者の腎血流の回復後に放出される活性酸素種のレベルを低下させます。
具体的な目的
- メシル酸フェノルドパムの72時間注入、またはフェノルドパムと静脈内MESNAの組み合わせの有効性を比較する多施設二重盲検試験を実施して、虚血性ATN患者の21日目の透析または全死因死亡率を低下させること。
- 尿中 15-F2t-イソプロスタンのレベルの変化によって証明されるように、メシル酸フェノルドパム単独または MESNA と組み合わせた場合の再灌流障害に対する効果を決定すること 理論的根拠は、非経口血管拡張剤が ATN 患者の死亡または透析の発生率を低下させないことです。腎血流の正常化による尿細管損傷の拡大とその後の再灌流障害が関与している可能性があります。 さらに、低酸素領域での反応性酸化種の生成は、一酸化窒素の生成を阻害することにより、腎臓の局所的な血流を鈍くする可能性があります。
- ICAM-1、VCAM-1、KIM-1、P-セレクチン、E-セレクチン、MCP-1、および Cyr-61 の尿中含有量を連続的に測定し、透析依存性 ATN に進行している患者を識別する特定のマーカーの能力を決定する。
合理的な理由は、ICAM-1 が虚血性内皮によって発現され、壊死上皮の領域への好中球の移動を促進することです。 尿中ICAM-1の上昇が、進行性透析依存性ATNの患者を特定するかどうかを判断します。 具体的な目的 #3 では、メシル酸フェノルドパムによる透析または全死因死亡率の減少が、ICAM-1 または他の細胞接着分子の尿中発現の減少と相関するかどうかも調べます。 この試験に登録された患者から得られた血清、血漿、尿上清および尿円柱は、早期ATNの研究に関与する他の研究者が利用できるようになります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Chawala, M. MD
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Mandeep Grewal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清クレアチニン（Cr）が24時間以内に0.3 mg / dlまたは入院レベルの25％以上上昇している術後患者は、適格と見なされます。
- 中心静脈アクセス: [人工呼吸なしで CVP > 6 cm H2O] [人工呼吸ありで CVP > 9 cm H2O]
平均動脈圧 > 70 mm Hg 以下を含む最大 2 つの昇圧剤を投与:
- ノルアドレナリン (0.01-1.5g/kg/分)
- フェニレフリン (0.1-7.0g/kg/分)
- バソプレシン (0.1-1.5 mU/kg/分)
除外基準:
- APACHE スコアが 30 を超える患者 (または主治医が 24 時間以上生存する可能性は低いと感じた患者)。
- 70mmHg以上のMAPを維持するために3つ以上のプレッサー剤を必要とする患者。
- -MAP <70 mm Hgの2つの昇圧剤を使用している患者は、登録の対象とはなりません
- ベースラインの血清 Cr > 3.0 mg/dl の患者
- -既知の菌血症および/または全身性炎症反応症候群（SIRS）の患者
- 患者 アミノグリコシドまたはアムホテリシン B または同等の抗真菌薬に続発する ATN
- 慢性腹膜透析または血液透析を受けている患者
- 現在入院中に急性腹膜透析または血液透析を受けている患者
- -過去12時間以内にドーパミン注入を受けている患者
- -既知のHIV血清陽性および日和見感染の過去の病歴を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -制御されていない心房または心室の不整脈の病歴のある患者
- アルコールまたは他の薬物の影響下にある患者
- -以前の治験に登録された患者 登録から15日以内
- -メシル酸フェノルドパムに対する既知の過敏症のある患者
- 緑内障の既往歴のある患者。
- 肝硬変および/または門脈圧亢進症の患者
- -中毒レベルのカルシニューリン阻害剤（FK-506またはCsA）または急性同種移植拒絶反応のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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21日での死亡または透析の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
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ピーク血清CrとICU滞在期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James A Tumlin, MD、Southeast Renal Research Institute
- スタディディレクター：Micheal Kutner, Ph.D.、Rollins School Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月25日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。