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Vasodilatadores y terapia antioxidante en la NTA temprana

25 de marzo de 2016 actualizado por: Southeast Renal Research Institute

Combinación de mesilato de fenoldopam y MESNA intravenoso (sulfonato de 2-mercaptoetano) en la lesión renal aguda temprana (AKD): un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los pacientes que desarrollan insuficiencia renal después de una cirugía a corazón abierto experimentan una disminución abrupta del flujo sanguíneo al riñón. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de mesilato de fenoldopam (un fármaco que aumenta el flujo sanguíneo al riñón) a los pacientes en una etapa temprana del curso de su enfermedad podría reducir la progresión a insuficiencia renal aguda dependiente de diálisis. Los investigadores también plantean la hipótesis de que restaurar el flujo sanguíneo podría inducir daño adicional al riñón a través de la liberación de especies reactivas de oxígeno. Por lo tanto, los pacientes en este protocolo serán aleatorizados para recibir fenoldopam o el antioxidante MESNA. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento combinado con Fenoldopam y MESNA disminuirá la incidencia de muerte o diálisis a los 21 días en pacientes con insuficiencia renal aguda posoperatoria temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis primarias:

  • La terapia de combinación con mesilato de fenoldopam intravenoso y MESNA reducirá la incidencia de diálisis y todas las causas de mortalidad a los 21 días en pacientes con necrosis tubular aguda (NTA) establecida.
  • La combinación de mesilato de fenoldopam y MESNA intravenoso reduce el nivel de especies reactivas de oxígeno liberadas luego de la restauración del flujo sanguíneo renal en pacientes con NTA isquémica.

Objetivos Específicos

  1. Realizar un ensayo multicéntrico, doble ciego, que compare la eficacia de una infusión de 72 horas de mesilato de fenoldopam o una combinación de fenoldopam más MESNA intravenoso para reducir la incidencia de diálisis o mortalidad por todas las causas a los 21 días en pacientes con NTA isquémica.
  2. Determinar los efectos del mesilato de fenoldopam solo o en combinación con MESNA sobre la lesión por reperfusión, según lo demuestran los cambios en el nivel de 15-F2t-isoprostanos en orina. puede implicar la extensión de la lesión tubular a través de la normalización del flujo sanguíneo renal y la subsiguiente lesión por reperfusión. Además, la generación de especies oxidativas reactivas en áreas de hipoxia podría alterar el flujo sanguíneo regional en el riñón mediante la inhibición de la producción de óxido nítrico.
  3. Para medir en serie el contenido urinario de ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-selectina, E-selectina, MCP-1 y Cyr-61 y determinar la capacidad de marcadores específicos para identificar pacientes que progresan a ATN dependiente de diálisis.

Lo racional es que ICAM-1 se expresa en el endotelio isquémico y facilita la migración de neutrófilos hacia áreas de epitelio necrótico. Determinaremos si el aumento de ICAM-1 urinario identificará a los pacientes con NTA dependiente de diálisis progresiva. El objetivo específico n.º 3 también examinará si una reducción en la diálisis o la mortalidad por todas las causas por el mesilato de fenoldopam se correlaciona con una expresión urinaria reducida de ICAM-1 u otras moléculas de adhesión celular. El suero, el plasma, el sobrenadante de orina y los cilindros urinarios obtenidos de los pacientes incluidos en este ensayo se pondrán a disposición de otros investigadores involucrados en el estudio de la NTA temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Chawala, M. MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Mandeep Grewal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán elegibles los pacientes posoperatorios con creatinina sérica (Cr) que aumente 0,3 mg/dl o más del 25 % por encima de los niveles de admisión en un solo período de 24 horas.
  • Acceso Venoso Central: [PVC > 6 cm H2O sin ventilación mecánica] [PVC > 9 cm H2O con ventilación mecánica]

  • Presión arterial media > 70 mm Hg recibiendo hasta dos vasopresores, incluidos:

    • Nor-epinefrina (0,01-1,5 g/kg/min)
    • Fenilefrina (0.1-7.0g/kg/min
    • Vasopresina (0,1-1,5 mU/kg/min)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con puntajes APACHE superiores a 30 (o que los investigadores principales consideran que es poco probable que sobrevivan más de 24 horas).
  • Pacientes que requieren 3 o más agentes de presión para mantener un PAM de 70 mm Hg o más.
  • Los pacientes con dos vasopresores con un PAM < 70 mm Hg no serán considerados para la inscripción
  • Paciente con Cr sérica basal > 3,0 mg/dl
  • Pacientes con bacteriemia conocida y/o Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS)
  • Pacientes NTA secundaria a aminoglucósidos o anfotericina B o fármaco antifúngico equivalente
  • Pacientes en peritoneal crónico o hemodiálisis
  • Pacientes que reciben peritoneal agudo o hemodiálisis durante la hospitalización actual
  • Pacientes con infusión de dopamina en las 12 horas anteriores
  • Pacientes con seropositividad conocida al VIH y antecedentes de infección oportunista
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca auricular o ventricular no controlada
  • Pacientes bajo la influencia del alcohol u otras drogas
  • Pacientes inscritos en un estudio de investigación anterior dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al mesilato de fenoldopam
  • Pacientes con antecedentes conocidos de glaucoma.
  • Pacientes con cirrosis hepática y/o hipertensión portal
  • Pacientes con niveles tóxicos de inhibidores de la calcineurina (FK-506 o CsA) o rechazo agudo del aloinjerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de muerte o diálisis a los 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cr sérica máxima y duración de la estancia en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast Renal Research Institute

Colaboradores

Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
  • Director de estudio: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCAT-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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