Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasodilatatoren en anti-oxidanttherapie in vroege ATN

25 maart 2016 bijgewerkt door: Southeast Renal Research Institute

Combinatie van fenoldopammesylaat en intraveneus MESNA (2-mercaptoethaansulfonaat) bij vroege acute nierbeschadiging (AKD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Patiënten die na een openhartoperatie nierfalen ontwikkelen, ervaren een abrupte afname van de bloedtoevoer naar de nier. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van fenoldopammesylaat (een geneesmiddel dat de bloedtoevoer naar de nieren verhoogt) aan patiënten in een vroeg stadium van hun ziekte de progressie naar dialyse-afhankelijk acuut nierfalen zou kunnen verminderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat het herstellen van de bloedstroom extra schade aan de nier kan veroorzaken door het vrijkomen van reactieve zuurstofsoorten. Daarom zullen patiënten in dit protocol gerandomiseerd worden om een ​​fenoldopam of de antioxidant MESNA te krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat combinatiebehandeling met Fenoldopam en MESNA de incidentie van overlijden of dialyse na 21 dagen zal verminderen bij patiënten met vroeg postoperatief acuut nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothesen:

  • Combinatietherapie met intraveneus fenoldopammesylaat en MESNA zal de incidentie van dialyse en mortaliteit door alle oorzaken na 21 dagen verminderen bij patiënten met vastgestelde acute tubulaire necrose (ATN).
  • De combinatie van fenoldopammesylaat en intraveneus MESNA vermindert het niveau van reactieve zuurstofspecies die vrijkomen na herstel van de renale bloedstroom bij patiënten met ischemische ATN.

Specifieke doelen

  1. Een multicenter, dubbelblinde studie uitvoeren waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van een 72-uurs infusie van fenoldopammesylaat of een combinatie van fenoldopam plus intraveneus MESNA om de incidentie van dialyse of mortaliteit door alle oorzaken na 21 dagen te verminderen bij patiënten met ischemische ATN.
  2. Om de effecten van fenoldopammesylaat alleen of in combinatie met MESNA op reperfusieschade te bepalen, zoals blijkt uit veranderingen in het niveau van 15-F2t-isoprostanen in de urine. kan de uitbreiding van tubulair letsel inhouden door normalisatie van de nierbloedstroom en daaropvolgende reperfusieschade. Bovendien zou het genereren van reactieve oxidatieve soorten in gebieden met hypoxie de regionale bloedstroom in de nier kunnen belemmeren door remming van de productie van stikstofmonoxide.
  3. Om serieel de urinaire inhoud van ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-selectine, E-selectine, MCP-1 en Cyr-61 te meten en het vermogen van specifieke markers te bepalen om patiënten te identificeren die doorgroeien naar dialyse-afhankelijke ATN.

De grondgedachte is dat ICAM-1 tot expressie wordt gebracht door ischemisch endotheel en de migratie van neutrofielen naar gebieden met necrotisch epitheel vergemakkelijkt. We zullen bepalen of stijgende urine-ICAM-1 patiënten met progressieve dialyse-afhankelijke ATN zal identificeren. Specifiek doel #3 zal ook onderzoeken of een vermindering van dialyse of sterfte door alle oorzaken door fenoldopammesylaat correleert met een verminderde urinaire expressie van ICAM-1 of andere celadhesiemoleculen. De serum-, plasma-, urine-supernatant en urineafgietsels die zijn verkregen van patiënten die deelnamen aan deze studie, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die betrokken zijn bij de studie van vroege ATN.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Chawala, M. MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Mandeep Grewal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve patiënten met een serumcreatinine (Cr) stijging van 0,3 mg/dl of meer dan 25% boven opnameniveaus binnen een enkele periode van 24 uur komen in aanmerking.
  • Centraal veneuze toegang: [CVP > 6 cm H2O zonder mechanische ventilatie] [CVP > 9 cm H2O met mechanische ventilatie]

  • Gemiddelde arteriële druk > 70 mm Hg die maximaal twee vasopressoren ontvangt, waaronder:

    • Nor-epinefrine (0,01-1,5 g/kg/min)
    • Fenylefrine (0,1-7,0 g/kg/min
    • Vasopressine (0,1-1,5 mU/kg/min)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met APACHE-scores hoger dan 30 (of waarvan de hoofdonderzoekers vonden dat het onwaarschijnlijk was dat ze langer dan 24 uur zouden overleven).
  • Patiënten die 3 of meer persmiddelen nodig hebben om een ​​MAP van 70 mm Hg of hoger te behouden.
  • Patiënten op twee vasopressoren met een MAP < 70 mm Hg komen niet in aanmerking voor inschrijving
  • Patiënt met baseline serum Cr > 3,0 mg/dl
  • Patiënten met bekende bacteriëmie en/of het Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
  • Patiënten ATN secundair aan aminoglycosiden of amfotericine B of gelijkwaardig antischimmelmiddel
  • Patiënten met chronische peritoneale of hemodialyse
  • Patiënten die acute peritoneale of hemodialyse ondergaan tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Patiënten op dopamine-infusie in de afgelopen 12 uur
  • Patiënten met bekende hiv-seropositiviteit en een voorgeschiedenis van opportunistische infectie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen
  • Patiënten onder invloed van alcohol of andere drugs
  • Patiënten die deelnamen aan een eerdere onderzoeksstudie binnen 15 dagen na inschrijving
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fenoldopammesylaat
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van glaucoom.
  • Patiënten met levercirrose en/of portale hypertensie
  • Patiënten met toxische niveaus van calcineurineremmers (FK-506 of CsA) of acute transplantaatafstoting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van overlijden of dialyse na 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Piek serum Cr en duur van ICU-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Medewerkers

Dialysis Clinic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
  • Studie directeur: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCAT-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren